Avaliação da eficácia e segurança de um preenchimento injetável à base de ácido hialurônico, Art Filler® Volume: estudo comparativo simples-cego da não inferioridade versus Juvéderm® Voluma no terço médio da face, têmpora e linha da mandíbula e estudo não comparativo sobre o Queixo. (AF3) (AF3)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos que assinaram um consentimento informado por escrito
2. Homem ou Mulher com idade ≥ 19 anos
3. Sujeito com fototipo Fitzpatrick I a IV (anexo 6)
4. Indivíduo com uma pontuação ≥ 2 no sistema de pontuação da escala estética global de 6 pontos em pelo menos uma área de interesse (queixo, face média, têmporas ou linhas da mandíbula) (anexo 1.1)

5. Sujeito com pelo menos uma das seguintes escalas por pontuação clínica (anexo 1.2/1.3/1.4/1.5)

   • uma nota de 2 ou 3 na escala ACRS
   • uma pontuação de 2 ou 3 na escala MMVS
   • uma pontuação de 2 ou 3 ou 4 na escala ATHS
   • uma nota de 2 ou 3 pontos com a Escala NCJLS
6. Sujeito inscrito em regime de seguro de saúde
7. Mulher que concorda em fazer um teste de gravidez

Critério de exclusão:

1. Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico relacionado a produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos ou estando em período de exclusão de outro estudo clínico.
2. Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial
3. Sujeito que recebeu indenização de 4500 € durante os 12 meses anteriores por sua participação em ensaios clínicos (incluindo sua participação neste estudo).
4. Indivíduo que recebeu injeções/implantes faciais de qualquer preenchimento não absorvível em toda a sua vida.
5. Indivíduo que teve sessões de laser para rejuvenescimento da pele ou recapeamento a laser durante os 12 meses anteriores ou um lifting cirúrgico durante os 2 anos anteriores ao estudo.
6. Sujeito com histórico de injeção estética facial (ácido hialurônico no ano anterior, toxina botulínica nos últimos 6 meses e implantes injetáveis ​​temporários de longa duração (implantes semipermanentes) nos últimos 2 anos).
7. Indivíduo com um dispositivo de retenção de pele no rosto (malha, fio de ouro, silicone líquido ou outro material particulado).
8. Indivíduo que foi submetido a um método de rejuvenescimento não invasivo, como peeling moderado a profundo, ultrassom, dispositivos de radiofrequência ou lasers nos últimos 6 meses.
9. Indivíduo com histórico de alergias múltiplas graves ou choque anafilático.
10. Sujeito com hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico, lidocaína e/ou outros componentes das soluções Art Filler® Volume e Juvéderm Voluma.
11. Indivíduo com hipersensibilidade conhecida à clorexidina.
12. Indivíduo com hipersensibilidade conhecida a lidocaína ou anestésicos locais de amida.
13. Indivíduo com tendência a desenvolver doenças inflamatórias da pele ou cicatrizes hipertróficas.
14. Indivíduo com histórico de doença estreptocócica (angina recorrente, febre reumática).
15. Indivíduo em tratamento com corticóide oral ou injetável (ou não interrompido por pelo menos 3 meses). São permitidos corticoides inalatórios e corticoterapia tópica não envolvendo cabeça ou pescoço.
16. Indivíduos com qualquer tratamento concomitante (ou não interrompido por pelo menos um ano) por imunossupressor ou quimioterapia.
17. Sujeito com histórico de radioterapia envolvendo cabeça e pescoço no último ano.
18. Sujeito com histórico ou doença associada à doença autoimune ou do tecido conjuntivo.
19. Indivíduo que apresenta em sua face e/ou pescoço qualquer doença de pele, ou uma reação inflamatória aguda ou uma infecção bacteriana/viral ou que teve tal episódio nas 6 semanas anteriores.
20. Sujeito que tomou aspirina ou anticoagulantes em doses regulares nos últimos 15 dias anteriores ao ato.
21. Sujeito que esteve permanentemente exposto ao sol ou aos raios UV durante os últimos 15 dias.
22. Sujeito com condição dermatológica ou inflamação na área a ser tratada ou próximo (de acordo com a opinião do investigador).
23. Mulher grávida ou lactante.
24. Indivíduo com epilepsia não controlada pelo tratamento.