Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een injecteerbare filler op basis van hyaluronzuur, Art Filler® Volume: vergelijkende enkelblinde studie van de non-inferioriteit versus Juvéderm® volume op het middengezicht, de slaap en de kaaklijn en niet-vergelijkende studie op de Kin. (AF3) (AF3)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden ondertekend
2. Man of vrouw met een leeftijd ≥ 19 jaar
3. Onderwerp met een Fitzpatrick-fototype I tot IV (bijlage 6)
4. Proefpersoon met een score van ≥ 2 in het globale esthetische 6-puntsschaalscoresysteem op ten minste één aandachtsgebied (kin, middengezicht, slapen of kaaklijnen) (bijlage 1.1)

5. Proefpersoon met ten minste één van de volgende schalen volgens klinische score (bijlage 1.2/1.3/1.4/1.5)

   • een cijfer 2 of 3 op de ACRS-schaal
   • een score van 2 of 3 op de MMVS-schaal
   • een score van 2 of 3 of 4 op de ATHS-schaal
   • een score van 2 of 3 met de NCJLS-schaal
6. Betrokkene geregistreerd bij ziektekostenverzekering
7. Vrouw stemt ermee in om een ​​zwangerschapstest te doen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of zich in een uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek bevindt.
2. Betrokkene van vrijheid beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing
3. Proefpersoon die gedurende de 12 voorgaande maanden een vergoeding van 4500 € heeft ontvangen voor zijn/haar deelname aan klinische studies (inclusief zijn deelname aan deze studie).
4. Proefpersoon die in haar/zijn hele leven gezichtsinjecties/implantaten van niet-resorbeerbare fillers heeft gehad.
5. Proefpersoon die lasersessies heeft ondergaan voor huidverjonging of een laserresurfacing gedurende de 12 voorgaande maanden of een chirurgische facelift gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van esthetische gezichtsinjectie (hyaluronzuur in het voorgaande jaar, botulinumtoxine in de afgelopen 6 maanden en tijdelijke injecteerbare implantaten voor de lange termijn (semi-permanente implantaten) in de afgelopen 2 jaar).
7. Onderwerp met een huidvasthoudend apparaat op het gezicht (gaas, gouddraad, vloeibare siliconen of ander deeltjesvormig materiaal).
8. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een niet-invasieve verjongingsmethode hebben ondergaan, zoals matige tot diepe peeling, echografie, radiofrequente apparaten of lasers.
9. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige meervoudige allergieën of anafylactische shock.
10. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur, lidocaïne en/of andere bestanddelen van Art Filler® Volume- en Juvéderm Voluma-oplossingen.
11. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor chloorhexidine.
12. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of lokale amide-anesthetica.
13. Proefpersoon die de neiging heeft om inflammatoire huidziekten of hypertrofische littekens te ontwikkelen.
14. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte (terugkerende angina pectoris, reumatische koorts).
15. Proefpersoon met orale of injecteerbare behandeling met corticoïden (of niet gestopt gedurende ten minste 3 maanden). Inhalatiecorticoïden zijn toegestaan, evenals lokale corticotherapie zonder het hoofd of de nek.
16. Onderwerpen met een gelijktijdige behandeling (of niet gestopt gedurende ten minste een jaar) door immunosuppressiva of chemotherapie.
17. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van radiotherapie waarbij het hoofd en de nek betrokken waren in het afgelopen jaar.
18. Proefpersoon met een geschiedenis of een ziekte geassocieerd met de auto-immuun- of bindweefselziekte.
19. Proefpersoon die aan zijn/haar gezicht en/of hals een huidaandoening vertoont, of een acute ontstekingsreactie of een bacteriële/virale infectie of die een dergelijke episode heeft gehad in de voorgaande 6 weken.
20. Proefpersoon die in de laatste 15 dagen voorafgaand aan de handeling regelmatig aspirine of anticoagulantia heeft ingenomen.
21. Onderwerp dat de afgelopen 15 dagen permanent is blootgesteld aan de zon of UV.
22. Proefpersoon met dermatologische aandoening of ontsteking op of nabij het te behandelen gebied (volgens de mening van de onderzoeker).
23. Zwangere of zogende vrouw.
24. Proefpersoon met epilepsie die niet onder controle is door behandeling.