Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et injicerbart hyaluronsyre-baseret fyldstof, Art Filler® Volumen: Sammenlignende enkeltblindt studie af non-inferiority versus Juvéderm® Voluma på midt-, tempel- og kæbelinjen og ikke-komparativ undersøgelse af Hage. (AF3) (AF3)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der havde underskrevet et skriftligt informeret samtykke
2. Mand eller kvinde med en alder ≥ 19 år
3. Emne med en Fitzpatrick fototype I til IV (bilag 6)
4. Forsøgsperson med en score på ≥ 2 i globalt æstetisk 6-punkts skala-scoringssystem på mindst ét ​​interesseområde (hage, midt i ansigtet, tindinger eller kæbelinjer) (bilag 1.1)

5. Forsøgsperson, der har mindst én af følgende skalaer efter klinisk scoring (bilag 1.2/1.3/1.4/1.5)

   • en karakter på 2 eller 3 på ACRS-skalaen
   • en karakter på 2 eller 3 på MMVS-skalaen
   • en karakter på 2 eller 3 eller 4 på ATHS-skalaen
   • en karakter på 2 eller 3 med NCJLS-skalaen
6. Emne registreret med sygesikringsregime
7. Kvinde indvilliger i at tage en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie relateret til lægemidler eller medicinsk udstyr eller er i udelukkelsesperiode fra et andet klinisk studie.
2. Emne, der er frataget friheden ved en administrativ eller juridisk afgørelse
3. Forsøgsperson, der har modtaget en godtgørelse på 4500 € i løbet af de 12 foregående måneder for hans/hendes deltagelse i kliniske forsøg (inklusive hans deltagelse i denne undersøgelse).
4. Person, der har fået ansigtsindsprøjtninger/implantater af ikke-absorberbare fyldstoffer i hele sit liv.
5. Forsøgsperson, der havde lasersessioner for hudforyngelse eller en laser-resurfacing i løbet af de 12 foregående måneder eller et kirurgisk ansigtsløft i løbet af de 2 år før undersøgelsen.
6. Person med en anamnese med æstetisk ansigtsindsprøjtning (hyaluronsyre inden for det foregående år, botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder og langvarige midlertidige injicerbare implantater (semi-permanente implantater) inden for de foregående 2 år).
7. Emne med en hudfastholdelsesanordning i ansigtet (mesh, guldtråd, flydende silikone eller andet partikelformet materiale).
8. Forsøgsperson, der gennemgår en ikke-invasiv foryngelsemetode, såsom moderat til dyb peeling, ultralyd, radiofrekvensapparater eller lasere inden for de sidste 6 måneder.
9. Person med en historie med alvorlige multiple allergier eller anafylaktisk shock.
10. Personer med kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre, lidocain og/eller andre komponenter i Art Filler® Volume og Juvéderm Voluma opløsninger.
11. Person med kendt overfølsomhed over for klorhexidin.
12. Person med kendt overfølsomhed over for lidocain eller lokal amidbedøvelse.
13. Person har tendens til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller hypertrofiske ar.
14. Person med en historie med streptokoksygdom (tilbagevendende angina, gigtfeber).
15. Person med oral eller injicerbar kortikoidbehandling (eller ikke stoppet i mindst 3 måneder). Inhalerede kortikoider er tilladt såvel som topisk kortikoterapi, der ikke involverer hoved eller nakke.
16. Individer med nogen form for samtidig behandling (eller ikke stoppet i mindst et år) med immunsuppressiv eller kemoterapi.
17. Person med en historie med strålebehandling med hoved og nakke inden for det foregående år.
18. Person med en historie eller en sygdom forbundet med den autoimmune eller bindevævssygdom.
19. Forsøgsperson, der i hans/hendes ansigt og/eller hals har en hudsygdom eller en akut inflammatorisk reaktion eller en bakteriel/viral infektion, eller som havde en sådan episode inden for de foregående 6 uger.
20. Person, der tog aspirin eller antikoagulantia i almindelige doser inden for de sidste 15 dage før handlingen.
21. Forsøgsperson, der har været permanent udsat for solen eller UV i løbet af de sidste 15 dage.
22. Person med dermatologisk tilstand eller betændelse på eller i nærheden af ​​det område, der skal behandles (i henhold til undersøgelsens udtalelse).
23. Gravid eller ammende kvinde.
24. Person med epilepsi, der ikke er kontrolleret af behandlingen.