Arvio injektoitavan hyaluronihappopohjaisen täyteaineen tehosta ja turvallisuudesta, Art Filler® Volume: vertaileva yksisokkotutkimus non-inferiority versus Juvéderm® Voluma keskikasvossa, temppelissä ja leukalinjassa ja ei-vertaileva tutkimus Leuka. (AF3) (AF3)
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Laboratoires FILLMED
Arvio injektoitavan hyaluronihappopohjaisen täyteaineen tehosta ja turvallisuudesta, Art Filler® Volume: vertaileva yksisokkotutkimus non-inferiority versus Juvéderm® Voluma keskikasvossa, temppelissä ja leukalinjassa ja ei-vertaileva tutkimus Leuka
Injektoitavien täyteaineiden tehtävänä ihon muotojen epämuodostumien hoitoon on tasoittaa tilavuuden menetyksestä muodostuvia ihon painumia.
Nämä täyteaineet (tunnetaan myös nimellä pehmytkudosten lisäyslaitteet) voivat palauttaa kasvojen ikääntymisen aiheuttaman volyymihäviön, tasapainottaa epäsuhtaisuutta tai korjata topografisia poikkeamia.
Aikaisempi tutkimus on jo osoittanut Art Filler Volumen tehokkuuden keskipinnalla, mutta tämä tutkimus ei ollut vertaileva.
Siksi oli mielenkiintoista verrata Art Filler Volumen tehoa referenssituotteeseen, mutta myös testata sen tehoa muilla alueilla, mukaan lukien temppeli, leukalinja ja leuka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Injektoitavien täyteaineiden tehtävänä ihon muotojen epämuodostumien hoitoon on tasoittaa tilavuuden menetyksestä muodostuvia ihon painumia. Nämä täyteaineet (tunnetaan myös nimellä pehmytkudosten lisäyslaitteet) voivat palauttaa kasvojen ikääntymisen aiheuttaman volyymihäviön, tasapainottaa epäsuhtaisuutta tai korjata topografisia poikkeamia. Aikaisempi tutkimus on jo osoittanut Art Filler Volumen tehokkuuden keskipinnalla, mutta tämä tutkimus ei ollut vertaileva. Siksi oli mielenkiintoista verrata Art Filler Volumen tehoa referenssituotteeseen, mutta myös testata sen tehoa muilla alueilla, mukaan lukien temppeli, leukalinja ja leuka.
Tässä yhteydessä ehdotetaan CE-merkinnän jälkeisen satunnaistetun, prospektiivisen ja vertailevan tutkimuksen suorittamista, jotta voidaan dokumentoida käsiteltyjen alueiden riittävä esteettinen korjaus sekä niiden välitön ja pitkäaikainen sietokyky. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida Art Filler Volumen täyttökyky suhteessa tuotteeseen, joka on teknisesti samaa luokkaa ja jota pidetään referenssinä 2, 3, 4, 5 (tämä tutkimus on vertaileva ohimoista/keskipuolista ja leukalinjasta, mutta ei leuka oli vain Art Filler Volume ruiskutetaan). Tätä varten otetaan mukaan koehenkilöt, joilla pyritään korjaamaan kasvojen keskialuetta ja/tai olka- ja/tai leukalinjat ja/tai leuka. Esteettinen korjaus arvostetaan 3 viikon kuluttua. Aiheita seurataan yli 18 kuukauden ajan. Korjauksen pysyvyys arvioidaan 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla.
Mitään korjaavia injektioita tutkittavilla tuotteilla ei sallita. Jokaista kohdetta voitiin pistää enintään 2 eri vyöhykkeelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Dr Frédéric Braccini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka olivat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 19 vuotta
- Kohde, jolla on Fitzpatrick Phototype I–IV (liite 6)
- Koehenkilö, jonka pistemäärä on ≥ 2 maailmanlaajuisessa esteettisessä 6 pisteen pisteytysjärjestelmässä vähintään yhdellä mielenkiinnon kohteena olevalla alueella (leuka, keskikasvot, oimot tai leukalinjat) (liite 1.1)
Koehenkilö, jolla on vähintään yksi seuraavista asteikoista kliinisen pisteytyksen mukaan (liite 1.2/1.3/1.4/1.5)
- arvosana 2 tai 3 ACRS-asteikolla
- arvosana 2 tai 3 MMVS-asteikolla
- arvosana 2, 3 tai 4 ATHS-asteikolla
- arvosana 2 tai 3 NCJLS-asteikolla
- Aihe on rekisteröity sairausvakuutusjärjestelmään
- Nainen suostuu tekemään raskaustestin
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen tai on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä
- Tutkittava, joka on saanut 4500 € korvauksen 12 edellisen kuukauden aikana osallistumisestaan kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien hänen osallistumisensa tähän tutkimukseen).
- Koehenkilö, jolle on annettu kasvoinjektioita/implantteja imeytymättömiä täyteaineita koko elämänsä ajan.
- Koehenkilö, jolle on tehty laserhoito ihon nuorentamiseksi tai laserpinnoitus 12 edellisen kuukauden aikana tai kirurginen kasvojenkohotus tutkimusta edeltäneiden 2 vuoden aikana.
- Potilas, jolla on ollut kasvojen esteettinen injektio (hyaluronihappo edellisen vuoden aikana, botuliinitoksiini viimeisen 6 kuukauden aikana ja pitkäaikaiset väliaikaiset injektoitavat implantit (puolipysyvät implantit) viimeisen 2 vuoden aikana).
- Kohde, jolla on ihoa pidättävä laite kasvoilla (verkko, kultalanka, nestemäinen silikoni tai muu hiukkasmateriaali).
- Potilaat, joille on tehty ei-invasiivinen nuorentamismenetelmä, kuten keskivaikea tai syvä kuorinta, ultraääni, radiotaajuuslaitteet tai laserit viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on ollut vakavia useita allergioita tai anafylaktinen sokki.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hyaluronihapolle, lidokaiinille ja/tai muille Art Filler® Volume- ja Juvéderm Voluma -liuosten aineosille.
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä klooriheksidiinille.
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä lidokaiinille tai paikallisille amidianestesiaaineille.
- Kohde, jolla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai hypertrofisia arpia.
- Potilas, jolla on ollut streptokokkitauti (toistuva angina pectoris, reumakuume).
- Potilas, joka on saanut suun kautta tai ruiskeena annettavaa kortikoidihoitoa (tai sitä ei ole lopetettu vähintään 3 kuukauteen). Inhaloitavat kortikoidit ovat sallittuja sekä paikallinen kortikoterapia, joka ei koske päätä tai kaulaa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaista immunosuppressantti- tai kemoterapiahoitoa (tai joita ei ole lopetettu vähintään vuodeksi).
- Aihe, jolla on ollut sädehoitoa pään ja kaulan alueella edellisen vuoden aikana.
- Potilas, jolla on ollut autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai siihen liittyvä sairaus.
- Potilas, joka esiintyy kasvoillaan ja/tai kaulallaan ihosairautta tai akuuttia tulehdusreaktiota tai bakteeri-/virusinfektiota tai jolla on ollut tällainen jakso viimeisten 6 viikon aikana.
- Koehenkilö, joka on käyttänyt aspiriinia tai antikoagulantteja säännöllisin annoksina viimeisen 15 päivän aikana ennen toimenpidettä.
- Kohde, joka on ollut jatkuvasti alttiina auringolle tai UV-säteilylle viimeisen 15 päivän aikana.
- Kohde, jolla on ihotauti tai tulehdus hoidettavalla alueella tai sen lähellä (tutkijan mielipiteen mukaan).
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilas, jolla on epilepsia, joka ei ole hallinnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keskikasvojen vyöhyke
Injektio kasvojen keskialueille (halkaistut kasvot).
Kohteen toinen puoli saa Art Filler Volume -tilavuuden satunnaistustaulukon mukaisesti, kun taas toinen puoli saa Juvéderm Voluma -ruiskeet sokkoutetusti koehenkilöille (yksisokkoutettu).
|
Hyaluronihappopohjaisten täyteaineiden ruiskutus
|
|
Muut: Temppeli
Injektio temppeleihin (halkaistut kasvot).
Kohteen toinen puoli saa Art Filler Volume -tilavuuden satunnaistustaulukon mukaisesti, kun taas toinen puoli saa Juvéderm Voluma -ruiskeet sokkoutetusti koehenkilöille (yksisokkoutettu).
|
Hyaluronihappopohjaisten täyteaineiden ruiskutus
|
|
Muut: Leuan linja
Injektio leukalinja-alueille (halkaistut kasvot).
Kohteen toinen puoli saa Art Filler Volume -tilavuuden satunnaistustaulukon mukaisesti, kun taas toinen puoli saa Juvéderm Voluma -ruiskeet sokkoutetusti koehenkilöille (yksisokkoutettu).
|
Hyaluronihappopohjaisten täyteaineiden ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Leuka
Leuka saa vain yhden injektion Art Filler Volumea.
|
Hyaluronihappopohjaisten täyteaineiden ruiskutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volyymikorjaus D21:llä Art Filler Volume -tuotteella
Aikaikkuna: D21 (21 päivää injektioiden jälkeen)
|
Mittaa objektiivisesti yhden Art Filler® Volumen injektion jälkeen leuan tilavuuden palautuminen vertailutuotteeseen Juvéderm® Volumaan verrattuna, keskikasvojen, temppelin ja leukalinjan palautuminen tilavuuksista lähtötasosta (D0) D21:een maailmanlaajuisen esteettisen arvioinnin mukaan. 6-pisteen kliininen pisteytys.
|
D21 (21 päivää injektioiden jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ferial Fanian, MD, Laboratoires FILLMED
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF3:2018-A00287-48
- 2018-A00287-48 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat