Оценка эффективности и безопасности инъекционного филлера на основе гиалуроновой кислоты, Art Filler® Volume: сравнительное одинарное слепое исследование не меньшей эффективности по сравнению с Juvéderm® Voluma на средней части лица, висках и линии челюсти и несравнительное исследование на Подбородок. (AF3) (AF3)

Критерии включения:

1. Субъекты, подписавшие письменное информированное согласие
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 19 лет
3. Субъект с фототипом Фитцпатрика с I по IV (приложение 6)
4. Субъект, набравший ≥ 2 баллов по глобальной эстетической 6-балльной шкале хотя бы в одной интересующей области (подбородок, средняя часть лица, виски или линия челюсти) (приложение 1.1)

5. Субъект, имеющий по крайней мере одну из следующих шкал по клинической оценке (приложение 1.2/1.3/1.4/1.5)

   • оценка 2 или 3 по шкале ACRS
   • оценка 2 или 3 балла по шкале MMVS
   • оценка 2, 3 или 4 балла по шкале ATHS
   • оценка 2 или 3 балла по шкале NCJLS
6. Субъект зарегистрирован в системе медицинского страхования
7. Женщина соглашается пройти тест на беременность

Критерий исключения:

1. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, связанном с фармацевтическими препаратами или медицинскими устройствами, или находится в периоде исключения другого клинического исследования.
2. Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением
3. Субъект, получивший компенсацию в размере 4500 € в течение 12 предыдущих месяцев за его/ее участие в клинических испытаниях (включая его участие в этом исследовании).
4. Субъект, которому на протяжении всей жизни делали лицевые инъекции/имплантаты любых нерассасывающихся наполнителей.
5. Субъект, у которого были сеансы лазерного омоложения кожи или лазерная шлифовка в течение 12 предыдущих месяцев или хирургическая подтяжка лица в течение 2 лет до исследования.
6. Субъект с историей эстетической инъекции лица (гиалуроновая кислота в течение предыдущего года, ботулинический токсин в течение последних 6 месяцев и долгосрочные временные инъекционные имплантаты (полупостоянные имплантаты) в течение предыдущих 2 лет).
7. Субъект с фиксирующим кожу устройством на лице (сетка, золотая проволока, жидкий силикон или другой твердый материал).
8. Субъект, подвергшийся неинвазивному методу омоложения, такому как умеренный или глубокий пилинг, ультразвук, радиочастотные устройства или лазеры, в течение последних 6 месяцев.
9. Субъект с тяжелой множественной аллергией или анафилактическим шоком в анамнезе.
10. Субъект с известной гиперчувствительностью к гиалуроновой кислоте, лидокаину и/или другим компонентам растворов Art Filler® Volume и Juvéderm Voluma.
11. Субъект с известной повышенной чувствительностью к хлоргексидину.
12. Субъект с известной гиперчувствительностью к лидокаину или местным амидным анестетикам.
13. Субъект склонен к развитию воспалительных заболеваний кожи или гипертрофических рубцов.
14. Субъект со стрептококковой инфекцией в анамнезе (рецидивирующая стенокардия, ревматизм).
15. Субъект, получающий пероральное или инъекционное лечение кортикостероидами (или не прекращавший лечение в течение как минимум 3 месяцев). Разрешены ингаляционные кортикоиды, а также местная кортикотерапия, не затрагивающая голову или шею.
16. Субъекты с любым сопутствующим лечением (или не прекращенным в течение как минимум года) иммунодепрессантами или химиотерапией.
17. Субъект с лучевой терапией головы и шеи в прошлом году.
18. Субъект с историей или заболеванием, связанным с аутоиммунным заболеванием или заболеванием соединительной ткани.
19. Субъект, имеющий на лице и/или шее какое-либо кожное заболевание, или острую воспалительную реакцию, или бактериальную/вирусную инфекцию, или у которого был такой эпизод в течение предыдущих 6 недель.
20. Субъект, принимавший аспирин или антикоагулянты в обычных дозах в течение последних 15 дней до акта.
21. Субъект, который постоянно подвергался воздействию солнца или ультрафиолета в течение последних 15 дней.
22. Субъект с дерматологическим заболеванием или воспалением в области, подлежащей лечению, или рядом с ней (согласно мнению исследователя).
23. Беременная или кормящая женщина.
24. Субъект с эпилепсией, не контролируемой лечением.