Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos ett injicerbart hyaluronsyrabaserat fyllmedel, Art Filler® Volym: Jämförande enkelblind studie av Non-inferiority Versus Juvéderm® Voluma på mittansiktet, tinningen och käklinjen och icke-jämförande studie på Haka. (AF3) (AF3)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som hade undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
2. Man eller kvinna med en ålder ≥ 19 år
3. Motiv som har en Fitzpatrick Phototype I till IV (bilaga 6)
4. Försöksperson som har en poäng på ≥ 2 i globalt estetiskt 6-gradigt poängsystem på minst ett intresseområde (haka, mittansikte, tinningar eller käklinjer) (bilaga 1.1)

5. Försöksperson som har minst en av följande skalor genom klinisk poängsättning (bilaga 1.2/1.3/1.4/1.5)

   • betyget 2 eller 3 på ACRS-skalan
   • betyget 2 eller 3 på MMVS-skalan
   • betyget 2 eller 3 eller 4 på ATHS-skalan
   • betyget 2 eller 3 poäng med NCJLS skala
6. Ämne registrerad med sjukförsäkring
7. Kvinna som går med på att ta ett graviditetstest

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie relaterad till läkemedel eller medicintekniska produkter eller är utesluten från en annan klinisk studie.
2. Ämne som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut
3. Försöksperson som har fått en ersättning på 4500 € under de 12 föregående månaderna för sitt deltagande i kliniska prövningar (inklusive hans deltagande i denna studie).
4. Försöksperson som haft ansiktsinjektioner/implantat av icke-absorberbara fyllmedel under hela sitt liv.
5. Försöksperson som hade lasersessioner för hudföryngring eller en laserresurfacing under de 12 föregående månaderna eller en kirurgisk ansiktslyftning under de 2 åren före studien.
6. Person med en anamnes på estetisk ansiktsinjektion (hyaluronsyra under föregående år, botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna och långsiktiga temporära injicerbara implantat (semi-permanenta implantat) under de föregående 2 åren).
7. Motiv med en hudkvarhållande anordning i ansiktet (nät, guldtråd, flytande silikon eller annat partikelformigt material).
8. Försöksperson som genomgår en icke-invasiv föryngringsmetod såsom måttlig till djup peeling, ultraljud, radiofrekvensapparater eller laser under de senaste 6 månaderna.
9. Person med en historia av allvarliga multipelallergier eller anafylaktisk chock.
10. Personer med känd överkänslighet mot hyaluronsyra, lidokain och/eller andra komponenter i Art Filler® Volume och Juvéderm Voluma lösningar.
11. Person med känd överkänslighet mot klorhexidin.
12. Person med känd överkänslighet mot lidokain eller lokala amidbedövningsmedel.
13. Försöksperson tenderar att utveckla inflammatoriska hudsjukdomar eller hypertrofiska ärr.
14. Person med en historia av streptokocksjukdom (återkommande angina, reumatisk feber).
15. Person med oral eller injicerbar kortikoidbehandling (eller inte stoppad på minst 3 månader). Inhalerade kortikoider är tillåtna samt topikal kortikoterapi som inte involverar huvudet eller nacken.
16. Patienter med någon samtidig behandling (eller inte stoppats på minst ett år) med immunsuppressiva medel eller kemoterapi.
17. Försöksperson med en historia av strålbehandling med huvud och nacke under det föregående året.
18. Person med en historia eller en sjukdom associerad med den autoimmuna eller bindvävssjukdomen.
19. Försöksperson som i ansiktet och/eller halsen uppvisar någon hudsjukdom, eller en akut inflammatorisk reaktion eller en bakteriell/viral infektion eller som haft en sådan episod under de senaste 6 veckorna.
20. Person som tagit acetylsalicylsyra eller antikoagulantia i vanliga doser under de senaste 15 dagarna före handlingen.
21. Försöksperson som permanent har exponerats för solen eller UV under de senaste 15 dagarna.
22. Person med dermatologiskt tillstånd eller inflammation på eller nära det område som ska behandlas (enligt utredarens åsikt).
23. Gravid eller ammande kvinna.
24. Patient med epilepsi som inte kontrolleras av behandlingen.