주사용 Hyaluronic Acid 기반 필러, Art Filler® Volume의 효능 및 안전성 평가: 중안부, 관자놀이 및 턱선에 대한 비열등성 대 Juvéderm® Voluma의 비교 단일 맹검 연구 및 비대조 연구 턱. (AF3) (AF3)

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명한 피험자
2. 만 19세 이상의 남녀
3. Fitzpatrick Phototype I ~ IV를 가진 피험자(부속서 6)
4. 적어도 하나의 관심 영역(턱, 중앙, 관자놀이 또는 턱선)에 대한 글로벌 미학 6점 척도 점수 시스템에서 2점 이상인 피험자(부록 1.1)

5. 임상 점수에 의해 다음 척도 중 하나 이상을 갖는 피험자(부속서 1.2/1.3/1.4/1.5)

   • ACRS 척도에서 2등급 또는 3등급
   • MMVS 척도에서 2점 또는 3점의 등급
   • ATHS 척도에서 2등급 또는 3등급 또는 4등급
   • NCJLS 척도로 2등급 또는 3등급 점수
6. 건강보험에 등록된 피험자
7. 임신 테스트에 동의하는 여성

제외 기준:

1. 현재 의약품 또는 의료 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 다른 임상 연구의 제외 기간에 있는 피험자.
2. 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자
3. 임상 시험 참여(본 연구 참여 포함)에 대해 이전 12개월 동안 4500 €의 보상을 받은 피험자.
4. 평생 비흡수성 필러의 안면 주사/이식을 받은 피험자.
5. 이전 12개월 동안 피부 회춘 또는 레이저 재포장을 위한 레이저 세션을 받았거나 연구 전 2년 동안 외과적 성형 수술을 받은 피험자.
6. 안면 미용 주사(히알루론산 1년 이내, 보툴리눔 톡신 6개월 이내, 2년 이내 장기간 임시 임플란트(반영구 임플란트)) 시술 이력이 있는 자.
7. 얼굴에 피부 유지 장치(메쉬, 금선, 액체 실리콘 또는 기타 미립자 물질)가 있는 피험자.
8. 지난 6개월 이내에 중등도에서 심층까지의 필링, 초음파, 고주파 장치 또는 레이저와 같은 비침습적 회춘 방법을 받은 피험자.
9. 심각한 다중 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크의 병력이 있는 피험자.
10. 히알루론산, 리도카인 및/또는 Art Filler® Volume 및 Juvéderm Voluma 솔루션의 기타 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
11. 클로르헥시딘에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
12. 리도카인 또는 국소 아미드 마취제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
13. 염증성 피부 질환 또는 비대성 흉터가 발생하는 경향이 있는 피험자.
14. 연쇄상구균성 질환(반복성 협심증, 류마티스열) 병력이 있는 피험자.
15. 경구 또는 주사 가능한 코르티코이드 치료를 받는 피험자(또는 최소 3개월 동안 중단하지 않음). 흡입 코르티코이드와 머리나 목을 포함하지 않는 국소 코르티코 요법이 허용됩니다.
16. 면역억제제 또는 화학요법에 의한 병용 치료(또는 적어도 1년 동안 중단하지 않음)를 받는 피험자.
17. 전년도에 머리와 목에 방사선 치료를 받은 이력이 있는 피험자.
18. 자가 면역 또는 결합 조직 질환과 관련된 병력 또는 질병이 있는 피험자.
19. 얼굴 및/또는 목에 피부 질환, 급성 염증 반응 또는 세균/바이러스 감염을 나타내거나 지난 6주 이내에 그러한 에피소드가 있었던 피험자.
20. 행위 전 마지막 15일 동안 아스피린 또는 항응고제를 정기적으로 복용한 자.
21. 지난 15일 동안 태양 또는 UV에 영구적으로 노출된 피험자.
22. (조사자의 의견에 따름) 치료할 부위 또는 그 근처에 피부 질환 또는 염증이 있는 피험자.
23. 임신 또는 수유중인 여성.
24. 치료로 조절되지 않는 간질 환자.