Evaluación de la eficacia y seguridad de un relleno inyectable a base de ácido hialurónico, Art Filler® Volume: estudio simple ciego comparativo de la no inferioridad frente a Juvéderm® Voluma en el tercio medio del rostro, las sienes y la línea de la mandíbula y estudio no comparativo sobre el Mentón. (AF3) (AF3)
7 de marzo de 2022 actualizado por: Laboratoires FILLMED
Evaluación de la eficacia y seguridad de un relleno inyectable a base de ácido hialurónico, Art Filler® Volume: estudio simple ciego comparativo de la no inferioridad frente a Juvéderm® Voluma en el tercio medio del rostro, las sienes y la línea de la mandíbula y estudio no comparativo sobre el Mentón
La función de los rellenos inyectables para el tratamiento de las deformidades del contorno dérmico es suavizar las depresiones dérmicas formadas por la pérdida de volumen.
Estos rellenos (también conocidos como dispositivos de aumento de tejidos blandos) pueden restaurar la pérdida de volumen del rostro relacionada con la edad, equilibrar las desproporciones o corregir anomalías topográficas.
Un estudio anterior ya demostró la eficacia de Art Filler Volume en el tercio medio del rostro, pero este estudio no fue comparativo.
Por lo tanto, fue interesante comparar la eficacia de Art Filler Volume con un producto de referencia, pero también probar su eficacia en otras áreas, como la sien, la línea de la mandíbula y el mentón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función de los rellenos inyectables para el tratamiento de las deformidades del contorno dérmico es suavizar las depresiones dérmicas formadas por la pérdida de volumen. Estos rellenos (también conocidos como dispositivos de aumento de tejidos blandos) pueden restaurar la pérdida de volumen del rostro relacionada con la edad, equilibrar las desproporciones o corregir anomalías topográficas. Un estudio anterior ya demostró la eficacia de Art Filler Volume en el tercio medio del rostro, pero este estudio no fue comparativo. Por lo tanto, fue interesante comparar la eficacia de Art Filler Volume con un producto de referencia, pero también probar su eficacia en otras áreas, como la sien, la línea de la mandíbula y el mentón.
En este contexto, se propone realizar, en post-marcado CE, un estudio aleatorizado, prospectivo y comparativo con el fin de documentar, una adecuada corrección estética de las zonas tratadas así como su tolerancia inmediata y a largo plazo. Este estudio tiene como objetivo documentar la capacidad de relleno de Art Filler Volume, en relación a un producto técnicamente del mismo orden y considerado como referencia2,3,4,5 (este estudio será comparativo sobre sien/mediofacial y mandíbula pero no sobre el barbilla donde solo se inyectará Art Filler Volume). Para ello, se incluirán sujetos en los que se busque una corrección de zonas mediofaciales y/o sienes y/o líneas mandibulares y/o mentón. La corrección estética se apreciará a las 3 semanas. Los sujetos serán seguidos durante 18 meses. La persistencia de la corrección se evaluará a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
No se permitirán inyecciones correctoras con los productos en estudio. Cada sujeto podría ser inyectado para un máximo de 2 zonas diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Dr Frédéric Braccini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que habían firmado un consentimiento informado por escrito
- Hombre o Mujer con edad ≥ 19 años
- Sujeto con fototipo Fitzpatrick I a IV (anexo 6)
- Sujeto con una puntuación de ≥ 2 en el sistema de puntuación de la escala estética global de 6 puntos en al menos un área de interés (barbilla, parte media de la cara, sienes o líneas de la mandíbula) (anexo 1.1)
Sujeto que tenga al menos una de las siguientes escalas por puntuación clínica (anexo 1.2/1.3/1.4/1.5)
- una calificación de 2 o 3 en la Escala ACRS
- una calificación de 2 o 3 en la escala MMVS
- una calificación de 2, 3 o 4 en la escala ATHS
- una calificación de 2 o 3 con la escala NCJLS
- Sujeto registrado en régimen de seguro de salud
- Mujer aceptando hacerse una prueba de embarazo
Criterio de exclusión:
- Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico relacionado con productos farmacéuticos o dispositivos médicos o que se encuentra en período de exclusión de otro estudio clínico.
- Sujeto privado de libertad por decisión administrativa o judicial
- Sujetos que hayan recibido una indemnización de 4500 € durante los 12 meses anteriores por su participación en ensayos clínicos (incluida su participación en este estudio).
- Sujeto que tuvo inyecciones/implantes faciales de cualquier relleno no absorbible en toda su vida.
- Sujeto que tuvo sesiones de láser para el rejuvenecimiento de la piel o un rejuvenecimiento con láser durante los 12 meses anteriores o un estiramiento facial quirúrgico durante los 2 años anteriores al estudio.
- Sujeto con antecedentes de inyección estética facial (ácido hialurónico en el año anterior, toxina botulínica en los últimos 6 meses e implantes inyectables temporales a largo plazo (implantes semipermanentes) en los 2 años anteriores).
- Sujeto con dispositivo de retención de piel en la cara (malla, alambre de oro, silicona líquida u otro material particulado).
- Sujeto que se sometió a un método de rejuvenecimiento no invasivo como peeling moderado a profundo, ultrasonido, dispositivos de radiofrecuencia o láser en los últimos 6 meses.
- Sujeto con antecedentes de polialergia grave o shock anafiláctico.
- Sujeto con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, la lidocaína y/u otros componentes de las soluciones Art Filler® Volume y Juvéderm Voluma.
- Sujeto con hipersensibilidad conocida a la clorhexidina.
- Sujeto con hipersensibilidad conocida a la lidocaína o a los anestésicos locales de amida.
- Sujeto con tendencia a desarrollar enfermedades inflamatorias de la piel o cicatrices hipertróficas.
- Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica (angina recurrente, fiebre reumática).
- Sujeto con tratamiento con corticoides orales o inyectables (o no suspendido durante al menos 3 meses). Se permiten los corticoides inhalados, así como la corticoterapia tópica que no involucre la cabeza o el cuello.
- Sujetos con cualquier tratamiento concomitante (o no interrumpido durante al menos un año) mediante inmunosupresores o quimioterapia.
- Sujeto con antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello en el año anterior.
- Sujeto con antecedentes o enfermedad asociada a la enfermedad autoinmune o del tejido conectivo.
- Sujeto que presente en su cara y/o cuello alguna enfermedad de la piel, o una reacción inflamatoria aguda o una infección bacteriana/viral o que haya presentado dicho episodio en las 6 semanas previas.
- Sujeto que tomó aspirina o anticoagulantes a dosis regulares en los últimos 15 días previos al acto.
- Sujeto que ha estado permanentemente expuesto al sol oa los rayos UV durante los últimos 15 días.
- Sujeto con padecimiento dermatológico o inflamación en o cerca del área a tratar (según opinión del investigador).
- Mujer embarazada o lactante.
- Sujeto con epilepsia no controlada con tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Zona media de la cara
Inyección en las zonas medias de la cara (split-face).
Un lado de la cara del sujeto recibirá Art Filler Volume de acuerdo con la tabla de aleatorización, mientras que el otro lado recibirá inyecciones de Juvéderm Voluma de manera ciega para los sujetos (simple ciego).
|
Inyección de rellenos a base de ácido hialurónico
|
|
Otro: Templo
Inyección en las sienes (split-face).
Un lado de la cara del sujeto recibirá Art Filler Volume de acuerdo con la tabla de aleatorización, mientras que el otro lado recibirá inyecciones de Juvéderm Voluma de manera ciega para los sujetos (simple ciego).
|
Inyección de rellenos a base de ácido hialurónico
|
|
Otro: Línea de la mandíbula
Inyección en las áreas de la línea de la mandíbula (split-face).
Un lado de la cara del sujeto recibirá Art Filler Volume de acuerdo con la tabla de aleatorización, mientras que el otro lado recibirá inyecciones de Juvéderm Voluma de manera ciega para los sujetos (simple ciego).
|
Inyección de rellenos a base de ácido hialurónico
|
|
Experimental: Mentón
El mentón solo recibirá una inyección de Art Filler Volume.
|
Inyección de rellenos a base de ácido hialurónico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Corrección de volumen en D21 con el producto Art Filler Volume
Periodo de tiempo: D21 (21 días después de las inyecciones)
|
Mida objetivamente, después de una sola inyección de Art Filler® Volume, la restauración del volumen del mentón en comparación con un producto de referencia, Juvéderm® Voluma, la restauración de la parte media de la cara, la sien y la línea de la mandíbula desde los volúmenes iniciales (D0) hasta D21 de acuerdo con una estética global. Puntuación clínica de escala de 6 puntos.
|
D21 (21 días después de las inyecciones)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ferial Fanian, MD, Laboratoires FILLMED
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AF3:2018-A00287-48
- 2018-A00287-48 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .