Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wypełniacza na bazie kwasu hialuronowego do wstrzykiwań, Art Filler® Volume: porównawcze badanie z pojedynczą ślepą próbą równoważności względem Juvéderm® Voluma na środkowej części twarzy, skroniach i linii żuchwy oraz nieporównawcze badanie na Podbródek. (AF3) (AF3)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które podpisały pisemną świadomą zgodę
2. Mężczyzna lub Kobieta w wieku ≥ 19 lat
3. Osoba posiadająca fototyp Fitzpatricka od I do IV (załącznik 6)
4. Osoba, która uzyskała wynik ≥ 2 w 6-punktowej skali globalnej estetyki w co najmniej jednym obszarze zainteresowania (podbródek, środkowa część twarzy, skronie lub linie żuchwy) (załącznik 1.1)

5. Uczestnik posiadający co najmniej jedną z następujących skal punktacji klinicznej (załącznik 1.2/1.3/1.4/1.5)

   • stopień 2 lub 3 w skali ACRS
   • stopień 2 lub 3 w skali MMVS
   • stopień 2, 3 lub 4 w skali ATHS
   • stopień 2 lub 3 w skali NCJLS
6. Podmiot zarejestrowany w reżimie ubezpieczenia zdrowotnego
7. Kobieta zgadza się na wykonanie testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym związanym z farmaceutykami lub wyrobami medycznymi lub znajdujący się w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego.
2. Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną
3. Podmiot, który otrzymał odszkodowanie w wysokości 4500 € w ciągu ostatnich 12 miesięcy za udział w badaniach klinicznych (w tym udział w tym badaniu).
4. Osoba, która przez całe życie miała zastrzyki/implanty do twarzy z jakichkolwiek niewchłanialnych wypełniaczy.
5. Pacjent, który miał sesje laserowe w celu odmłodzenia skóry lub laserowego odnawiania powierzchni w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub chirurgiczny lifting twarzy w ciągu 2 lat przed badaniem.
6. Pacjent z historią estetycznej iniekcji twarzy (kwas hialuronowy w ciągu ostatniego roku, toksyna botulinowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy i długoterminowe tymczasowe implanty iniekcyjne (implanty półstałe) w ciągu ostatnich 2 lat).
7. Osoba z urządzeniem utrzymującym skórę na twarzy (siatka, złoty drut, płynny silikon lub inny materiał w postaci cząstek).
8. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy poddali się nieinwazyjnej metodzie odmładzania, takiej jak umiarkowany lub głęboki peeling, ultradźwięki, urządzenia o częstotliwości radiowej lub lasery.
9. Podmiot z historią ciężkich alergii wielokrotnych lub wstrząsu anafilaktycznego.
10. Osoby ze znaną nadwrażliwością na kwas hialuronowy, lidokainę i/lub inne składniki roztworów Art Filler® Volume i Juvéderm Voluma.
11. Osoba ze znaną nadwrażliwością na chlorheksydynę.
12. Osoby ze znaną nadwrażliwością na lidokainę lub miejscowe amidy znieczulające.
13. Podmiot ze skłonnością do rozwoju zapalnych chorób skóry lub przerosłych blizn.
14. Pacjent z historią chorób wywołanych przez paciorkowce (nawracająca dusznica bolesna, gorączka reumatyczna).
15. Pacjent leczony kortykosteroidami doustnie lub we wstrzyknięciach (lub nieprzerwany przez co najmniej 3 miesiące). Dozwolone są kortykosteroidy wziewne oraz miejscowa kortykoterapia, która nie obejmuje głowy ani szyi.
16. Pacjenci z jakimkolwiek towarzyszącym leczeniem (lub nieprzerwanym przez co najmniej rok) lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapią.
17. Pacjent z wywiadem radioterapii głowy i szyi w ciągu ostatniego roku.
18. Osobnik z historią lub chorobą związaną z chorobą autoimmunologiczną lub chorobą tkanki łącznej.
19. Podmiot wykazujący na twarzy i/lub szyi jakąkolwiek chorobę skóry lub ostrą reakcję zapalną lub infekcję bakteryjną/wirusową lub który miał taki epizod w ciągu ostatnich 6 tygodni.
20. Podmiot, który przyjmował aspirynę lub antykoagulanty w regularnych dawkach w ciągu ostatnich 15 dni przed aktem.
21. Osoba, która była stale wystawiona na działanie słońca lub promieniowania UV w ciągu ostatnich 15 dni.
22. Pacjent ze stanem dermatologicznym lub stanem zapalnym na lub w pobliżu leczonego obszaru (zgodnie z opinią badacza).
23. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
24. Pacjent z padaczką niekontrolowaną przez leczenie.