Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spotřeby konvenčních a elektrických cigaret na prokrvení pokožky

22. listopadu 2020 aktualizováno: Andreas Kyriakou, University Hospital Muenster

Kontrastní analýza laserových skvrn k vyhodnocení vlivu spotřeby konvenčních a elektrických cigaret na prokrvení pokožky

Účastníci průzkumu jsou rozděleni na kuřáckou a nekuřáckou skupinu. Skupina kuřáků se dále dělí podle množství a kvality nikotinu ("normální" kouření, vaping). Po dosažení ustáleného stavu je pomocí laserového dopplerovského zobrazení stanoven jako referenční hodnota klidový kožní průtok krve v končetinách. Laserové dopplerovské zobrazování vytváří obrazy krevního toku pomocí perfuzních jednotek (PU). Následně se po kouření/vapingu znovu měří perfuze. Vypočítá se rozdíl v prokrvení kůže končetin (δ-Perfusion). Všechna měření jsou prováděna za řízených vitálních parametrů (tělesná teplota, systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence) a řízené pokojové teploty a 15minutové aklimatizace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po souhlasu se studií se subjekty vyšetřují pomocí laserové dopplerovské kamery.

Jako referenční hodnota se stanoví prokrvení končetin. Laserové dopplerovské zobrazování vytváří obrazy průtoku krve pomocí perfuzních jednotek (PU).

Všechna měření jsou prováděna za kontrolovaných vitálních parametrů (tělesná teplota, systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence) a kontrolované pokojové teploty a také 15minutové aklimatizace subjektů.

U kuřáků nebo vaperů se perfuze měří znovu po požití cigarety, resp. e-cigarety. Rozdíl průtoku krve po kouření nebo vapingu se vypočítá pomocí obou měření.

Celková doba trvání studie na subjekt je přibližně 25-30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Nábor
        • University Hospital Muenster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Kyriakou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dospělí nekuřáci, kuřáci, vapeři

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí s kardiopulmonálními onemocněními
  • Těhotná žena
  • Dospělí, kteří se účastní jiných průzkumů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádní kuřáci
Zdravé subjekty, které nekonzumují žádné nikotinové produkty
Experimentální: Kuřáci/Vapeři
Zdravé subjekty, které konzumují nikotinové výrobky
Behaviorální: Užívání nikotinových produktů (kouření/vaping)
Kuřáci/vapeři konzumují během studie jeden vlastní nikotinový produkt. Dávka je stejná, jakou každý jedinec pravidelně konzumuje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvení končetin pro nekuřáky, kuřáky a vapery
Časové okno: 30 sekund
Perfuze končetin bude měřena v perfuzních jednotkách. Perfuzní jednotky se vypočítají přímo pomocí laserové dopplerovské kamery jako výsledek vyšetření.
30 sekund
Rozdíl perfuze po kouření/vapingu
Časové okno: 30 sekund
Perfuze končetin bude měřena po konzumaci cigaret/elektronických cigaret v perfuzních jednotkách. Rozdíl mezi výsledky vyšetření před a po konzumaci cigaret/elektronických cigaret bude měřen v perfuzních jednotkách.
30 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace perfuze s věkem
Časové okno: 30 sekund
Věk (roky) bude řízen jako možný faktor ovlivňující perfuzi. Proto budou výsledky v perfuzních jednotkách naměřené pomocí laserové dopplerovské kamery statisticky analyzovány s ohledem na věk v letech každého subjektu.
30 sekund
Korelace perfuze s pohlavím
Časové okno: 30 sekund
Pohlaví (muž nebo žena) bude kontrolováno jako možný faktor ovlivňující perfuzi. Proto budou výsledky v perfuzních jednotkách naměřené pomocí laserové dopplerovské kamery statisticky analyzovány s ohledem na pohlaví každého subjektu.
30 sekund
Korelace perfuze s množstvím kouření/vapingu
Časové okno: 30 sekund
Množství kouření/vapingu (roky balení/množství nikotinu pro vaping) bude řízeno jako možný faktor ovlivňující perfuzi. Proto budou výsledky v perfuzních jednotkách měřené pomocí laserové dopplerovské kamery statisticky analyzovány s ohledem na množství kouření každého příbuzného subjektu.
30 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Kyriakou, MD, University Hospital Muenster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Laser Doppler Camera Study 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit