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Influencia del Consumo de Cigarrillos Convencionales y Eléctricos en la Circulación Cutánea

22 de noviembre de 2020 actualizado por: Andreas Kyriakou, University Hospital Muenster

Análisis de contraste de moteado láser para evaluar la influencia del consumo de cigarrillos convencionales y eléctricos en la circulación cutánea

Los participantes de la encuesta se dividen en un grupo de fumadores y no fumadores. El grupo de fumadores se divide a su vez según la cantidad y la calidad de la nicotina (fumar "normal", vapear). Después de alcanzar un estado estacionario, el flujo sanguíneo cutáneo en reposo en las extremidades de todos los participantes se determina mediante imágenes con láser Doppler como valor de referencia. Las imágenes por láser Doppler producen imágenes del flujo sanguíneo utilizando unidades de perfusión (PU). Posteriormente, se vuelve a medir la perfusión después de fumar/vapear. Se calcula la diferencia en la perfusión de la piel de las extremidades (δ-Perfusión). Todas las mediciones se realizan bajo parámetros vitales controlados (temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca) y temperatura ambiente controlada, así como aclimatación de los pacientes durante 15 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento para el estudio, los sujetos son examinados usando una cámara láser Doppler.

El flujo sanguíneo de la piel de las extremidades se determina como valor de referencia. Las imágenes por láser Doppler producen imágenes del flujo sanguíneo utilizando las unidades de perfusión (PU).

Todas las mediciones se toman bajo parámetros vitales controlados (temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca) y temperatura ambiente controlada, así como una aclimatación de 15 minutos de los sujetos.

Para fumadores o vapeadores, la perfusión se mide nuevamente después de consumir un cigarrillo o un cigarrillo electrónico respectivamente. La diferencia de flujo sanguíneo después de fumar o vapear se calcula utilizando ambas medidas.

La duración total del estudio por sujeto es de aproximadamente 25-30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • University Hospital Muenster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Kyriakou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos sanos no fumadores, fumadores, vapeadores

Criterio de exclusión:

  • Adultos con enfermedades cardiopulmonares
  • Mujeres embarazadas
  • Adultos que participan en otras encuestas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: No fumadores
Sujetos sanos que no consumen ningún producto de nicotina.
Experimental: Fumadores/Vapeadores
Sujetos sanos que consumen productos de nicotina
Conductual: Uso de productos de nicotina (fumar/vapear)
Los fumadores/vapeadores consumen durante el estudio un producto de nicotina propio. La dosis es la misma que cada individuo está consumiendo regularmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión de las extremidades para no fumadores, fumadores y vapeadores
Periodo de tiempo: 30 segundos
La perfusión de las extremidades se medirá en Unidades de Perfusión. Las Unidades de Perfusión se calculan directamente a través de la Cámara Láser Doppler como resultado del examen.
30 segundos
Diferencia de perfusión tras fumar/vapear
Periodo de tiempo: 30 segundos
La perfusión de las extremidades se medirá tras el consumo de cigarrillos/cigarrillos electrónicos en Unidades de Perfusión. La diferencia entre los resultados del examen antes y después del consumo de cigarrillos/cigarrillos electrónicos se medirá en Unidades de Perfusión.
30 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la perfusión con la edad
Periodo de tiempo: 30 segundos
Se controlará la edad (años) como posible factor que influya en la perfusión. Por lo tanto los resultados en Unidades de Perfusión medidos a través de Cámara Láser Doppler serán analizados estadísticamente tomando en consideración la edad en años de cada sujeto.
30 segundos
Correlación de la perfusión con el género
Periodo de tiempo: 30 segundos
Se controlará el sexo (masculino o femenino) como posible factor que influya en la perfusión. Por lo tanto, los resultados en Unidades de Perfusión medidos a través de la Cámara Láser Doppler se analizarán estadísticamente teniendo en cuenta el género de cada sujeto.
30 segundos
Correlación de la perfusión con la cantidad de fumar/vapear
Periodo de tiempo: 30 segundos
Se controlará la cantidad de tabaquismo/vapeo (paquete años/cantidad de nicotina por vapeo) como posible factor que influya en la perfusión. Por lo tanto los resultados en Unidades de Perfusión medidos a través de Cámara Láser Doppler serán analizados estadísticamente tomando en consideración la cantidad de tabaquismo de cada sujeto relacionado.
30 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Kyriakou, MD, University Hospital Muenster

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Laser Doppler Camera Study 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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