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Influenza del consumo di sigarette convenzionali ed elettriche sulla circolazione cutanea

22 novembre 2020 aggiornato da: Andreas Kyriakou, University Hospital Muenster

Laser Speckle Contrast Analysis per valutare l'influenza del consumo di sigarette convenzionali ed elettriche sulla circolazione cutanea

I partecipanti al sondaggio sono divisi in un gruppo fumatori e non fumatori. Il gruppo dei fumatori è ulteriormente suddiviso in base alla quantità e alla qualità della nicotina (fumo "normale", svapo). Dopo aver raggiunto uno stato stazionario, il flusso sanguigno cutaneo a riposo nelle estremità di tutti i partecipanti viene determinato mediante Laser Doppler Imaging come valore di riferimento. L'imaging laser Doppler produce immagini del flusso sanguigno utilizzando unità di perfusione (PU). Successivamente, la perfusione viene nuovamente misurata dopo aver fumato/svapato. Viene calcolata la differenza di perfusione cutanea delle estremità (δ-perfusione). Tutte le misurazioni vengono eseguite con parametri vitali controllati (temperatura corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca) e temperatura ambiente controllata, nonché acclimatazione di 15 minuti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver acconsentito allo studio, i soggetti vengono esaminati utilizzando la Laser Doppler Camera.

Il flusso sanguigno cutaneo delle estremità viene determinato come valore di riferimento. L'imaging laser Doppler produce immagini del flusso sanguigno utilizzando le unità di perfusione (PU).

Tutte le misurazioni vengono effettuate con parametri vitali controllati (temperatura corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca) e temperatura ambiente controllata, nonché acclimatazione di 15 minuti dei soggetti.

Per fumatori o vapers, la perfusione viene nuovamente misurata dopo aver consumato rispettivamente una sigaretta o una sigaretta elettronica. La differenza del flusso sanguigno dopo aver fumato o svapato viene calcolata utilizzando entrambe le misure.

La durata totale dello studio per soggetto è di circa 25-30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Muenster
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Kyriakou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti sani non fumatori, fumatori, vapers

Criteri di esclusione:

  • Adulti con malattie cardiopolmonari
  • Donne incinte
  • Adulti che partecipano ad altri sondaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: No fumatori
Soggetti sani che non consumano prodotti a base di nicotina
Sperimentale: Fumatori/vapori
Soggetti sani che consumano prodotti a base di nicotina
Comportamentale: Uso di prodotti a base di nicotina (fumo/svapo)
I fumatori/vapers stanno consumando durante lo studio un proprio prodotto alla nicotina. La dose è la stessa che ogni individuo sta consumando regolarmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione delle estremità per non fumatori, fumatori e vapers
Lasso di tempo: 30 secondi
La perfusione delle estremità sarà misurata in unità di perfusione. Le Unità di Perfusione vengono calcolate direttamente tramite la Laser Doppler Camera a seguito dell'esame.
30 secondi
Differenza di perfusione dopo aver fumato/svapato
Lasso di tempo: 30 secondi
La perfusione delle estremità sarà misurata dopo il consumo di sigarette/sigarette elettroniche nelle Unità di Perfusione. La differenza tra i risultati dell'esame prima e dopo il consumo di sigarette/sigarette elettroniche sarà misurata in Unità di Perfusione.
30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della perfusione con l'età
Lasso di tempo: 30 secondi
L'età (anni) sarà controllata come possibile fattore che influenza la perfusione. Pertanto i risultati in Unità di Perfusione misurati tramite Laser Doppler Camera saranno analizzati statisticamente tenendo in considerazione l'età in anni di ciascun soggetto.
30 secondi
Correlazione della perfusione con il genere
Lasso di tempo: 30 secondi
Il sesso (maschio o femmina) sarà controllato come possibile fattore che influenza la perfusione. Pertanto i risultati in Unità di Perfusione misurati tramite Laser Doppler Camera saranno analizzati statisticamente tenendo in considerazione il sesso di ciascun soggetto.
30 secondi
Correlazione della perfusione con la quantità di fumo/svapo
Lasso di tempo: 30 secondi
La quantità di fumo/svapo (pacchetto anni/quantità di nicotina per lo svapo) sarà controllata come possibile fattore che influenza la perfusione. Pertanto i risultati in Unità di Perfusione misurati tramite Laser Doppler Camera saranno analizzati statisticamente tenendo in considerazione la quantità di fumo di ciascun soggetto correlato.
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Kyriakou, MD, University Hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laser Doppler Camera Study 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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