Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hospitalizované pacienty s COVID-19 v Ceará: Studie ResCOVID (ResCOVID)

1. prosince 2020 aktualizováno: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Epidemiologická studie SARS-CoV-2 v nemocnici e Referenced Hospital ve Fortaleza, Brazílie: Studie ResCOVID

Toto je série případů pacientů s COVID-19 přijatých do regionu severovýchodní Brazílie v referenční nemocnici pro COVID-19 během pandemie COVID-19 v roce 2020. Údaje budou shromažďovány prospektivně a zpětně.

Hlavním cílem je popsat charakteristiky kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a jejich klinické výsledky a identifikovat rizikové faktory spojené s přežitím, vést strategii ke zmírnění epidemie, a to jak v každé nemocnici a na JIP, tak v managementu veřejného zdraví. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Světová populace se v poslední době potýká s novou infekční nemocí, epidemií SARS-CoV-2, která byla poprvé hlášena v prosinci 2019 v čínském Wu-chanu. Přenos viru se rychle rozšířil po celém světě a Světová zdravotnická organizace jej prohlásila za stav ohrožení veřejného zdraví a bylo hlášeno, že SARS-CoV-2 souvisí s vysokou nemocností a úmrtností.

Celkový počet infikovaných pacientů rychle vzrostl a na konci února 2020 byl potvrzen první případ v Brazílii, což naznačuje, že SARS-CoV-2 je pandemickou situací.

Klinický aspekt SARS-CoV-2 sahá od zápalu plic až po kriticky nemocné případy, včetně klinické léčby, mechanické ventilace a SARS.

Akutní respirační selhání kriticky nemocných pacientů s COVID-19 má různé aspekty, včetně hypoxémie obtížné léčby, spojené v některých případech s poruchami srážlivosti, změnami imunity a zánětlivými jevy, které představují výzvu pro léčbu těchto pacientů, jejichž mortalita může být vyšší, než se očekávalo.

Škola veřejného zdraví ve Fortaleza, Ceara, Brazílie, zavedla akční plán, který poskytuje několik opatření proti COVID-19, včetně specializované nemocnice a posádky pro léčbu těchto pacientů. Znalost charakteristik kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a jejich klinických výsledků je nesmírně důležitá pro informování o klinickém rozhodování a pro vedení strategie ke zmírnění epidemie, a to jak v každé nemocnici a na JIP, tak v řízení veřejného zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60135-285
        • Nábor
        • Hospital Leonardo Da Vinci
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzeným COVID-19 pomocí RT-PCR nebo sorologického testu, kteří jsou přijati v uvedené nemocnici ve Fortaleza v Brazílii.

Údaje budou shromažďovány prospektivně pro pacienty přijaté na JIP po datu schválení studie a retrospektivně pro pacienty přijaté na JIP během epidemie COVID-19 ve Fortaleza, ale před zahájením studie.

Původně se předpokládalo, že vzorek bude mít 1000 pacientů. Vzhledem k tomu, že epidemie ve Fortaleza rychle rostla, jde o jeden z nejvíce postižených regionů v Brazílii. Tato studie nepředstavuje pro účastníky žádná rizika, protože neexistuje žádná nová terapie nebo léčba, která by byla testována. Vyšetřovatelé mají v úmyslu shromáždit data o všech pacientech s COVID-19 přijatých do nemocnice a na JIP během období studie, možná více, než je předpokládaná velikost vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID 19
Pacienti s potvrzeným COVID-19 pomocí RT-PCR nebo sérologického testu
Jiný: Klinické pozorování
Jedná se o observační studii, takže nedochází k žádným zásahům. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o demografii, komorbiditách, lécích a dalších rizikových faktorech, jako je závažnost onemocnění při přijetí, potřeba pokročilé podpory života, potřeba invazivní mechanické ventilace a hlavní výsledky během hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek JIP
Časové okno: až 60 dnů
podíl pacientů, kteří přežijí propuštění z JIP
až 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek nemocnice
Časové okno: až 90 dní
podíl pacientů, kteří přežijí hospitalizaci
až 90 dní
Mechanická ventilace
Časové okno: až 60 dnů
Doba mechanické ventilace
až 60 dnů
Nemocniční komplikace
Časové okno: až 90 dní
procento pacientů, u kterých se během hospitalizace objevily komplikace, a to jak na JIP, tak během celkové hospitalizace.
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo A Holanda, PHD, Escola Saude Publica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3.948.100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nevyvinuli plán sdílení, ale byli by ochotni sdílet neidentifikovaná data pro účely výzkumu nebo veřejného zdraví

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Klinické pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit