Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w Ceará: badanie ResCOVID (ResCOVID)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Badanie epidemiologiczne SARS-CoV-2 w szpitalu referencyjnym w Fortaleza, Brazylia: Badanie ResCOVID

Jest to seria przypadków pacjentów z COVID-19 przyjętych do regionu północno-wschodniej Brazylii, w szpitalu referencyjnym dla COVID-19, podczas pandemii COVID-19 w 2020 roku. Dane będą gromadzone prospektywnie i retrospektywnie.

Głównym celem jest opisanie charakterystyki krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 i ich wyników klinicznych oraz identyfikacja czynników ryzyka związanych z przeżyciem, ukierunkowanie strategii łagodzenia epidemii, zarówno w każdym szpitalu i OIT, jak i w zarządzaniu zdrowiem publicznym .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa populacja ma ostatnio do czynienia z nową chorobą zakaźną, epidemią SARS-CoV-2, którą po raz pierwszy odnotowano w grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach. Transmisja wirusa szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie, a Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła to jako zagrożenie dla zdrowia publicznego i doniesiono, że SARS-CoV-2 wiąże się z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności.

Całkowita liczba zakażonych pacjentów szybko wzrosła, a pod koniec lutego 2020 r. potwierdzono pierwszy przypadek w Brazylii, co sugeruje, że SARS-CoV-2 jest sytuacją pandemiczną.

Kliniczny aspekt SARS-CoV-2 waha się od zapalenia płuc do przypadków w stanie krytycznym, w tym leczenia klinicznego, wentylacji mechanicznej i SARS.

Ostra niewydolność oddechowa u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 ma różne aspekty, w tym hipoksemię o trudnym leczeniu, związaną w niektórych przypadkach z zaburzeniami krzepnięcia, zmianami odporności i zjawiskami zapalnymi, które stanowią wyzwanie dla leczenia tych pacjentów, których śmiertelność może być wyższy niż oczekiwano.

Szkoła Zdrowia Publicznego w Fortaleza, Ceara, Brazylia, wdrożyła plan działania, który przewiduje kilka działań przeciwko COVID-19, w tym specjalistyczny szpital i personel do leczenia tych pacjentów. Znajomość charakterystyki krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 i ich wyników klinicznych jest niezwykle ważna dla podejmowania decyzji klinicznych i kierowania strategią łagodzenia epidemii, zarówno w każdym szpitalu i na OIOM-ie, jak i w zarządzaniu zdrowiem publicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60135-285
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Leonardo Da Vinci
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z COVID-19 potwierdzonym metodą RT-PCR lub testem sorologicznym, którzy zostali przyjęci do szpitala referencyjnego w Fortalezie w Brazylii.

Dane będą zbierane prospektywnie dla pacjentów przyjętych na OIT po dacie zatwierdzenia badania oraz retrospektywnie dla pacjentów przyjętych na OIT w czasie epidemii COVID-19 w Fortalezie, ale przed rozpoczęciem badania.

Początkowo przewidywano wielkość próby 1000 pacjentów. Ponieważ epidemia w Fortalezie szybko rosła i jest to jeden z najbardziej dotkniętych regionów Brazylii. Niniejsze badanie nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla uczestników, ponieważ nie ma nowej terapii ani leczenia do przetestowania. Badacze zamierzają zebrać dane o wszystkich pacjentach z COVID-19 przyjętych do szpitala i na OIOM w okresie badania, prawdopodobnie więcej niż przewidywana wielkość próby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID 19
Pacjenci z COVID-19 potwierdzonym metodą RT-PCR lub testem serologicznym
Inny: Obserwacja kliniczna
To jest badanie obserwacyjne, więc nie ma interwencji. Badacze będą zbierać dane na temat danych demograficznych, chorób współistniejących, leków i innych czynników ryzyka, takich jak ciężkość choroby przy przyjęciu, potrzeba zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych, potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej i główne wyniki podczas hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik OIOM
Ramy czasowe: do 60 dni
odsetek pacjentów, którzy przeżyją do wypisu z OIT
do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik szpitala
Ramy czasowe: do 90 dni
odsetek pacjentów, którzy przeżyją do hospitalizacji
do 90 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: do 60 dni
Czas wentylacji mechanicznej
do 60 dni
Powikłania szpitalne
Ramy czasowe: do 90 dni
odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania w trakcie hospitalizacji, zarówno na OIT, jak i podczas całej hospitalizacji.
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo A Holanda, PHD, Escola Saude Publica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.948.100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badacze nie opracowali planu udostępniania, ale byliby otwarci na udostępnianie niezidentyfikowanych danych do celów badawczych lub zdrowia publicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj