Een klinisch onderzoek voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 in Ceará: ResCOVID-onderzoek (ResCOVID)
SARS-CoV-2 epidemiologisch onderzoek in e Referenced Hospital in Fortaleza, Brazilië: ResCOVID-onderzoek
Dit is een casusreeks van patiënten met COVID-19 die tijdens de COVID-19-pandemie van 2020 zijn opgenomen in de regio Noordoost-Brazilië, in een ziekenhuis waarnaar wordt verwezen voor COVID-19. Gegevens zullen prospectief en retrospectief worden verzameld.
Het hoofddoel is het beschrijven van de kenmerken van ernstig zieke patiënten met COVID-19 en hun klinische resultaten, en het identificeren van risicofactoren die verband houden met overleving, om de strategie te sturen om de epidemie te verminderen, zowel binnen elk ziekenhuis en elke IC als in het beheer van de volksgezondheid. .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De wereldbevolking heeft onlangs te maken gehad met een nieuwe besmettelijke ziekte, de SARS-CoV-2-epidemie, die voor het eerst werd gemeld in december 2019 in Wuhan, China. De virusoverdracht verspreidde zich snel over de hele wereld en de Wereldgezondheidsorganisatie verklaarde het als een noodsituatie voor de volksgezondheid en er is gemeld dat SARS-CoV-2 verband houdt met hoge morbiditeits- en sterftecijfers.
Het totale aantal geïnfecteerde patiënten is snel gestegen en eind februari 2020 werd het eerste geval in Brazilië bevestigd, wat suggereert dat de SARS-CoV-2 een pandemische situatie is.
Het klinische aspect van SARS-CoV-2 varieert van longontsteking tot ernstig zieke gevallen, waaronder klinische behandeling, mechanische beademing en SARS.
De acute respiratoire insufficiëntie van ernstig zieke patiënten met COVID-19 heeft verschillende aspecten, waaronder hypoxemie van moeilijke behandeling, in sommige gevallen geassocieerd met stollingsstoornissen, veranderingen in immuniteit en ontstekingsverschijnselen die een uitdaging vormen voor de behandeling van deze patiënten, van wie de mortaliteit kan zijn hoger dan verwacht.
De Public Health School in Fortaleza, Ceara, Brazilië, heeft een actieplan geïmplementeerd dat voorziet in verschillende acties tegen COVID-19, waaronder een gespecialiseerd ziekenhuis en team om deze patiënten te behandelen. Het kennen van de kenmerken van ernstig zieke patiënten met COVID-19 en hun klinische resultaten is uiterst belangrijk om de klinische besluitvorming te informeren en de strategie te sturen om de epidemie te verminderen, zowel binnen elk ziekenhuis en elke IC als bij het beheer van de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60135-285
- Werving
- Hospital Leonardo Da Vinci
-
Contact:
- Marcelo A Holanda, PHD
- Telefoonnummer: +558531011398
- E-mail: cep@esp.ce.gov.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met bevestigde COVID-19 door RT-PCR of sorologische test, die zijn opgenomen in het ziekenhuis waarnaar wordt verwezen in Fortaleza, Brazilië.
Gegevens zullen prospectief worden verzameld voor patiënten die op de IC zijn opgenomen na de datum van goedkeuring van de studie en retrospectief voor patiënten die op de IC zijn opgenomen tijdens de COVID-19-epidemie in Fortaleza, maar voordat de studie werd gestart.
Aanvankelijk werd uitgegaan van een steekproefomvang van 1000 patiënten. Omdat de epidemie in Fortaleza snel groeide en het een van de zwaarst getroffen regio's in Brazilië is. De huidige studie heeft geen risico's voor de deelnemers aangezien er geen nieuwe therapie of behandeling getest moet worden. De onderzoekers zijn van plan gegevens te verzamelen over alle patiënten met COVID-19 die tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis en op de IC zijn opgenomen, mogelijk meer dan de verwachte steekproefomvang.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID 19
Patiënten met bevestigde COVID-19 door RT-PCR of serologische test
|
Dit is een observationele studie, dus er zijn geen interventies.
Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over demografie, comorbiditeit, medicatie en andere risicofactoren, zoals de ernst van de ziekte bij opname, de behoefte aan geavanceerde levensondersteuning, de behoefte aan invasieve mechanische beademing en de belangrijkste uitkomsten tijdens ziekenhuisopname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst op de IC
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
het percentage patiënten dat overleeft tot ontslag uit de IC
|
tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis uitkomst
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
het percentage patiënten dat overleeft tot ziekenhuisopname
|
tot 90 dagen
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Mechanische ventilatietijd
|
tot 60 dagen
|
|
Ziekenhuis complicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
percentage patiënten dat complicaties ontwikkelde tijdens de ziekenhuisopname, zowel op de IC als tijdens de totale ziekenhuisopname.
|
tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo A Holanda, PHD, Escola Saude Publica
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3.948.100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .