Un essai clinique pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 au Ceará : étude ResCOVID (ResCOVID)
Étude épidémiologique du SRAS-CoV-2 à l'hôpital référencé de Fortaleza, Brésil : étude ResCOVID
Il s'agit d'une série de cas de patients atteints de COVID-19 admis dans la région du nord-est du Brésil, dans un hôpital référencé pour COVID-19, pendant la pandémie de COVID-19 de 2020. Les données seront collectées de manière prospective et rétrospective.
L'objectif principal est de décrire les caractéristiques des patients gravement malades atteints de COVID-19 et leurs résultats cliniques, et d'identifier les facteurs de risque associés à la survie, pour guider la stratégie d'atténuation de l'épidémie, à la fois au sein de chaque hôpital et unité de soins intensifs et dans la gestion de la santé publique .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population mondiale a récemment été confrontée à une nouvelle maladie infectieuse, l'épidémie de SRAS-CoV-2, qui a été signalée pour la première fois en décembre 2019 à Wuhan, en Chine. La transmission du virus s'est rapidement propagée dans le monde entier et l'Organisation mondiale de la santé l'a déclarée comme une urgence de santé publique et il a été signalé que le SRAS-CoV-2 est lié à des taux de morbidité et de mortalité élevés.
Le nombre total de patients infectés a augmenté rapidement et fin février 2020, le premier cas au Brésil a été confirmé, suggérant que le SRAS-CoV-2 est une situation pandémique.
L'aspect clinique du SRAS-CoV-2 va de la pneumonie aux cas gravement malades, y compris le traitement clinique, la ventilation mécanique et le SRAS.
L'insuffisance respiratoire aiguë des patients gravement malades atteints de COVID-19 présente différents aspects, notamment une hypoxémie de traitement difficile, associée dans certains cas à des troubles de la coagulation, des modifications de l'immunité et des phénomènes inflammatoires qui posent des défis pour la prise en charge de ces patients, dont la mortalité peut être plus élevé que prévu.
L'école de santé publique de Fortaleza, Ceara, Brésil, a mis en place un plan d'action qui prévoit plusieurs actions contre le COVID-19, y compris un hôpital spécialisé et une équipe pour traiter ces patients. Connaître les caractéristiques des patients gravement malades atteints de COVID-19 et leurs résultats cliniques est extrêmement important pour éclairer la prise de décision clinique et pour guider la stratégie d'atténuation de l'épidémie, tant au sein de chaque hôpital et unité de soins intensifs que dans la gestion de la santé publique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brésil, 60135-285
- Recrutement
- Hospital Leonardo Da Vinci
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Contact:
- Marcelo A Holanda, PHD
- Numéro de téléphone: +558531011398
- E-mail: cep@esp.ce.gov.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients avec COVID-19 confirmé par RT-PCR ou test sorologique, qui sont admis à l'hôpital de référence à Fortaleza, Brésil.
Les données seront recueillies de manière prospective pour les patients admis à l'USI après la date d'approbation de l'étude et rétrospectivement pour les patients admis à l'USI pendant l'épidémie de COVID-19 à Fortaleza, mais avant le début de l'étude.
Une taille d'échantillon de 1000 patients était initialement prévue. Comme l'épidémie à Fortaleza s'est développée rapidement, c'est l'une des régions les plus touchées du Brésil. La présente étude ne présente aucun risque pour les participants puisqu'il n'y a pas de nouvelle thérapie ou de traitement à tester. Les enquêteurs ont l'intention de collecter des données sur tous les patients atteints de COVID-19 admis à l'hôpital et à l'USI pendant la période d'étude, peut-être plus que la taille d'échantillon prévue.
La description
Critère d'intégration:
- COVID-19 confirmé
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COVID 19
Patients avec COVID-19 confirmé par RT-PCR ou test sérologique
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Il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y a donc pas d'interventions.
Les enquêteurs recueilleront des données sur la démographie, les comorbidités, les médicaments et d'autres facteurs de risque tels que la gravité de la maladie à l'admission, le besoin de soins avancés, le besoin de ventilation mécanique invasive et les principaux résultats pendant l'hospitalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de l'USI
Délai: jusqu'à 60 jours
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la proportion de patients qui survivent à la sortie des soins intensifs
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jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat hospitalier
Délai: jusqu'à 90 jours
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la proportion de patients qui survivent à l'hospitalisation
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jusqu'à 90 jours
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Ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 60 jours
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Temps de ventilation mécanique
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jusqu'à 60 jours
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Complications hospitalières
Délai: jusqu'à 90 jours
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pourcentage de patients qui ont développé des complications pendant l'hospitalisation, à la fois aux soins intensifs et pendant l'hospitalisation totale.
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jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo A Holanda, PHD, Escola Saude Publica
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.948.100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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