Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for hospitalsindlagte patienter med COVID-19 i Ceará: ResCOVID-undersøgelse (ResCOVID)

1. december 2020 opdateret af: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

SARS-CoV-2 epidemiologisk undersøgelse på e Referenced Hospital i Fortaleza, Brasilien: ResCOVID-undersøgelse

Dette er en case-serie af patienter med COVID-19, der er indlagt i den nordøstlige Brasilien-region, på et refereret hospital for COVID-19, under COVID-19-pandemien i 2020. Data vil blive indsamlet prospektivt og retrospektivt.

Hovedformålet er at beskrive karakteristikaene for kritisk syge patienter med COVID-19 og deres kliniske resultater, og at identificere risikofaktorer forbundet med overlevelse, at vejlede strategien for at afbøde epidemien, både inden for hvert hospital og ICU og i folkesundhedsstyringen .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdens befolkning har for nylig beskæftiget sig med en ny infektionssygdom, SARS-CoV-2-epidemien, som først blev rapporteret i december 2019 i Wuhan, Kina. Virusoverførslen blev hurtigt spredt over hele kloden, og Verdenssundhedsorganisationen erklærede det som en folkesundhedsnødsituation, og det er blevet rapporteret, at SARS-CoV-2 er relateret til høje sygeligheds- og dødelighedsrater.

Det samlede antal inficerede patienter er steget hurtigt, og i slutningen af ​​februar 2020 blev det første tilfælde i Brasilien bekræftet, hvilket tyder på, at SARS-CoV-2 er en pandemisk situation.

Det kliniske aspekt af SARS-CoV-2 spænder fra lungebetændelse til kritisk syge tilfælde, herunder klinisk behandling, mekanisk ventilation og SARS.

Den akutte respirationssvigt hos kritisk syge patienter med COVID-19 har forskellige aspekter, herunder hypoxæmi ved vanskelig behandling, i nogle tilfælde forbundet med koagulationsforstyrrelser, ændringer i immunitet og inflammatoriske fænomener, der udgør udfordringer for håndteringen af ​​disse patienter, hvis dødelighed kan være højere end forventet.

Folkesundhedsskolen i Fortaleza, Ceara, Brasilien, implementerede en handlingsplan, der indeholder adskillige handlinger mod COVID-19, herunder et specialiseret hospital og besætning til at behandle disse patienter. At kende karakteristikaene for kritisk syge patienter med COVID-19 og deres kliniske resultater er ekstremt vigtigt for at informere den kliniske beslutningstagning og for at vejlede strategien for at afbøde epidemien, både inden for hvert hospital og ICU og i forvaltningen af ​​folkesundheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-285
        • Rekruttering
        • Hospital Leonardo Da Vinci
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet COVID-19 ved RT-PCR eller sorologisk test, som er indlagt på det refererede hospital i Fortaleza, Brasilien.

Data vil blive indsamlet prospektivt for patienter indlagt på ICU efter datoen for studiets godkendelse og retrospektivt for patienter indlagt på ICU under COVID-19-epidemien i Fortaleza, men før undersøgelsen blev påbegyndt.

En prøvestørrelse på 1000 patienter var oprindeligt forventet. Da epidemien i Fortaleza voksede hurtigt, og det er en af ​​de hårdest ramte regioner i Brasilien. Denne undersøgelse har ingen risici for deltagerne, da der ikke er nogen ny terapi eller behandling, der skal testes. Efterforskerne har til hensigt at indsamle data om alle patienter med COVID-19, der er indlagt på hospitalet og på intensivafdelingen i løbet af undersøgelsesperioden, muligvis mere end den forventede stikprøvestørrelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19
Patienter med bekræftet COVID-19 ved RT-PCR eller serologisk test
Andet: Klinisk observation
Dette er et observationsstudie, så der er ingen indgreb. Efterforskere vil indsamle data om demografi, komorbiditeter, medicin og andre risikofaktorer såsom sværhedsgraden af ​​sygdommen ved indlæggelse, behov for avanceret livsstøtte, behov for invasiv mekanisk ventilation og hovedresultater under indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU udfald
Tidsramme: op til 60 dage
andelen af ​​patienter, der overlever til intensivudskrivning
op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehusudfald
Tidsramme: op til 90 dage
andelen af ​​patienter, der overlever til indlæggelse
op til 90 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 60 dage
Mekanisk ventilationstid
op til 60 dage
Hospitalskomplikationer
Tidsramme: op til 90 dage
procentdel af patienter, der udviklede komplikationer under indlæggelsen, både på intensivafdelingen og under den samlede indlæggelse.
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo A Holanda, PHD, Escola Saude Publica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3.948.100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke udviklet en plan for deling, men vil være åbne for at dele uidentificerede data til forsknings- eller folkesundhedsformål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Klinisk observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner