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Un ensayo clínico para pacientes hospitalizados con COVID-19 en Ceará: Estudio ResCOVID (ResCOVID)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Estudio epidemiológico del SARS-CoV-2 en el hospital de referencia en Fortaleza, Brasil: Estudio ResCOVID

Esta es una serie de casos de pacientes con COVID-19 ingresados ​​en la región noreste de Brasil, en un hospital de referencia para COVID-19, durante la pandemia de COVID-19 de 2020. Los datos se recogerán de forma prospectiva y retrospectiva.

El objetivo principal es describir las características de los pacientes críticos con COVID-19 y sus desenlaces clínicos, e identificar los factores de riesgo asociados a la supervivencia, para orientar la estrategia de mitigación de la epidemia, tanto al interior de cada hospital y UCI como en la gestión de salud pública. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población mundial se ha enfrentado recientemente a una nueva enfermedad infecciosa, la epidemia de SARS-CoV-2, que se informó por primera vez en diciembre de 2019 en Wuhan, China. La transmisión del virus se extendió rápidamente por todo el mundo y la Organización Mundial de la Salud lo declaró como una emergencia de salud pública y se ha informado que el SARS-CoV-2 está relacionado con altas tasas de morbilidad y mortalidad.

El número total de pacientes infectados ha aumentado rápidamente y, a fines de febrero de 2020, se confirmó el primer caso en Brasil, lo que sugiere que el SARS-CoV-2 es una situación de pandemia.

El aspecto clínico del SARS-CoV-2 abarca desde neumonía hasta casos críticos, incluido el tratamiento clínico, la ventilación mecánica y el SARS.

La insuficiencia respiratoria aguda de los pacientes críticos con COVID-19 tiene diferentes vertientes, entre ellas la hipoxemia de difícil tratamiento, asociada en algunos casos a trastornos de la coagulación, cambios en la inmunidad y fenómenos inflamatorios que plantean desafíos para el manejo de estos pacientes, cuya mortalidad puede ser más alto de lo esperado.

La Escuela de Salud Pública de Fortaleza, Ceará, Brasil, implementó un plan de acción que contempla varias acciones contra el COVID-19, incluyendo un hospital especializado y personal para atender a estos pacientes. Conocer las características de los pacientes críticos con COVID-19 y sus desenlaces clínicos es de suma importancia para informar la toma de decisiones clínicas y orientar la estrategia de mitigación de la epidemia, tanto al interior de cada hospital y UCI como en la gestión de la salud pública.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jadson A' Franco
  • Número de teléfono: 1406 +55853101
  • Correo electrónico: cep@esp.ce.gov.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135-285
        • Reclutamiento
        • Hospital Leonardo Da Vinci
        • Contacto:
          • Marcelo A Holanda, PHD
          • Número de teléfono: +558531011398
          • Correo electrónico: cep@esp.ce.gov.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con COVID-19 confirmado por RT-PCR o prueba sorológica, que estén ingresados ​​en el hospital de referencia en Fortaleza, Brasil.

Los datos se recopilarán prospectivamente para los pacientes ingresados ​​en la UCI después de la fecha de aprobación del estudio y retrospectivamente para los pacientes ingresados ​​en la UCI durante la epidemia de COVID-19 en Fortaleza, pero antes del inicio del estudio.

Inicialmente se anticipó un tamaño de muestra de 1000 pacientes. Como la epidemia en Fortaleza creció rápidamente y es una de las regiones más afectadas de Brasil. El presente estudio no tiene riesgos para los participantes ya que no hay una nueva terapia o tratamiento para probar. Los investigadores tienen la intención de recopilar datos sobre todos los pacientes con COVID-19 admitidos en el Hospital y en la UCI durante el período de estudio, posiblemente más que el tamaño de muestra previsto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID-19 confirmado

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COVID-19
Pacientes con COVID-19 confirmado por RT-PCR o prueba serológica
Otro: Observacion clinica
Este es un estudio observacional, por lo que no hay intervenciones. Los investigadores recopilarán datos sobre datos demográficos, comorbilidades, medicamentos y otros factores de riesgo, como la gravedad de la enfermedad al momento del ingreso, la necesidad de soporte vital avanzado, la necesidad de ventilación mecánica invasiva y los principales resultados durante la hospitalización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la UCI
Periodo de tiempo: hasta 60 días
la proporción de pacientes que sobreviven al alta de la UCI
hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado hospitalario
Periodo de tiempo: hasta 90 días
la proporción de pacientes que sobreviven a la hospitalización
hasta 90 días
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Tiempo de ventilación mecánica
hasta 60 días
Complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: hasta 90 días
porcentaje de pacientes que desarrollaron complicaciones durante la hospitalización, tanto en UCI como durante la hospitalización total.
hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Escola de Saúde Pública do Ceará

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo A Holanda, PHD, Escola Saude Publica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3.948.100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los investigadores no han desarrollado un plan para compartir, pero estarían abiertos a compartir datos no identificados con fines de investigación o de salud pública.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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