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Una sperimentazione clinica per pazienti ospedalizzati con COVID-19 nel Ceará: studio ResCOVID (ResCOVID)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Studio epidemiologico SARS-CoV-2 presso l'ospedale referenziato di Fortaleza, Brasile: studio ResCOVID

Questa è una serie di casi di pazienti con COVID-19 ricoverati nella regione nord-orientale del Brasile, in un ospedale referenziato per COVID-19, durante la pandemia COVID-19 del 2020. I dati saranno raccolti in modo prospettico e retrospettivo.

L'obiettivo principale è descrivere le caratteristiche dei pazienti critici con COVID-19 e i loro esiti clinici e identificare i fattori di rischio associati alla sopravvivenza, per guidare la strategia di mitigazione dell'epidemia, sia all'interno di ciascun ospedale e terapia intensiva che nella gestione della sanità pubblica .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione mondiale ha recentemente affrontato una nuova malattia infettiva, l'epidemia di SARS-CoV-2, segnalata per la prima volta nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina. La trasmissione del virus si è rapidamente diffusa in tutto il mondo e l'Organizzazione Mondiale della Sanità l'ha dichiarata un'emergenza di sanità pubblica ed è stato riferito che SARS-CoV-2 è correlato ad alti tassi di morbilità e mortalità.

Il numero totale di pazienti infetti è aumentato rapidamente e alla fine di febbraio 2020 è stato confermato il primo caso in Brasile, suggerendo che la SARS-CoV-2 è una situazione pandemica.

L'aspetto clinico della SARS-CoV-2 varia dalla polmonite ai casi critici, compreso il trattamento clinico, la ventilazione meccanica e la SARS.

L'insufficienza respiratoria acuta dei pazienti critici con COVID-19 presenta diversi aspetti, tra cui l'ipossiemia di difficile trattamento, associata in alcuni casi a disturbi della coagulazione, alterazioni dell'immunità e fenomeni infiammatori che pongono sfide per la gestione di questi pazienti, la cui mortalità può essere superiore al previsto.

La Public Health School di Fortaleza, Ceara, Brasile, ha implementato un piano d'azione che prevede diverse azioni contro COVID-19, tra cui un ospedale specializzato e personale per curare questi pazienti. Conoscere le caratteristiche dei pazienti in condizioni critiche con COVID-19 e i loro esiti clinici è estremamente importante per informare il processo decisionale clinico e guidare la strategia per mitigare l'epidemia, sia all'interno di ogni ospedale e terapia intensiva che nella gestione della sanità pubblica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60135-285
        • Reclutamento
        • Hospital Leonardo Da Vinci
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con COVID-19 confermato da RT-PCR o test sorologico, ricoverati presso l'ospedale di riferimento a Fortaleza, in Brasile.

I dati saranno raccolti in modo prospettico per i pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo la data di approvazione dello studio e retrospettivamente per i pazienti ricoverati in terapia intensiva durante l'epidemia di COVID-19 a Fortaleza, ma prima dell'inizio dello studio.

Inizialmente era previsto un campione di 1000 pazienti. Poiché l'epidemia a Fortaleza è cresciuta rapidamente ed è una delle regioni più colpite del Brasile. Il presente studio non ha rischi per i partecipanti poiché non ci sono nuove terapie o trattamenti da testare. Gli investigatori intendono raccogliere dati su tutti i pazienti con COVID-19 ricoverati in ospedale e in terapia intensiva durante il periodo di studio, possibilmente più della dimensione del campione prevista.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-19 confermato

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID 19
Pazienti con COVID-19 confermato mediante RT-PCR o test sierologico
Altro: Osservazione clinica
Questo è uno studio osservazionale, quindi non ci sono interventi. Gli investigatori raccoglieranno dati su dati demografici, comorbidità, farmaci e altri fattori di rischio come la gravità della malattia al momento del ricovero, la necessità di supporto vitale avanzato, la necessità di ventilazione meccanica invasiva e gli esiti principali durante il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
la percentuale di pazienti che sopravvivono alla dimissione dall'ICU
fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
la percentuale di pazienti che sopravvivono al ricovero
fino a 90 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
fino a 60 giorni
Complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
percentuale di pazienti che hanno sviluppato complicanze durante il ricovero, sia in terapia intensiva che durante il ricovero totale.
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo A Holanda, PHD, Escola Saude Publica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.948.100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno sviluppato un piano per la condivisione, ma sarebbero aperti a condividere dati non identificati per scopi di ricerca o di salute pubblica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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