Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 i Ceará: ResCOVID-studie (ResCOVID)

1. desember 2020 oppdatert av: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

SARS-CoV-2 epidemiologisk studie ved e Referenced Hospital i Fortaleza, Brasil: ResCOVID-studie

Dette er en serie med pasienter med COVID-19 innlagt i den nordøstlige Brasil-regionen, på et referert sykehus for COVID-19, under COVID-19-pandemien i 2020. Data vil bli samlet inn prospektivt og retrospektivt.

Hovedmålet er å beskrive egenskapene til kritisk syke pasienter med COVID-19 og deres kliniske utfall, og å identifisere risikofaktorer knyttet til overlevelse, å veilede strategien for å dempe epidemien, både innen hvert sykehus og intensivavdeling og i folkehelseledelsen. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdens befolkning har nylig slitt med en ny smittsom sykdom, SARS-CoV-2-epidemien, som først ble rapportert i desember 2019 i Wuhan, Kina. Virusoverføringen ble raskt spredt over hele kloden og Verdens helseorganisasjon erklærte det som en folkehelsenødsituasjon, og det har blitt rapportert at SARS-CoV-2 er relatert til høy sykelighet og dødelighet.

Det totale antallet infiserte pasienter har økt raskt, og i slutten av februar 2020 ble det første tilfellet i Brasil bekreftet, noe som tyder på at SARS-CoV-2 er en pandemisituasjon.

Det kliniske aspektet ved SARS-CoV-2 spenner fra lungebetennelse til kritisk syke tilfeller, inkludert klinisk behandling, mekanisk ventilasjon og SARS.

Den akutte respirasjonssvikten hos kritisk syke pasienter med COVID-19 har ulike aspekter, inkludert hypoksemi ved vanskelig behandling, i noen tilfeller assosiert med koagulasjonsforstyrrelser, endringer i immunitet og inflammatoriske fenomener som utgjør utfordringer for håndteringen av disse pasientene, hvis dødelighet kan være høyere enn forventet.

Folkehelseskolen i Fortaleza, Ceara, Brasil, implementerte en handlingsplan som gir flere tiltak mot COVID-19, inkludert et spesialisert sykehus og mannskap for å behandle disse pasientene. Å kjenne egenskapene til kritisk syke pasienter med COVID-19 og deres kliniske utfall er ekstremt viktig for å informere klinisk beslutningstaking og for å veilede strategien for å dempe epidemien, både innen hvert sykehus og intensivavdeling og i folkehelseledelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135-285
        • Rekruttering
        • Hospital Leonardo Da Vinci
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftet COVID-19 ved RT-PCR eller sorologisk test, som er innlagt på det refererte sykehuset i Fortaleza, Brasil.

Data vil bli samlet inn prospektivt for pasienter innlagt på intensivavdelingen etter datoen for studiegodkjenning og retrospektivt for pasienter innlagt på intensivavdelingen under COVID-19-epidemien i Fortaleza, men før studien ble igangsatt.

En prøvestørrelse på 1000 pasienter var opprinnelig forventet. Ettersom epidemien i Fortaleza vokste raskt, og det er en av de mest berørte regionene i Brasil. Denne studien har ingen risiko for deltakerne siden det ikke er noen ny terapi eller behandling som skal testes. Etterforskerne har til hensikt å samle inn data om alle pasienter med COVID-19 innlagt på sykehuset og på intensivavdelingen i løpet av studieperioden, muligens mer enn den forventede prøvestørrelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19
Pasienter med bekreftet COVID-19 ved RT-PCR eller serologisk test
Annen: Klinisk observasjon
Dette er en observasjonsstudie, så det er ingen intervensjoner. Etterforskere vil samle inn data om demografi, komorbiditeter, medisiner og andre risikofaktorer som alvorlighetsgraden av sykdom ved innleggelse, behov for avansert livstøtte, behov for invasiv mekanisk ventilasjon og hovedresultater under sykehusinnleggelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-utfall
Tidsramme: opptil 60 dager
andelen pasienter som overlever til ICU-utskrivning
opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusutfall
Tidsramme: opptil 90 dager
andelen pasienter som overlever til sykehusinnleggelse
opptil 90 dager
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 60 dager
Mekanisk ventilasjonstid
opptil 60 dager
Sykehuskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager
prosentandel av pasienter som utviklet komplikasjoner under innleggelsen, både på intensivavdelingen og under total innleggelse.
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo A Holanda, PHD, Escola Saude Publica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3.948.100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke utviklet en plan for deling, men vil være åpne for å dele uidentifiserte data for forsknings- eller folkehelseformål

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Klinisk observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere