Léčebný účinek vzorce čínské medicíny na uremický pruritus
25. listopadu 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Prevalence hemodialyzovaných pacientů v posledních letech stoupá. A uremický pruritus je mezi pacienty častým a obtěžujícím příznakem. Současné terapie pro uremický pruritus, včetně modifikace dialýzy, topické léčby, jako jsou změkčovadla a topické analgetikum, fototerapie, akupunktura a gabapentin. Účinnost těchto léčebných postupů však zůstává nedostatečně definována.
V našem experimentu se vyšetřovatelé pokusili najít účinný způsob kontroly uremického svědění pomocí tradiční čínské medicíny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence hemodialyzovaných pacientů v posledních letech stoupá. A uremický pruritus je mezi pacienty častým a obtěžujícím příznakem. Současné terapie pro uremický pruritus, včetně modifikace dialýzy, topické léčby, jako jsou změkčovadla a topické analgetikum, fototerapie, akupunktura a gabapentin. Účinnost těchto léčebných postupů však zůstává nedostatečně definována.
V našem experimentu se vyšetřovatelé pokusili najít účinný způsob kontroly uremického svědění pomocí tradiční čínské medicíny. "Xiao-Feng-San" je běžný čínský bylinný přípravek složený ze 13 bylin, který se používá k léčbě pacientů s dermatitidou. Složka "Xiao-Feng-San" má imunomodulační aktivitu. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" je další běžný čínský bylinný přípravek složený z 12 bylin, který se používá k léčbě pacientů s karbunky a akné. Složka "Shian Fang Hwa Ming Yiin" má protizánětlivý a antimikrobiální účinek.
Účelem této studie je vyhodnotit léčebný účinek Xiao-Feng-San a Shian Fang Hwa Ming Yiin na uremický pruritus u hemodialyzovaných pacientů v tomto randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 3 epizody svědění během 2 týdnů nebo méně, svědění se vyskytuje několikrát denně, trvá déle než 5 minut a je obtěžující
- Intermitentní svědění po dobu 6 měsíců nebo déle, s klinickým projevem, ale s nižší frekvencí než v (1)
- Lidé s jasným vědomím, bez kognitivní poruchy
- Ti, kteří mohou spolupracovat na vyplnění příslušných dotazníků
- Ochota podepsat formuláře souhlasu
- Ukazatele krevních testů: (1) Intaktní parathormon (iPTH) 1,2 (3) Sérový fosfát
- Refrakterní uremický pruritus; Pacient nereagoval na následující léčbu (1) vyhýbání se potravinám obsahujícím vysoké množství fosfátů (2) hemodialýze s dialyzátem obsahujícím 3,0 nebo 2,5 mEq/l vápníku (3) změnou dialyzátoru nebo zvýšením průtoku krve
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 20 let.
- Lidé trpící diagnostikovanými kožními chorobami (svrab, alergie na léky, atopická dermatitida), těžkými infekcemi, selháním jater, krevními chorobami nebo onemocněními žlučových cest.
- Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin.
- Lidé trpící kognitivní dysfunkcí způsobenou neurologickými onemocněními nebo duševními chorobami.
- Lidé s těžkým zrakovým postižením, sluchovým postižením a tělesným postižením, které ovlivňuje test stupnice.
- Ti, kteří podstupují další zkoušky.
- Těm, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xiao-Feng-San; Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; dvakrát denně po dobu dvou měsíců
|
"Xiao-Feng-San" je běžný čínský bylinný přípravek složený ze 13 bylin, který se používá k léčbě pacientů s dermatitidou.
Složka "Xiao-Feng-San" má imunomodulační aktivitu.
"Shian Fang Hwa Ming Yiin" je další běžný čínský bylinný přípravek složený z 12 bylin, který se používá k léčbě pacientů s karbunky a akné.
Složka "Shian Fang Hwa Ming Yiin" má protizánětlivý a antimikrobiální účinek.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podobné placebo 4g dvakrát denně po dobu dvou měsíců
|
Podobné placebo 4g dvakrát denně po dobu dvou měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v počáteční den (den 0)
|
Měření intenzity svědění
|
v počáteční den (den 0)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v den 28
|
Měření intenzity svědění
|
v den 28
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v den 56
|
Měření intenzity svědění
|
v den 56
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v den 84
|
Měření intenzity svědění
|
v den 84
|
|
5D stupnice svědění
Časové okno: v počáteční den (den 0)
|
(1) trvání svědění, (2) stupeň svědění, (3) směr svědění, (4) postižení způsobené svěděním a (5) rozložení svědění
|
v počáteční den (den 0)
|
|
5D stupnice svědění
Časové okno: v den 28
|
(1) trvání svědění, (2) stupeň svědění, (3) směr svědění, (4) postižení způsobené svěděním a (5) rozložení svědění
|
v den 28
|
|
5D stupnice svědění
Časové okno: v den 56
|
(1) trvání svědění, (2) stupeň svědění, (3) směr svědění, (4) postižení způsobené svěděním a (5) rozložení svědění
|
v den 56
|
|
5D stupnice svědění
Časové okno: v den 84
|
(1) trvání svědění, (2) stupeň svědění, (3) směr svědění, (4) postižení způsobené svěděním a (5) rozložení svědění
|
v den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mathur VS, Lindberg J, Germain M, Block G, Tumlin J, Smith M, Grewal M, McGuire D; ITCH National Registry Investigators. A longitudinal study of uremic pruritus in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Aug;5(8):1410-9. doi: 10.2215/CJN.00100110. Epub 2010 Jun 17.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Kuypers DR. Skin problems in chronic kidney disease. Nat Clin Pract Nephrol. 2009 Mar;5(3):157-70. doi: 10.1038/ncpneph1040. Epub 2009 Feb 3.
- Szepietowski JC, Morita A, Tsuji T. Ultraviolet B induces mast cell apoptosis: a hypothetical mechanism of ultraviolet B treatment for uraemic pruritus. Med Hypotheses. 2002 Feb;58(2):167-70. doi: 10.1054/mehy.2001.1505.
- Kim KH, Lee MS, Choi SM. Acupuncture for treating uremic pruritus in patients with end-stage renal disease: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2010 Jul;40(1):117-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.325.
- Okada K, Matsumoto K. Effect of skin care with an emollient containing a high water content on mild uremic pruritus. Ther Apher Dial. 2004 Oct;8(5):419-22. doi: 10.1111/j.1526-0968.2004.00175.x.
- Young TA, Patel TS, Camacho F, Clark A, Freedman BI, Kaur M, Fountain J, Williams LL, Yosipovitch G, Fleischer AB Jr. A pramoxine-based anti-itch lotion is more effective than a control lotion for the treatment of uremic pruritus in adult hemodialysis patients. J Dermatolog Treat. 2009;20(2):76-81. doi: 10.1080/09546630802441218.
- Tarng DC, Cho YL, Liu HN, Huang TP. Hemodialysis-related pruritus: a double-blind, placebo-controlled, crossover study of capsaicin 0.025% cream. Nephron. 1996;72(4):617-22. doi: 10.1159/000188949.
- Russo GE, Spaziani M, Guidotti C, Scarpellini MG, Leri O, Bonini S, Crisciotti C, Carmenini G. [Pruritus in chronic uremic patients in periodic hemodialysis. Treatment with terfenadine (an antagonist of histamine H1 receptors)]. Minerva Urol Nefrol. 1986 Oct-Dec;38(4):443-7. No abstract available. Italian.
- Rayner H, Baharani J, Smith S, Suresh V, Dasgupta I. Uraemic pruritus: relief of itching by gabapentin and pregabalin. Nephron Clin Pract. 2012;122(3-4):75-9. doi: 10.1159/000349943. Epub 2013 Mar 28.
- Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, Tangri N, Rigatto C. Treatment of Uremic Pruritus: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):638-655. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.05.018. Epub 2017 Jul 15.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Chen HY, Lin YH, Chen YC. Identifying Chinese herbal medicine network for treating acne: Implications from a nationwide database. J Ethnopharmacol. 2016 Feb 17;179:1-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG1J0131
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .