Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het behandelingseffect van de formule van de Chinese geneeskunde op uremische pruritus

25 november 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De prevalentie van hemodialysepatiënten neemt de laatste jaren toe. En de uremische pruritus is een veel voorkomend en hinderlijk symptoom bij de patiënten. Huidige therapieën voor uremische pruritus, waaronder dialysemodificatie, plaatselijke behandeling zoals verzachtende middelen en plaatselijke pijnstillers, fototherapie, acupunctuur en gabapentine. De werkzaamheid van deze behandelingen blijft echter slecht gedefinieerd.

In ons experiment probeerden de onderzoekers een effectieve manier te vinden om uremische pruritus te beheersen door middel van de Chinese traditionele geneeskunde.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van hemodialysepatiënten neemt de laatste jaren toe. En de uremische pruritus is een veel voorkomend en hinderlijk symptoom bij de patiënten. Huidige therapieën voor uremische pruritus, waaronder dialysemodificatie, plaatselijke behandeling zoals verzachtende middelen en plaatselijke pijnstillers, fototherapie, acupunctuur en gabapentine. De werkzaamheid van deze behandelingen blijft echter slecht gedefinieerd.

In ons experiment probeerden de onderzoekers een effectieve manier te vinden om uremische pruritus te beheersen door middel van de Chinese traditionele geneeskunde. "Xiao-Feng-San" is een veelgebruikt Chinees kruidenpreparaat, samengesteld uit 13 kruiden, dat wordt gebruikt om patiënten met dermatitis te behandelen. De component van "Xiao-Feng-San" heeft immunomodulerende activiteit. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" is een ander veelgebruikt Chinees kruidenpreparaat, samengesteld uit 12 kruiden, dat wordt gebruikt om patiënten met karbonkels en acne te behandelen. Het bestanddeel van "Shian Fang Hwa Ming Yiin" heeft een ontstekingsremmend en antimicrobieel effect.

Het doel van deze studie is het evalueren van het behandelingseffect van Xiao-Feng-San en Shian Fang Hwa Ming Yiin op uremische pruritus bij hemodialysepatiënten in deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 3 episodes van jeuk gedurende 2 weken of minder, de jeuk komt meerdere keren per dag voor, duurt langer dan 5 minuten en is hinderlijk
  2. Een periodieke jeuk gedurende een periode van 6 maanden of langer, met een klinisch beeld, maar met een lagere frequentie dan in (1)
  3. Mensen met een helder bewustzijn, zonder cognitieve stoornissen
  4. Degenen die kunnen meewerken aan het invullen van relevante vragenlijsten
  5. Bereid om toestemmingsformulieren te ondertekenen
  6. Bloedtestindicatoren: (1) Intact bijschildklierhormoon (iPTH) 1,2 (3) Serumfosfaat
  7. Vuurvaste uremische pruritus; De patiënt reageerde niet op de volgende behandelingen (1) het vermijden van voedsel dat grote hoeveelheden fosfaat bevat (2) hemodialyse met een dialysaat dat 3,0 of 2,5 mEq/l calcium bevat (3) het veranderen van de dialysator of het verhogen van de bloedstroom

Uitsluitingscriteria:

  1. Wees jonger dan 20 jaar.
  2. Mensen die lijden aan gediagnosticeerde huidziekten (schurft, medicijnallergie, atopische dermatitis), ernstige infecties, leverfalen, bloedziekten of galaandoeningen.
  3. Patiënten met een abnormale lever- en nierfunctie.
  4. Mensen die lijden aan cognitieve disfunctie veroorzaakt door neurologische aandoeningen of psychische aandoeningen.
  5. Mensen met een ernstige visuele beperking, gehoorstoornis en lichamelijke beperking die de schaaltest beïnvloeden.
  6. Degenen die andere beproevingen ondergaan.
  7. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xiao-Feng-San; Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; twee maanden lang twee keer per dag
"Xiao-Feng-San" is een veelgebruikt Chinees kruidenpreparaat, samengesteld uit 13 kruiden, dat wordt gebruikt om patiënten met dermatitis te behandelen. De component van "Xiao-Feng-San" heeft immunomodulerende activiteit. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" is een ander veelgebruikt Chinees kruidenpreparaat, samengesteld uit 12 kruiden, dat wordt gebruikt om patiënten met karbonkels en acne te behandelen. Het bestanddeel van "Shian Fang Hwa Ming Yiin" heeft een ontstekingsremmend en antimicrobieel effect.
Placebo-vergelijker: Placebo
Vergelijkbare placebo 4g tweemaal daags gedurende twee maanden
Vergelijkbare placebo 4g tweemaal daags gedurende twee maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op startdag (dag 0)
Jeukintensiteit meten
op startdag (dag 0)
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op dag 28
Jeukintensiteit meten
op dag 28
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op dag 56
Jeukintensiteit meten
op dag 56
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op dag 84
Jeukintensiteit meten
op dag 84
5-D jeukschaal
Tijdsspanne: op startdag (dag 0)
(1) duur van jeuk, (2) mate van jeuk, (3) richting van jeuk, (4) handicap veroorzaakt door jeuk, en (5) verdeling van jeuk
op startdag (dag 0)
5-D jeukschaal
Tijdsspanne: op dag 28
(1) duur van jeuk, (2) mate van jeuk, (3) richting van jeuk, (4) handicap veroorzaakt door jeuk, en (5) verdeling van jeuk
op dag 28
5-D jeukschaal
Tijdsspanne: op dag 56
(1) duur van jeuk, (2) mate van jeuk, (3) richting van jeuk, (4) handicap veroorzaakt door jeuk, en (5) verdeling van jeuk
op dag 56
5-D jeukschaal
Tijdsspanne: op dag 84
(1) duur van jeuk, (2) mate van jeuk, (3) richting van jeuk, (4) handicap veroorzaakt door jeuk, en (5) verdeling van jeuk
op dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG1J0131

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren