- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04650750
Het behandelingseffect van de formule van de Chinese geneeskunde op uremische pruritus
De prevalentie van hemodialysepatiënten neemt de laatste jaren toe. En de uremische pruritus is een veel voorkomend en hinderlijk symptoom bij de patiënten. Huidige therapieën voor uremische pruritus, waaronder dialysemodificatie, plaatselijke behandeling zoals verzachtende middelen en plaatselijke pijnstillers, fototherapie, acupunctuur en gabapentine. De werkzaamheid van deze behandelingen blijft echter slecht gedefinieerd.
In ons experiment probeerden de onderzoekers een effectieve manier te vinden om uremische pruritus te beheersen door middel van de Chinese traditionele geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van hemodialysepatiënten neemt de laatste jaren toe. En de uremische pruritus is een veel voorkomend en hinderlijk symptoom bij de patiënten. Huidige therapieën voor uremische pruritus, waaronder dialysemodificatie, plaatselijke behandeling zoals verzachtende middelen en plaatselijke pijnstillers, fototherapie, acupunctuur en gabapentine. De werkzaamheid van deze behandelingen blijft echter slecht gedefinieerd.
In ons experiment probeerden de onderzoekers een effectieve manier te vinden om uremische pruritus te beheersen door middel van de Chinese traditionele geneeskunde. "Xiao-Feng-San" is een veelgebruikt Chinees kruidenpreparaat, samengesteld uit 13 kruiden, dat wordt gebruikt om patiënten met dermatitis te behandelen. De component van "Xiao-Feng-San" heeft immunomodulerende activiteit. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" is een ander veelgebruikt Chinees kruidenpreparaat, samengesteld uit 12 kruiden, dat wordt gebruikt om patiënten met karbonkels en acne te behandelen. Het bestanddeel van "Shian Fang Hwa Ming Yiin" heeft een ontstekingsremmend en antimicrobieel effect.
Het doel van deze studie is het evalueren van het behandelingseffect van Xiao-Feng-San en Shian Fang Hwa Ming Yiin op uremische pruritus bij hemodialysepatiënten in deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 3 episodes van jeuk gedurende 2 weken of minder, de jeuk komt meerdere keren per dag voor, duurt langer dan 5 minuten en is hinderlijk
- Een periodieke jeuk gedurende een periode van 6 maanden of langer, met een klinisch beeld, maar met een lagere frequentie dan in (1)
- Mensen met een helder bewustzijn, zonder cognitieve stoornissen
- Degenen die kunnen meewerken aan het invullen van relevante vragenlijsten
- Bereid om toestemmingsformulieren te ondertekenen
- Bloedtestindicatoren: (1) Intact bijschildklierhormoon (iPTH) 1,2 (3) Serumfosfaat
- Vuurvaste uremische pruritus; De patiënt reageerde niet op de volgende behandelingen (1) het vermijden van voedsel dat grote hoeveelheden fosfaat bevat (2) hemodialyse met een dialysaat dat 3,0 of 2,5 mEq/l calcium bevat (3) het veranderen van de dialysator of het verhogen van de bloedstroom
Uitsluitingscriteria:
- Wees jonger dan 20 jaar.
- Mensen die lijden aan gediagnosticeerde huidziekten (schurft, medicijnallergie, atopische dermatitis), ernstige infecties, leverfalen, bloedziekten of galaandoeningen.
- Patiënten met een abnormale lever- en nierfunctie.
- Mensen die lijden aan cognitieve disfunctie veroorzaakt door neurologische aandoeningen of psychische aandoeningen.
- Mensen met een ernstige visuele beperking, gehoorstoornis en lichamelijke beperking die de schaaltest beïnvloeden.
- Degenen die andere beproevingen ondergaan.
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xiao-Feng-San; Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; twee maanden lang twee keer per dag
|
"Xiao-Feng-San" is een veelgebruikt Chinees kruidenpreparaat, samengesteld uit 13 kruiden, dat wordt gebruikt om patiënten met dermatitis te behandelen.
De component van "Xiao-Feng-San" heeft immunomodulerende activiteit.
"Shian Fang Hwa Ming Yiin" is een ander veelgebruikt Chinees kruidenpreparaat, samengesteld uit 12 kruiden, dat wordt gebruikt om patiënten met karbonkels en acne te behandelen.
Het bestanddeel van "Shian Fang Hwa Ming Yiin" heeft een ontstekingsremmend en antimicrobieel effect.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vergelijkbare placebo 4g tweemaal daags gedurende twee maanden
|
Vergelijkbare placebo 4g tweemaal daags gedurende twee maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op startdag (dag 0)
|
Jeukintensiteit meten
|
op startdag (dag 0)
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op dag 28
|
Jeukintensiteit meten
|
op dag 28
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op dag 56
|
Jeukintensiteit meten
|
op dag 56
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op dag 84
|
Jeukintensiteit meten
|
op dag 84
|
|
5-D jeukschaal
Tijdsspanne: op startdag (dag 0)
|
(1) duur van jeuk, (2) mate van jeuk, (3) richting van jeuk, (4) handicap veroorzaakt door jeuk, en (5) verdeling van jeuk
|
op startdag (dag 0)
|
|
5-D jeukschaal
Tijdsspanne: op dag 28
|
(1) duur van jeuk, (2) mate van jeuk, (3) richting van jeuk, (4) handicap veroorzaakt door jeuk, en (5) verdeling van jeuk
|
op dag 28
|
|
5-D jeukschaal
Tijdsspanne: op dag 56
|
(1) duur van jeuk, (2) mate van jeuk, (3) richting van jeuk, (4) handicap veroorzaakt door jeuk, en (5) verdeling van jeuk
|
op dag 56
|
|
5-D jeukschaal
Tijdsspanne: op dag 84
|
(1) duur van jeuk, (2) mate van jeuk, (3) richting van jeuk, (4) handicap veroorzaakt door jeuk, en (5) verdeling van jeuk
|
op dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mathur VS, Lindberg J, Germain M, Block G, Tumlin J, Smith M, Grewal M, McGuire D; ITCH National Registry Investigators. A longitudinal study of uremic pruritus in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Aug;5(8):1410-9. doi: 10.2215/CJN.00100110. Epub 2010 Jun 17.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Kuypers DR. Skin problems in chronic kidney disease. Nat Clin Pract Nephrol. 2009 Mar;5(3):157-70. doi: 10.1038/ncpneph1040. Epub 2009 Feb 3.
- Szepietowski JC, Morita A, Tsuji T. Ultraviolet B induces mast cell apoptosis: a hypothetical mechanism of ultraviolet B treatment for uraemic pruritus. Med Hypotheses. 2002 Feb;58(2):167-70. doi: 10.1054/mehy.2001.1505.
- Kim KH, Lee MS, Choi SM. Acupuncture for treating uremic pruritus in patients with end-stage renal disease: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2010 Jul;40(1):117-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.325.
- Okada K, Matsumoto K. Effect of skin care with an emollient containing a high water content on mild uremic pruritus. Ther Apher Dial. 2004 Oct;8(5):419-22. doi: 10.1111/j.1526-0968.2004.00175.x.
- Young TA, Patel TS, Camacho F, Clark A, Freedman BI, Kaur M, Fountain J, Williams LL, Yosipovitch G, Fleischer AB Jr. A pramoxine-based anti-itch lotion is more effective than a control lotion for the treatment of uremic pruritus in adult hemodialysis patients. J Dermatolog Treat. 2009;20(2):76-81. doi: 10.1080/09546630802441218.
- Tarng DC, Cho YL, Liu HN, Huang TP. Hemodialysis-related pruritus: a double-blind, placebo-controlled, crossover study of capsaicin 0.025% cream. Nephron. 1996;72(4):617-22. doi: 10.1159/000188949.
- Russo GE, Spaziani M, Guidotti C, Scarpellini MG, Leri O, Bonini S, Crisciotti C, Carmenini G. [Pruritus in chronic uremic patients in periodic hemodialysis. Treatment with terfenadine (an antagonist of histamine H1 receptors)]. Minerva Urol Nefrol. 1986 Oct-Dec;38(4):443-7. No abstract available. Italian.
- Rayner H, Baharani J, Smith S, Suresh V, Dasgupta I. Uraemic pruritus: relief of itching by gabapentin and pregabalin. Nephron Clin Pract. 2012;122(3-4):75-9. doi: 10.1159/000349943. Epub 2013 Mar 28.
- Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, Tangri N, Rigatto C. Treatment of Uremic Pruritus: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):638-655. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.05.018. Epub 2017 Jul 15.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Chen HY, Lin YH, Chen YC. Identifying Chinese herbal medicine network for treating acne: Implications from a nationwide database. J Ethnopharmacol. 2016 Feb 17;179:1-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG1J0131
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .