Behandlingseffekten av formel for kinesisk medisin på uremisk kløe
25. november 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Prevalensen av hemodialysepasienter er økende de siste årene. Og uremisk kløe er et vanlig og plagsomt symptom blant pasientene. Nåværende terapier for uremisk kløe, inkludert dialysemodifikasjon, lokal behandling som bløtgjøringsmidler og lokalt smertestillende middel, fototerapi, akupunktur og gabapentin. Effekten av disse behandlingene er imidlertid fortsatt dårlig definert.
I vårt eksperiment prøvde etterforskerne å finne en effektiv måte å kontrollere uremisk kløe gjennom kinesisk tradisjonell medisin.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av hemodialysepasienter er økende de siste årene. Og uremisk kløe er et vanlig og plagsomt symptom blant pasientene. Nåværende terapier for uremisk kløe, inkludert dialysemodifikasjon, lokal behandling som bløtgjøringsmidler og lokalt smertestillende middel, fototerapi, akupunktur og gabapentin. Effekten av disse behandlingene er imidlertid fortsatt dårlig definert.
I vårt eksperiment prøvde etterforskerne å finne en effektiv måte å kontrollere uremisk kløe gjennom kinesisk tradisjonell medisin. "Xiao-Feng-San" er et vanlig kinesisk urtepreparat, sammensatt av 13 urter, som brukes til å behandle pasienter med dermatitt. Komponenten til "Xiao-Feng-San" har immunmodulerende aktivitet. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" er et annet vanlig kinesisk urtepreparat, sammensatt av 12 urter, som brukes til å behandle pasienter med karbunkler og akne. Komponenten til "Shian Fang Hwa Ming Yiin" har anti-inflammasjon og antimikrobiell effekt.
Hensikten med denne studien er å evaluere behandlingseffekten av Xiao-Feng-San og Shian Fang Hwa Ming Yiin på uremisk kløe blant hemodialysepasienter i denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studiedesignen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 3 episoder med kløe i løpet av 2 uker eller mindre, kløen oppstår flere ganger om dagen, varer i mer enn 5 minutter og er plagsom
- En intermitterende kløe over en periode på 6 måneder eller mer, med et klinisk utseende, men med en lavere frekvens enn i (1)
- Mennesker med klar bevissthet, uten kognitiv svikt
- De som kan samarbeide om å fylle ut relevante spørreskjemaer
- Villig til å signere samtykkeskjemaer
- Blodprøveindikatorer: (1) Intakt paratyreoideahormon (iPTH) 1,2 (3) Serumfosfat
- Ildfast uremisk kløe; Pasienten klarte ikke å respondere på følgende behandlinger (1) unngå mat som inneholder store mengder fosfat (2) hemodialyse med et dialysat som inneholder 3,0 eller 2,5 mEq/l kalsium (3) ved å bytte dialysator eller øke blodstrømmen
Ekskluderingskriterier:
- Være yngre enn 20 år.
- Personer som lider av diagnostiserte hudsykdommer (skabb, legemiddelallergi, atopisk dermatitt), alvorlige infeksjoner, leversvikt, blodsykdommer eller gallesykdommer.
- Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon.
- Personer som lider av kognitiv dysfunksjon forårsaket av nevrologiske sykdommer eller psykiske sykdommer.
- Personer med alvorlig synshemming, hørselshemming og fysisk svekkelse som påvirker skalatesten.
- De som gjennomgår andre prøvelser.
- De som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xiao-Feng-San; Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; to ganger om dagen i to måneder
|
"Xiao-Feng-San" er et vanlig kinesisk urtepreparat, sammensatt av 13 urter, som brukes til å behandle pasienter med dermatitt.
Komponenten til "Xiao-Feng-San" har immunmodulerende aktivitet.
"Shian Fang Hwa Ming Yiin" er et annet vanlig kinesisk urtepreparat, sammensatt av 12 urter, som brukes til å behandle pasienter med karbunkler og akne.
Komponenten til "Shian Fang Hwa Ming Yiin" har anti-inflammasjon og antimikrobiell effekt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lignende placebo 4g to ganger daglig i to måneder
|
Lignende placebo 4g to ganger daglig i to måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på startdagen (dag 0)
|
Måling av kløeintensitet
|
på startdagen (dag 0)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 28
|
Måling av kløeintensitet
|
på dag 28
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 56
|
Måling av kløeintensitet
|
på dag 56
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 84
|
Måling av kløeintensitet
|
på dag 84
|
|
5-D kløeskala
Tidsramme: på startdagen (dag 0)
|
(1) varighet av kløe, (2) grad av kløe, (3) kløeretning, (4) funksjonshemming forårsaket av kløe, og (5) fordeling av kløe
|
på startdagen (dag 0)
|
|
5-D kløeskala
Tidsramme: på dag 28
|
(1) varighet av kløe, (2) grad av kløe, (3) kløeretning, (4) funksjonshemming forårsaket av kløe, og (5) fordeling av kløe
|
på dag 28
|
|
5-D kløeskala
Tidsramme: på dag 56
|
(1) varighet av kløe, (2) grad av kløe, (3) kløeretning, (4) funksjonshemming forårsaket av kløe, og (5) fordeling av kløe
|
på dag 56
|
|
5-D kløeskala
Tidsramme: på dag 84
|
(1) varighet av kløe, (2) grad av kløe, (3) kløeretning, (4) funksjonshemming forårsaket av kløe, og (5) fordeling av kløe
|
på dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mathur VS, Lindberg J, Germain M, Block G, Tumlin J, Smith M, Grewal M, McGuire D; ITCH National Registry Investigators. A longitudinal study of uremic pruritus in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Aug;5(8):1410-9. doi: 10.2215/CJN.00100110. Epub 2010 Jun 17.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Kuypers DR. Skin problems in chronic kidney disease. Nat Clin Pract Nephrol. 2009 Mar;5(3):157-70. doi: 10.1038/ncpneph1040. Epub 2009 Feb 3.
- Szepietowski JC, Morita A, Tsuji T. Ultraviolet B induces mast cell apoptosis: a hypothetical mechanism of ultraviolet B treatment for uraemic pruritus. Med Hypotheses. 2002 Feb;58(2):167-70. doi: 10.1054/mehy.2001.1505.
- Kim KH, Lee MS, Choi SM. Acupuncture for treating uremic pruritus in patients with end-stage renal disease: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2010 Jul;40(1):117-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.325.
- Okada K, Matsumoto K. Effect of skin care with an emollient containing a high water content on mild uremic pruritus. Ther Apher Dial. 2004 Oct;8(5):419-22. doi: 10.1111/j.1526-0968.2004.00175.x.
- Young TA, Patel TS, Camacho F, Clark A, Freedman BI, Kaur M, Fountain J, Williams LL, Yosipovitch G, Fleischer AB Jr. A pramoxine-based anti-itch lotion is more effective than a control lotion for the treatment of uremic pruritus in adult hemodialysis patients. J Dermatolog Treat. 2009;20(2):76-81. doi: 10.1080/09546630802441218.
- Tarng DC, Cho YL, Liu HN, Huang TP. Hemodialysis-related pruritus: a double-blind, placebo-controlled, crossover study of capsaicin 0.025% cream. Nephron. 1996;72(4):617-22. doi: 10.1159/000188949.
- Russo GE, Spaziani M, Guidotti C, Scarpellini MG, Leri O, Bonini S, Crisciotti C, Carmenini G. [Pruritus in chronic uremic patients in periodic hemodialysis. Treatment with terfenadine (an antagonist of histamine H1 receptors)]. Minerva Urol Nefrol. 1986 Oct-Dec;38(4):443-7. No abstract available. Italian.
- Rayner H, Baharani J, Smith S, Suresh V, Dasgupta I. Uraemic pruritus: relief of itching by gabapentin and pregabalin. Nephron Clin Pract. 2012;122(3-4):75-9. doi: 10.1159/000349943. Epub 2013 Mar 28.
- Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, Tangri N, Rigatto C. Treatment of Uremic Pruritus: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):638-655. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.05.018. Epub 2017 Jul 15.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Chen HY, Lin YH, Chen YC. Identifying Chinese herbal medicine network for treating acne: Implications from a nationwide database. J Ethnopharmacol. 2016 Feb 17;179:1-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG1J0131
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .