Kiinalaisen lääketieteen kaavan hoitovaikutus ureemiseen kutinaan
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Hemodialyysipotilaiden esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosina. Ja ureeminen kutina on yleinen ja kiusallinen oire potilaiden keskuudessa. Nykyiset ureemisen kutinan hoidot, mukaan lukien dialyysin modifiointi, paikallishoito, kuten pehmentävät aineet ja paikalliset kipulääkkeet, valohoito, akupunktio ja gabapentiini. Näiden hoitojen tehokkuus on kuitenkin edelleen huonosti määritelty.
Kokeessamme tutkijat yrittivät löytää tehokkaan tavan hallita ureemista kutinaa perinteisen kiinalaisen lääketieteen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysipotilaiden esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosina. Ja ureeminen kutina on yleinen ja kiusallinen oire potilaiden keskuudessa. Nykyiset ureemisen kutinan hoidot, mukaan lukien dialyysin modifiointi, paikallishoito, kuten pehmentävät aineet ja paikalliset kipulääkkeet, valohoito, akupunktio ja gabapentiini. Näiden hoitojen tehokkuus on kuitenkin edelleen huonosti määritelty.
Kokeessamme tutkijat yrittivät löytää tehokkaan tavan hallita ureemista kutinaa perinteisen kiinalaisen lääketieteen avulla. "Xiao-Feng-San" on yleinen kiinalainen yrttivalmiste, joka koostuu 13 yrtistä ja jota käytetään ihotulehduspotilaiden hoitoon. "Xiao-Feng-San" -komponentilla on immunomoduloivaa aktiivisuutta. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" on toinen yleinen kiinalainen yrttivalmiste, joka koostuu 12 yrtistä ja jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on karbunkkelia ja aknea. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" komponentilla on tulehdusta estävä ja antimikrobinen vaikutus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xiao-Feng-Sanin ja Shian Fang Hwa Ming Yiinin hoidon vaikutusta hemodialyysipotilaiden ureemiseen kutinaan tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 3 kutinakohtausta kahden viikon aikana tai vähemmän, kutina esiintyy useita kertoja päivässä, kestää yli 5 minuuttia ja on häiritsevää
- Ajoittainen kutina vähintään 6 kuukauden ajan, kliininen ilme, mutta harvemmin kuin kohdassa (1)
- Ihmiset, joilla on selkeä tajunta, ilman kognitiivisia häiriöitä
- Ne, jotka voivat tehdä yhteistyötä täyttääkseen asiaankuuluvat kyselylomakkeet
- Valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeet
- Verikokeen indikaattorit: (1) ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) 1,2 (3) seerumin fosfaatti
- Tulenkestävä ureeminen kutina; Potilas ei reagoinut seuraaviin hoitoihin (1) välttäen ruokaa, joka sisälsi suuria määriä fosfaattia (2) hemodialyysi 3,0 tai 2,5 mekvivalenttia/l kalsiumia sisältävällä dialysaatilla (3) vaihtamalla dialyysilaitetta tai lisäämällä verenkiertoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 20-vuotias.
- Ihmiset, jotka kärsivät diagnosoiduista ihosairauksista (syyhy, lääkeallergia, atooppinen ihottuma), vaikeista infektioista, maksan vajaatoiminnasta, veri- tai sappisairauksista.
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta.
- Ihmiset, jotka kärsivät neurologisista tai mielenterveyssairauksista johtuvista kognitiivisista toimintahäiriöistä.
- Ihmiset, joilla on vaikea näkövamma, kuulo- ja fyysinen vamma, jotka vaikuttavat asteikkotestiin.
- Ne, jotka ovat muiden koettelemusten kohteena.
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xiao-Feng-San; Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan
|
"Xiao-Feng-San" on yleinen kiinalainen yrttivalmiste, joka koostuu 13 yrtistä ja jota käytetään ihotulehduspotilaiden hoitoon.
"Xiao-Feng-San" -komponentilla on immunomoduloivaa aktiivisuutta.
"Shian Fang Hwa Ming Yiin" on toinen yleinen kiinalainen yrttivalmiste, joka koostuu 12 yrtistä ja jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on karbunkkelia ja aknea.
"Shian Fang Hwa Ming Yiin" komponentilla on tulehdusta estävä ja antimikrobinen vaikutus.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Samanlainen lumelääke 4 g kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan
|
Samanlainen lumelääke 4 g kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: aloituspäivänä (päivä 0)
|
Kutinauksen voimakkuuden mittaaminen
|
aloituspäivänä (päivä 0)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Kutinauksen voimakkuuden mittaaminen
|
päivänä 28
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: päivänä 56
|
Kutinauksen voimakkuuden mittaaminen
|
päivänä 56
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: päivänä 84
|
Kutinauksen voimakkuuden mittaaminen
|
päivänä 84
|
|
5-D kutina-asteikko
Aikaikkuna: aloituspäivänä (päivä 0)
|
(1) kutinan kesto, (2) kutinan aste, (3) kutinan suunta, (4) kutinan aiheuttama toimintakyvyttömyys ja (5) kutinan jakautuminen
|
aloituspäivänä (päivä 0)
|
|
5-D kutina-asteikko
Aikaikkuna: päivänä 28
|
(1) kutinan kesto, (2) kutinan aste, (3) kutinan suunta, (4) kutinan aiheuttama toimintakyvyttömyys ja (5) kutinan jakautuminen
|
päivänä 28
|
|
5-D kutina-asteikko
Aikaikkuna: päivänä 56
|
(1) kutinan kesto, (2) kutinan aste, (3) kutinan suunta, (4) kutinan aiheuttama toimintakyvyttömyys ja (5) kutinan jakautuminen
|
päivänä 56
|
|
5-D kutina-asteikko
Aikaikkuna: päivänä 84
|
(1) kutinan kesto, (2) kutinan aste, (3) kutinan suunta, (4) kutinan aiheuttama toimintakyvyttömyys ja (5) kutinan jakautuminen
|
päivänä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mathur VS, Lindberg J, Germain M, Block G, Tumlin J, Smith M, Grewal M, McGuire D; ITCH National Registry Investigators. A longitudinal study of uremic pruritus in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Aug;5(8):1410-9. doi: 10.2215/CJN.00100110. Epub 2010 Jun 17.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Kuypers DR. Skin problems in chronic kidney disease. Nat Clin Pract Nephrol. 2009 Mar;5(3):157-70. doi: 10.1038/ncpneph1040. Epub 2009 Feb 3.
- Szepietowski JC, Morita A, Tsuji T. Ultraviolet B induces mast cell apoptosis: a hypothetical mechanism of ultraviolet B treatment for uraemic pruritus. Med Hypotheses. 2002 Feb;58(2):167-70. doi: 10.1054/mehy.2001.1505.
- Kim KH, Lee MS, Choi SM. Acupuncture for treating uremic pruritus in patients with end-stage renal disease: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2010 Jul;40(1):117-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.325.
- Okada K, Matsumoto K. Effect of skin care with an emollient containing a high water content on mild uremic pruritus. Ther Apher Dial. 2004 Oct;8(5):419-22. doi: 10.1111/j.1526-0968.2004.00175.x.
- Young TA, Patel TS, Camacho F, Clark A, Freedman BI, Kaur M, Fountain J, Williams LL, Yosipovitch G, Fleischer AB Jr. A pramoxine-based anti-itch lotion is more effective than a control lotion for the treatment of uremic pruritus in adult hemodialysis patients. J Dermatolog Treat. 2009;20(2):76-81. doi: 10.1080/09546630802441218.
- Tarng DC, Cho YL, Liu HN, Huang TP. Hemodialysis-related pruritus: a double-blind, placebo-controlled, crossover study of capsaicin 0.025% cream. Nephron. 1996;72(4):617-22. doi: 10.1159/000188949.
- Russo GE, Spaziani M, Guidotti C, Scarpellini MG, Leri O, Bonini S, Crisciotti C, Carmenini G. [Pruritus in chronic uremic patients in periodic hemodialysis. Treatment with terfenadine (an antagonist of histamine H1 receptors)]. Minerva Urol Nefrol. 1986 Oct-Dec;38(4):443-7. No abstract available. Italian.
- Rayner H, Baharani J, Smith S, Suresh V, Dasgupta I. Uraemic pruritus: relief of itching by gabapentin and pregabalin. Nephron Clin Pract. 2012;122(3-4):75-9. doi: 10.1159/000349943. Epub 2013 Mar 28.
- Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, Tangri N, Rigatto C. Treatment of Uremic Pruritus: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):638-655. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.05.018. Epub 2017 Jul 15.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Chen HY, Lin YH, Chen YC. Identifying Chinese herbal medicine network for treating acne: Implications from a nationwide database. J Ethnopharmacol. 2016 Feb 17;179:1-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG1J0131
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .