El efecto del tratamiento de la fórmula de la medicina china sobre el prurito urémico
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La prevalencia de pacientes en hemodiálisis está aumentando en los últimos años. Y el prurito urémico es un síntoma común y molesto entre los pacientes. Terapias actuales para el prurito urémico, incluida la modificación de la diálisis, tratamiento tópico como emolientes y agentes analgésicos tópicos, fototerapia, acupuntura y gabapentina. Sin embargo, la eficacia de estos tratamientos sigue estando mal definida.
En nuestro experimento, los investigadores intentaron encontrar una forma eficaz de controlar el prurito urémico a través de la medicina tradicional china.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de pacientes en hemodiálisis está aumentando en los últimos años. Y el prurito urémico es un síntoma común y molesto entre los pacientes. Terapias actuales para el prurito urémico, incluida la modificación de la diálisis, tratamiento tópico como emolientes y agentes analgésicos tópicos, fototerapia, acupuntura y gabapentina. Sin embargo, la eficacia de estos tratamientos sigue estando mal definida.
En nuestro experimento, los investigadores intentaron encontrar una forma eficaz de controlar el prurito urémico a través de la medicina tradicional china. "Xiao-Feng-San" es una preparación herbal china común, compuesta por 13 hierbas, que se usa para tratar pacientes con dermatitis. El componente de "Xiao-Feng-San" tiene actividad inmunomoduladora. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" es otra preparación herbal china común, compuesta por 12 hierbas, que se usa para tratar pacientes con ántrax y acné. El componente de "Shian Fang Hwa Ming Yiin" tiene un efecto antiinflamatorio y antimicrobiano.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento de Xiao-Feng-San y Shian Fang Hwa Ming Yiin sobre el prurito urémico entre los pacientes de hemodiálisis en este diseño de estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 3 episodios de picazón durante 2 semanas o menos, la picazón se presenta varias veces al día, dura más de 5 min y es molesta
- Prurito intermitente durante un período de 6 meses o más, con apariencia clínica, pero con una frecuencia menor que en (1)
- Personas con conciencia clara, sin deterioro cognitivo
- Aquellos que pueden cooperar para completar los cuestionarios pertinentes.
- Dispuesto a firmar formularios de consentimiento
- Indicadores de análisis de sangre: (1) hormona paratiroidea intacta (iPTH) 1,2 (3) fosfato sérico
- prurito urémico refractario; El paciente no respondió a los siguientes tratamientos (1) evitar alimentos con alto contenido de fosfato (2) hemodiálisis con un dializado que contenía 3,0 o 2,5 mEq/l de calcio (3) cambiar el dializador o aumentar el flujo sanguíneo
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 20 años.
- Personas que padezcan enfermedades cutáneas diagnosticadas (sarna, alergia a medicamentos, dermatitis atópica), infecciones graves, insuficiencia hepática, enfermedades de la sangre o enfermedades biliares.
- Pacientes con función hepática y renal anormal.
- Personas que sufren de disfunción cognitiva causada por enfermedades neurológicas o enfermedades mentales.
- Personas con discapacidad visual severa, discapacidad auditiva y discapacidad física que afecten la escala de prueba.
- Los que están pasando por otras pruebas.
- Las que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xiao-Feng-San; Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; dos veces al día durante dos meses
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"Xiao-Feng-San" es una preparación herbal china común, compuesta por 13 hierbas, que se usa para tratar pacientes con dermatitis.
El componente de "Xiao-Feng-San" tiene actividad inmunomoduladora.
"Shian Fang Hwa Ming Yiin" es otra preparación herbal china común, compuesta por 12 hierbas, que se usa para tratar pacientes con ántrax y acné.
El componente de "Shian Fang Hwa Ming Yiin" tiene un efecto antiinflamatorio y antimicrobiano.
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Comparador de placebos: Placebo
Similar placebo 4 g dos veces al día durante dos meses
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Similar placebo 4 g dos veces al día durante dos meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: el día de inicio (día 0)
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Medición de la intensidad del picor
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el día de inicio (día 0)
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: el día 28
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Medición de la intensidad del picor
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el día 28
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: el dia 56
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Medición de la intensidad del picor
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el dia 56
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: el día 84
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Medición de la intensidad del picor
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el día 84
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Escala de picor de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: el día de inicio (día 0)
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(1) duración de la picazón, (2) grado de picazón, (3) dirección de la picazón, (4) discapacidad causada por la picazón y (5) distribución de la picazón
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el día de inicio (día 0)
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Escala de picor de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: el día 28
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(1) duración de la picazón, (2) grado de picazón, (3) dirección de la picazón, (4) discapacidad causada por la picazón y (5) distribución de la picazón
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el día 28
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Escala de picor de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: el dia 56
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(1) duración de la picazón, (2) grado de picazón, (3) dirección de la picazón, (4) discapacidad causada por la picazón y (5) distribución de la picazón
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el dia 56
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Escala de picor de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: el día 84
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(1) duración de la picazón, (2) grado de picazón, (3) dirección de la picazón, (4) discapacidad causada por la picazón y (5) distribución de la picazón
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el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
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- Szepietowski JC, Morita A, Tsuji T. Ultraviolet B induces mast cell apoptosis: a hypothetical mechanism of ultraviolet B treatment for uraemic pruritus. Med Hypotheses. 2002 Feb;58(2):167-70. doi: 10.1054/mehy.2001.1505.
- Kim KH, Lee MS, Choi SM. Acupuncture for treating uremic pruritus in patients with end-stage renal disease: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2010 Jul;40(1):117-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.325.
- Okada K, Matsumoto K. Effect of skin care with an emollient containing a high water content on mild uremic pruritus. Ther Apher Dial. 2004 Oct;8(5):419-22. doi: 10.1111/j.1526-0968.2004.00175.x.
- Young TA, Patel TS, Camacho F, Clark A, Freedman BI, Kaur M, Fountain J, Williams LL, Yosipovitch G, Fleischer AB Jr. A pramoxine-based anti-itch lotion is more effective than a control lotion for the treatment of uremic pruritus in adult hemodialysis patients. J Dermatolog Treat. 2009;20(2):76-81. doi: 10.1080/09546630802441218.
- Tarng DC, Cho YL, Liu HN, Huang TP. Hemodialysis-related pruritus: a double-blind, placebo-controlled, crossover study of capsaicin 0.025% cream. Nephron. 1996;72(4):617-22. doi: 10.1159/000188949.
- Russo GE, Spaziani M, Guidotti C, Scarpellini MG, Leri O, Bonini S, Crisciotti C, Carmenini G. [Pruritus in chronic uremic patients in periodic hemodialysis. Treatment with terfenadine (an antagonist of histamine H1 receptors)]. Minerva Urol Nefrol. 1986 Oct-Dec;38(4):443-7. No abstract available. Italian.
- Rayner H, Baharani J, Smith S, Suresh V, Dasgupta I. Uraemic pruritus: relief of itching by gabapentin and pregabalin. Nephron Clin Pract. 2012;122(3-4):75-9. doi: 10.1159/000349943. Epub 2013 Mar 28.
- Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, Tangri N, Rigatto C. Treatment of Uremic Pruritus: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):638-655. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.05.018. Epub 2017 Jul 15.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Chen HY, Lin YH, Chen YC. Identifying Chinese herbal medicine network for treating acne: Implications from a nationwide database. J Ethnopharmacol. 2016 Feb 17;179:1-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG1J0131
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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