Лечебный эффект формулы китайской медицины на уремический зуд
25 ноября 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
В последние годы увеличивается число пациентов, находящихся на гемодиализе. И уремический зуд является распространенным и беспокоящим симптомом среди пациентов. Современные методы лечения уремического зуда, включая модификацию диализа, местное лечение, такое как смягчающие средства и местный анальгетик, фототерапию, иглоукалывание и габапентин. Однако эффективность этих методов лечения остается недостаточно изученной.
В нашем эксперименте исследователи пытались найти эффективный способ контролировать уремический зуд с помощью традиционной китайской медицины.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы увеличивается число пациентов, находящихся на гемодиализе. И уремический зуд является распространенным и беспокоящим симптомом среди пациентов. Современные методы лечения уремического зуда, включая модификацию диализа, местное лечение, такое как смягчающие средства и местный анальгетик, фототерапию, иглоукалывание и габапентин. Однако эффективность этих методов лечения остается недостаточно изученной.
В нашем эксперименте исследователи пытались найти эффективный способ контролировать уремический зуд с помощью традиционной китайской медицины. «Сяо-фэн-сан» — распространенный китайский растительный препарат, состоящий из 13 трав, который применяют для лечения больных дерматитами. Компонент «Сяо-Фэн-Сан» обладает иммуномодулирующей активностью. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" - еще один распространенный китайский растительный препарат, состоящий из 12 трав, который используется для лечения пациентов с карбункулами и акне. Компонент «Shian Fang Hwa Ming Yiin» обладает противовоспалительным и противомикробным действием.
Целью этого исследования является оценка лечебного эффекта Xiao-Feng-San и Shian Fang Hwa Ming Yiin на уремический зуд у пациентов, находящихся на гемодиализе, в этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не менее 3 эпизодов зуда в течение 2 недель или менее, зуд возникает несколько раз в день, длится более 5 мин и беспокоит
- Прерывистый зуд в течение 6 месяцев и более с клиническими проявлениями, но с меньшей частотой, чем в (1)
- Люди с ясным сознанием, без когнитивных нарушений
- Те, кто может сотрудничать, чтобы заполнить соответствующие анкеты
- Готовы подписать формы согласия
- Показатели анализа крови: (1) Паратгормон интактный (иПТГ) 1,2 (3) Фосфат сыворотки
- Рефрактерный уремический зуд; Пациент не ответил на следующие виды лечения (1) отказ от пищи, содержащей большое количество фосфатов (2) гемодиализ с диализатом, содержащим 3,0 или 2,5 мэкв/л кальция (3) замена диализатора или увеличение кровотока
Критерий исключения:
- Быть моложе 20 лет.
- Людям, страдающим диагностированными кожными заболеваниями (чесотка, лекарственная аллергия, атопический дерматит), тяжелыми инфекциями, печеночной недостаточностью, заболеваниями крови или желчевыводящих путей.
- Пациенты с нарушением функции печени и почек.
- Люди, страдающие когнитивной дисфункцией, вызванной неврологическими заболеваниями или психическими заболеваниями.
- Люди с тяжелыми нарушениями зрения, слуха и физическими недостатками, которые влияют на шкалу теста.
- Те, кто проходит другие испытания.
- Тем, кто беременен или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сяо-Фэн-Сан; Шиан-Фанг-Хва-Мин-Йин
Сяо-Фэн-Сан 2 г+ Шиан Фан Хва Мин Иин 2 г; два раза в день в течение двух месяцев
|
«Сяо-фэн-сан» — распространенный китайский растительный препарат, состоящий из 13 трав, который применяют для лечения больных дерматитами.
Компонент «Сяо-Фэн-Сан» обладает иммуномодулирующей активностью.
"Shian Fang Hwa Ming Yiin" - еще один распространенный китайский растительный препарат, состоящий из 12 трав, который используется для лечения пациентов с карбункулами и акне.
Компонент «Shian Fang Hwa Ming Yiin» обладает противовоспалительным и противомикробным действием.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Аналогичное плацебо 4 г два раза в день в течение двух месяцев.
|
Аналогичное плацебо 4 г два раза в день в течение двух месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: в день начала (день 0)
|
Измерение интенсивности зуда
|
в день начала (день 0)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: на 28 день
|
Измерение интенсивности зуда
|
на 28 день
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: на 56 день
|
Измерение интенсивности зуда
|
на 56 день
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: на 84 день
|
Измерение интенсивности зуда
|
на 84 день
|
|
5-D шкала зуда
Временное ограничение: в день начала (день 0)
|
(1) продолжительность зуда, (2) степень зуда, (3) направление зуда, (4) инвалидность, вызванная зудом, и (5) распространение зуда
|
в день начала (день 0)
|
|
5-D шкала зуда
Временное ограничение: на 28 день
|
(1) продолжительность зуда, (2) степень зуда, (3) направление зуда, (4) инвалидность, вызванная зудом, и (5) распространение зуда
|
на 28 день
|
|
5-D шкала зуда
Временное ограничение: на 56 день
|
(1) продолжительность зуда, (2) степень зуда, (3) направление зуда, (4) инвалидность, вызванная зудом, и (5) распространение зуда
|
на 56 день
|
|
5-D шкала зуда
Временное ограничение: на 84 день
|
(1) продолжительность зуда, (2) степень зуда, (3) направление зуда, (4) инвалидность, вызванная зудом, и (5) распространение зуда
|
на 84 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mathur VS, Lindberg J, Germain M, Block G, Tumlin J, Smith M, Grewal M, McGuire D; ITCH National Registry Investigators. A longitudinal study of uremic pruritus in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Aug;5(8):1410-9. doi: 10.2215/CJN.00100110. Epub 2010 Jun 17.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Kuypers DR. Skin problems in chronic kidney disease. Nat Clin Pract Nephrol. 2009 Mar;5(3):157-70. doi: 10.1038/ncpneph1040. Epub 2009 Feb 3.
- Szepietowski JC, Morita A, Tsuji T. Ultraviolet B induces mast cell apoptosis: a hypothetical mechanism of ultraviolet B treatment for uraemic pruritus. Med Hypotheses. 2002 Feb;58(2):167-70. doi: 10.1054/mehy.2001.1505.
- Kim KH, Lee MS, Choi SM. Acupuncture for treating uremic pruritus in patients with end-stage renal disease: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2010 Jul;40(1):117-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.325.
- Okada K, Matsumoto K. Effect of skin care with an emollient containing a high water content on mild uremic pruritus. Ther Apher Dial. 2004 Oct;8(5):419-22. doi: 10.1111/j.1526-0968.2004.00175.x.
- Young TA, Patel TS, Camacho F, Clark A, Freedman BI, Kaur M, Fountain J, Williams LL, Yosipovitch G, Fleischer AB Jr. A pramoxine-based anti-itch lotion is more effective than a control lotion for the treatment of uremic pruritus in adult hemodialysis patients. J Dermatolog Treat. 2009;20(2):76-81. doi: 10.1080/09546630802441218.
- Tarng DC, Cho YL, Liu HN, Huang TP. Hemodialysis-related pruritus: a double-blind, placebo-controlled, crossover study of capsaicin 0.025% cream. Nephron. 1996;72(4):617-22. doi: 10.1159/000188949.
- Russo GE, Spaziani M, Guidotti C, Scarpellini MG, Leri O, Bonini S, Crisciotti C, Carmenini G. [Pruritus in chronic uremic patients in periodic hemodialysis. Treatment with terfenadine (an antagonist of histamine H1 receptors)]. Minerva Urol Nefrol. 1986 Oct-Dec;38(4):443-7. No abstract available. Italian.
- Rayner H, Baharani J, Smith S, Suresh V, Dasgupta I. Uraemic pruritus: relief of itching by gabapentin and pregabalin. Nephron Clin Pract. 2012;122(3-4):75-9. doi: 10.1159/000349943. Epub 2013 Mar 28.
- Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, Tangri N, Rigatto C. Treatment of Uremic Pruritus: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):638-655. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.05.018. Epub 2017 Jul 15.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Chen HY, Lin YH, Chen YC. Identifying Chinese herbal medicine network for treating acne: Implications from a nationwide database. J Ethnopharmacol. 2016 Feb 17;179:1-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG1J0131
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .