O efeito do tratamento da fórmula da medicina chinesa no prurido urêmico
25 de novembro de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A prevalência de pacientes em hemodiálise vem aumentando nos últimos anos. E o prurido urêmico é um sintoma comum e incômodo entre os pacientes. Terapias atuais para prurido urêmico, incluindo modificação da diálise, tratamento tópico, como emolientes e agentes analgésicos tópicos, fototerapia, acupuntura e gabapentina. No entanto, a eficácia desses tratamentos permanece mal definida.
Em nosso experimento, os pesquisadores tentaram encontrar uma maneira eficaz de controlar o prurido urêmico por meio da medicina tradicional chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de pacientes em hemodiálise vem aumentando nos últimos anos. E o prurido urêmico é um sintoma comum e incômodo entre os pacientes. Terapias atuais para prurido urêmico, incluindo modificação da diálise, tratamento tópico, como emolientes e agentes analgésicos tópicos, fototerapia, acupuntura e gabapentina. No entanto, a eficácia desses tratamentos permanece mal definida.
Em nosso experimento, os pesquisadores tentaram encontrar uma maneira eficaz de controlar o prurido urêmico por meio da medicina tradicional chinesa. "Xiao-Feng-San" é uma preparação de ervas chinesa comum, composta por 13 ervas, que é usada para tratar pacientes com dermatite. O componente de "Xiao-Feng-San" tem atividade imunomoduladora. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" é outra preparação de ervas chinesa comum, composta de 12 ervas, que é usada para tratar pacientes com carbúnculos e acne. O componente de "Shian Fang Hwa Ming Yiin" tem efeito anti-inflamatório e antimicrobiano.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento de Xiao-Feng-San e Shian Fang Hwa Ming Yiin no prurido urêmico entre pacientes em hemodiálise neste projeto de estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 3 episódios de coceira durante 2 semanas ou menos, a coceira ocorrendo várias vezes ao dia, durando mais de 5 minutos e sendo incômoda
- Uma coceira intermitente durante um período de 6 meses ou mais, com aparência clínica, mas com menor frequência do que em (1)
- Pessoas com consciência limpa, sem comprometimento cognitivo
- Aqueles que podem cooperar para preencher os questionários relevantes
- Disposto a assinar formulários de consentimento
- Indicadores de exames de sangue: (1) Hormônio paratireoidiano intacto (iPTH) 1,2 (3) Fosfato sérico
- Prurido urêmico refratário; O paciente não respondeu aos seguintes tratamentos (1) evitar alimentos contendo grandes quantidades de fosfato (2) hemodiálise com um dialisato contendo 3,0 ou 2,5 mEq/l de cálcio (3) trocar o dialisador ou aumentar o fluxo sanguíneo
Critério de exclusão:
- Ser menor de 20 anos.
- Pessoas que sofrem de doenças de pele diagnosticadas (sarna, alergia a medicamentos, dermatite atópica), infecções graves, insuficiência hepática, doenças sanguíneas ou doenças biliares.
- Pacientes com função hepática e renal anormal.
- Pessoas que sofrem de disfunção cognitiva causada por doenças neurológicas ou mentais.
- Pessoas com deficiência visual grave, deficiência auditiva e deficiência física que afetam o teste de escala.
- Aqueles que estão passando por outras provações.
- Aqueles que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xiao-Feng-San; Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; duas vezes por dia durante dois meses
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"Xiao-Feng-San" é uma preparação de ervas chinesa comum, composta por 13 ervas, que é usada para tratar pacientes com dermatite.
O componente de "Xiao-Feng-San" tem atividade imunomoduladora.
"Shian Fang Hwa Ming Yiin" é outra preparação de ervas chinesa comum, composta de 12 ervas, que é usada para tratar pacientes com carbúnculos e acne.
O componente de "Shian Fang Hwa Ming Yiin" tem efeito anti-inflamatório e antimicrobiano.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo semelhante 4g duas vezes ao dia por dois meses
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Placebo semelhante 4g duas vezes ao dia por dois meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: no dia inicial (dia 0)
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Medindo a intensidade da coceira
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no dia inicial (dia 0)
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: no dia 28
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Medindo a intensidade da coceira
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no dia 28
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: no dia 56
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Medindo a intensidade da coceira
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no dia 56
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: no dia 84
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Medindo a intensidade da coceira
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no dia 84
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Escala de coceira 5-D
Prazo: no dia inicial (dia 0)
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(1) duração da coceira, (2) grau da coceira, (3) direção da coceira, (4) incapacidade causada pela coceira e (5) distribuição da coceira
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no dia inicial (dia 0)
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Escala de coceira 5-D
Prazo: no dia 28
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(1) duração da coceira, (2) grau da coceira, (3) direção da coceira, (4) incapacidade causada pela coceira e (5) distribuição da coceira
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no dia 28
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Escala de coceira 5-D
Prazo: no dia 56
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(1) duração da coceira, (2) grau da coceira, (3) direção da coceira, (4) incapacidade causada pela coceira e (5) distribuição da coceira
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no dia 56
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Escala de coceira 5-D
Prazo: no dia 84
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(1) duração da coceira, (2) grau da coceira, (3) direção da coceira, (4) incapacidade causada pela coceira e (5) distribuição da coceira
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no dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Kuypers DR. Skin problems in chronic kidney disease. Nat Clin Pract Nephrol. 2009 Mar;5(3):157-70. doi: 10.1038/ncpneph1040. Epub 2009 Feb 3.
- Szepietowski JC, Morita A, Tsuji T. Ultraviolet B induces mast cell apoptosis: a hypothetical mechanism of ultraviolet B treatment for uraemic pruritus. Med Hypotheses. 2002 Feb;58(2):167-70. doi: 10.1054/mehy.2001.1505.
- Kim KH, Lee MS, Choi SM. Acupuncture for treating uremic pruritus in patients with end-stage renal disease: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2010 Jul;40(1):117-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.325.
- Okada K, Matsumoto K. Effect of skin care with an emollient containing a high water content on mild uremic pruritus. Ther Apher Dial. 2004 Oct;8(5):419-22. doi: 10.1111/j.1526-0968.2004.00175.x.
- Young TA, Patel TS, Camacho F, Clark A, Freedman BI, Kaur M, Fountain J, Williams LL, Yosipovitch G, Fleischer AB Jr. A pramoxine-based anti-itch lotion is more effective than a control lotion for the treatment of uremic pruritus in adult hemodialysis patients. J Dermatolog Treat. 2009;20(2):76-81. doi: 10.1080/09546630802441218.
- Tarng DC, Cho YL, Liu HN, Huang TP. Hemodialysis-related pruritus: a double-blind, placebo-controlled, crossover study of capsaicin 0.025% cream. Nephron. 1996;72(4):617-22. doi: 10.1159/000188949.
- Russo GE, Spaziani M, Guidotti C, Scarpellini MG, Leri O, Bonini S, Crisciotti C, Carmenini G. [Pruritus in chronic uremic patients in periodic hemodialysis. Treatment with terfenadine (an antagonist of histamine H1 receptors)]. Minerva Urol Nefrol. 1986 Oct-Dec;38(4):443-7. No abstract available. Italian.
- Rayner H, Baharani J, Smith S, Suresh V, Dasgupta I. Uraemic pruritus: relief of itching by gabapentin and pregabalin. Nephron Clin Pract. 2012;122(3-4):75-9. doi: 10.1159/000349943. Epub 2013 Mar 28.
- Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, Tangri N, Rigatto C. Treatment of Uremic Pruritus: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):638-655. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.05.018. Epub 2017 Jul 15.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Chen HY, Lin YH, Chen YC. Identifying Chinese herbal medicine network for treating acne: Implications from a nationwide database. J Ethnopharmacol. 2016 Feb 17;179:1-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG1J0131
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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