- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04650750
Die Behandlungswirkung der Formel der chinesischen Medizin bei urämischem Pruritus
Die Prävalenz von Hämodialysepatienten nimmt in den letzten Jahren zu. Und der urämische Juckreiz ist ein häufiges und störendes Symptom bei den Patienten. Gegenwärtige Therapien für urämischen Pruritus, einschließlich Dialysemodifikation, topische Behandlung wie Weichmacher und topische Analgetika, Phototherapie, Akupunktur und Gabapentin. Die Wirksamkeit dieser Behandlungen bleibt jedoch schlecht definiert.
In unserem Experiment versuchten die Forscher, einen wirksamen Weg zu finden, um urämischen Juckreiz durch traditionelle chinesische Medizin zu kontrollieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Hämodialysepatienten nimmt in den letzten Jahren zu. Und der urämische Juckreiz ist ein häufiges und störendes Symptom bei den Patienten. Gegenwärtige Therapien für urämischen Pruritus, einschließlich Dialysemodifikation, topische Behandlung wie Weichmacher und topische Analgetika, Phototherapie, Akupunktur und Gabapentin. Die Wirksamkeit dieser Behandlungen bleibt jedoch schlecht definiert.
In unserem Experiment versuchten die Forscher, einen wirksamen Weg zu finden, um urämischen Juckreiz durch traditionelle chinesische Medizin zu kontrollieren. "Xiao-Feng-San" ist ein gängiges chinesisches Kräuterpräparat, das aus 13 Kräutern besteht und zur Behandlung von Patienten mit Dermatitis verwendet wird. Die Komponente von "Xiao-Feng-San" hat immunmodulatorische Aktivität. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" ist ein weiteres gängiges chinesisches Kräuterpräparat, das aus 12 Kräutern besteht und zur Behandlung von Patienten mit Karbunkeln und Akne verwendet wird. Die Komponente von „Shian Fang Hwa Ming Yiin“ hat eine entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkung.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Behandlungswirkung von Xiao-Feng-San und Shian Fang Hwa Ming Yiin auf urämischen Pruritus bei Hämodialysepatienten in diesem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesign.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 3 Juckreize innerhalb von 2 Wochen oder weniger, wobei der Juckreiz mehrmals täglich auftritt, länger als 5 Minuten anhält und lästig ist
- Ein intermittierender Juckreiz über einen Zeitraum von 6 Monaten oder mehr mit klinischem Erscheinungsbild, aber mit geringerer Häufigkeit als in (1)
- Menschen mit klarem Bewusstsein, ohne kognitive Beeinträchtigung
- Diejenigen, die kooperieren können, um relevante Fragebögen auszufüllen
- Bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
- Bluttestindikatoren: (1) Intaktes Parathormon (iPTH) 1,2 (3) Serumphosphat
- Refraktärer urämischer Juckreiz; Der Patient sprach auf folgende Behandlungen nicht an (1) Vermeidung von stark phosphathaltiger Nahrung (2) Hämodialyse mit einem Dialysat mit 3,0 oder 2,5 mEq/l Calcium (3) Wechsel des Dialysators oder Erhöhung des Blutflusses
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie jünger als 20 Jahre.
- Menschen, die an diagnostizierten Hauterkrankungen (Krätze, Arzneimittelallergie, Neurodermitis), schweren Infektionen, Leberversagen, Bluterkrankungen oder Gallenerkrankungen leiden.
- Patienten mit anomaler Leber- und Nierenfunktion.
- Menschen, die an einer kognitiven Dysfunktion leiden, die durch neurologische Erkrankungen oder psychische Erkrankungen verursacht wird.
- Personen mit schwerer Sehbehinderung, Hörbehinderung und körperlicher Beeinträchtigung, die den Skalentest beeinflussen.
- Diejenigen, die sich anderen Prüfungen unterziehen.
- Diejenigen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Xiao-Feng-San; Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; zweimal täglich für zwei Monate
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"Xiao-Feng-San" ist ein gängiges chinesisches Kräuterpräparat, das aus 13 Kräutern besteht und zur Behandlung von Patienten mit Dermatitis verwendet wird.
Die Komponente von "Xiao-Feng-San" hat immunmodulatorische Aktivität.
"Shian Fang Hwa Ming Yiin" ist ein weiteres gängiges chinesisches Kräuterpräparat, das aus 12 Kräutern besteht und zur Behandlung von Patienten mit Karbunkeln und Akne verwendet wird.
Die Komponente von „Shian Fang Hwa Ming Yiin“ hat eine entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkung.
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Placebo-Komparator: Placebo
Ähnliches Placebo 4 g zweimal täglich für zwei Monate
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Ähnliches Placebo 4 g zweimal täglich für zwei Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Starttag (Tag 0)
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Messung der Juckreizintensität
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am Starttag (Tag 0)
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 28
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Messung der Juckreizintensität
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am Tag 28
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 56
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Messung der Juckreizintensität
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am Tag 56
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 84
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Messung der Juckreizintensität
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am Tag 84
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5-D Juckreiz-Skala
Zeitfenster: am Starttag (Tag 0)
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(1) Dauer des Juckreizes, (2) Grad des Juckreizes, (3) Richtung des Juckreizes, (4) durch Juckreiz verursachte Behinderung und (5) Verteilung des Juckreizes
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am Starttag (Tag 0)
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5-D Juckreiz-Skala
Zeitfenster: am Tag 28
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(1) Dauer des Juckreizes, (2) Grad des Juckreizes, (3) Richtung des Juckreizes, (4) durch Juckreiz verursachte Behinderung und (5) Verteilung des Juckreizes
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am Tag 28
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5-D Juckreiz-Skala
Zeitfenster: am Tag 56
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(1) Dauer des Juckreizes, (2) Grad des Juckreizes, (3) Richtung des Juckreizes, (4) durch Juckreiz verursachte Behinderung und (5) Verteilung des Juckreizes
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am Tag 56
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5-D Juckreiz-Skala
Zeitfenster: am Tag 84
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(1) Dauer des Juckreizes, (2) Grad des Juckreizes, (3) Richtung des Juckreizes, (4) durch Juckreiz verursachte Behinderung und (5) Verteilung des Juckreizes
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am Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathur VS, Lindberg J, Germain M, Block G, Tumlin J, Smith M, Grewal M, McGuire D; ITCH National Registry Investigators. A longitudinal study of uremic pruritus in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Aug;5(8):1410-9. doi: 10.2215/CJN.00100110. Epub 2010 Jun 17.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Kuypers DR. Skin problems in chronic kidney disease. Nat Clin Pract Nephrol. 2009 Mar;5(3):157-70. doi: 10.1038/ncpneph1040. Epub 2009 Feb 3.
- Szepietowski JC, Morita A, Tsuji T. Ultraviolet B induces mast cell apoptosis: a hypothetical mechanism of ultraviolet B treatment for uraemic pruritus. Med Hypotheses. 2002 Feb;58(2):167-70. doi: 10.1054/mehy.2001.1505.
- Kim KH, Lee MS, Choi SM. Acupuncture for treating uremic pruritus in patients with end-stage renal disease: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2010 Jul;40(1):117-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.325.
- Okada K, Matsumoto K. Effect of skin care with an emollient containing a high water content on mild uremic pruritus. Ther Apher Dial. 2004 Oct;8(5):419-22. doi: 10.1111/j.1526-0968.2004.00175.x.
- Young TA, Patel TS, Camacho F, Clark A, Freedman BI, Kaur M, Fountain J, Williams LL, Yosipovitch G, Fleischer AB Jr. A pramoxine-based anti-itch lotion is more effective than a control lotion for the treatment of uremic pruritus in adult hemodialysis patients. J Dermatolog Treat. 2009;20(2):76-81. doi: 10.1080/09546630802441218.
- Tarng DC, Cho YL, Liu HN, Huang TP. Hemodialysis-related pruritus: a double-blind, placebo-controlled, crossover study of capsaicin 0.025% cream. Nephron. 1996;72(4):617-22. doi: 10.1159/000188949.
- Russo GE, Spaziani M, Guidotti C, Scarpellini MG, Leri O, Bonini S, Crisciotti C, Carmenini G. [Pruritus in chronic uremic patients in periodic hemodialysis. Treatment with terfenadine (an antagonist of histamine H1 receptors)]. Minerva Urol Nefrol. 1986 Oct-Dec;38(4):443-7. No abstract available. Italian.
- Rayner H, Baharani J, Smith S, Suresh V, Dasgupta I. Uraemic pruritus: relief of itching by gabapentin and pregabalin. Nephron Clin Pract. 2012;122(3-4):75-9. doi: 10.1159/000349943. Epub 2013 Mar 28.
- Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, Tangri N, Rigatto C. Treatment of Uremic Pruritus: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):638-655. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.05.018. Epub 2017 Jul 15.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Chen HY, Lin YH, Chen YC. Identifying Chinese herbal medicine network for treating acne: Implications from a nationwide database. J Ethnopharmacol. 2016 Feb 17;179:1-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG1J0131
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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