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Die Behandlungswirkung der Formel der chinesischen Medizin bei urämischem Pruritus

25. November 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Prävalenz von Hämodialysepatienten nimmt in den letzten Jahren zu. Und der urämische Juckreiz ist ein häufiges und störendes Symptom bei den Patienten. Gegenwärtige Therapien für urämischen Pruritus, einschließlich Dialysemodifikation, topische Behandlung wie Weichmacher und topische Analgetika, Phototherapie, Akupunktur und Gabapentin. Die Wirksamkeit dieser Behandlungen bleibt jedoch schlecht definiert.

In unserem Experiment versuchten die Forscher, einen wirksamen Weg zu finden, um urämischen Juckreiz durch traditionelle chinesische Medizin zu kontrollieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Hämodialysepatienten nimmt in den letzten Jahren zu. Und der urämische Juckreiz ist ein häufiges und störendes Symptom bei den Patienten. Gegenwärtige Therapien für urämischen Pruritus, einschließlich Dialysemodifikation, topische Behandlung wie Weichmacher und topische Analgetika, Phototherapie, Akupunktur und Gabapentin. Die Wirksamkeit dieser Behandlungen bleibt jedoch schlecht definiert.

In unserem Experiment versuchten die Forscher, einen wirksamen Weg zu finden, um urämischen Juckreiz durch traditionelle chinesische Medizin zu kontrollieren. "Xiao-Feng-San" ist ein gängiges chinesisches Kräuterpräparat, das aus 13 Kräutern besteht und zur Behandlung von Patienten mit Dermatitis verwendet wird. Die Komponente von "Xiao-Feng-San" hat immunmodulatorische Aktivität. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" ist ein weiteres gängiges chinesisches Kräuterpräparat, das aus 12 Kräutern besteht und zur Behandlung von Patienten mit Karbunkeln und Akne verwendet wird. Die Komponente von „Shian Fang Hwa Ming Yiin“ hat eine entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkung.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Behandlungswirkung von Xiao-Feng-San und Shian Fang Hwa Ming Yiin auf urämischen Pruritus bei Hämodialysepatienten in diesem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesign.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 3 Juckreize innerhalb von 2 Wochen oder weniger, wobei der Juckreiz mehrmals täglich auftritt, länger als 5 Minuten anhält und lästig ist
  2. Ein intermittierender Juckreiz über einen Zeitraum von 6 Monaten oder mehr mit klinischem Erscheinungsbild, aber mit geringerer Häufigkeit als in (1)
  3. Menschen mit klarem Bewusstsein, ohne kognitive Beeinträchtigung
  4. Diejenigen, die kooperieren können, um relevante Fragebögen auszufüllen
  5. Bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  6. Bluttestindikatoren: (1) Intaktes Parathormon (iPTH) 1,2 (3) Serumphosphat
  7. Refraktärer urämischer Juckreiz; Der Patient sprach auf folgende Behandlungen nicht an (1) Vermeidung von stark phosphathaltiger Nahrung (2) Hämodialyse mit einem Dialysat mit 3,0 oder 2,5 mEq/l Calcium (3) Wechsel des Dialysators oder Erhöhung des Blutflusses

Ausschlusskriterien:

  1. Seien Sie jünger als 20 Jahre.
  2. Menschen, die an diagnostizierten Hauterkrankungen (Krätze, Arzneimittelallergie, Neurodermitis), schweren Infektionen, Leberversagen, Bluterkrankungen oder Gallenerkrankungen leiden.
  3. Patienten mit anomaler Leber- und Nierenfunktion.
  4. Menschen, die an einer kognitiven Dysfunktion leiden, die durch neurologische Erkrankungen oder psychische Erkrankungen verursacht wird.
  5. Personen mit schwerer Sehbehinderung, Hörbehinderung und körperlicher Beeinträchtigung, die den Skalentest beeinflussen.
  6. Diejenigen, die sich anderen Prüfungen unterziehen.
  7. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xiao-Feng-San; Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; zweimal täglich für zwei Monate
"Xiao-Feng-San" ist ein gängiges chinesisches Kräuterpräparat, das aus 13 Kräutern besteht und zur Behandlung von Patienten mit Dermatitis verwendet wird. Die Komponente von "Xiao-Feng-San" hat immunmodulatorische Aktivität. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" ist ein weiteres gängiges chinesisches Kräuterpräparat, das aus 12 Kräutern besteht und zur Behandlung von Patienten mit Karbunkeln und Akne verwendet wird. Die Komponente von „Shian Fang Hwa Ming Yiin“ hat eine entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkung.
Placebo-Komparator: Placebo
Ähnliches Placebo 4 g zweimal täglich für zwei Monate
Ähnliches Placebo 4 g zweimal täglich für zwei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Starttag (Tag 0)
Messung der Juckreizintensität
am Starttag (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 28
Messung der Juckreizintensität
am Tag 28
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 56
Messung der Juckreizintensität
am Tag 56
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 84
Messung der Juckreizintensität
am Tag 84
5-D Juckreiz-Skala
Zeitfenster: am Starttag (Tag 0)
(1) Dauer des Juckreizes, (2) Grad des Juckreizes, (3) Richtung des Juckreizes, (4) durch Juckreiz verursachte Behinderung und (5) Verteilung des Juckreizes
am Starttag (Tag 0)
5-D Juckreiz-Skala
Zeitfenster: am Tag 28
(1) Dauer des Juckreizes, (2) Grad des Juckreizes, (3) Richtung des Juckreizes, (4) durch Juckreiz verursachte Behinderung und (5) Verteilung des Juckreizes
am Tag 28
5-D Juckreiz-Skala
Zeitfenster: am Tag 56
(1) Dauer des Juckreizes, (2) Grad des Juckreizes, (3) Richtung des Juckreizes, (4) durch Juckreiz verursachte Behinderung und (5) Verteilung des Juckreizes
am Tag 56
5-D Juckreiz-Skala
Zeitfenster: am Tag 84
(1) Dauer des Juckreizes, (2) Grad des Juckreizes, (3) Richtung des Juckreizes, (4) durch Juckreiz verursachte Behinderung und (5) Verteilung des Juckreizes
am Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG1J0131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urämischer Juckreiz

Klinische Studien zur Xiao-Feng-San+Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin

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