Wpływ leczenia formuły medycyny chińskiej na świąd mocznicowy
25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Częstość występowania pacjentów hemodializowanych wzrasta w ostatnich latach. A mocznicowy świąd jest częstym i uciążliwym objawem wśród pacjentów. Aktualne terapie świądu mocznicowego, w tym modyfikacja dializy, leczenie miejscowe, takie jak emolienty i miejscowe środki przeciwbólowe, fototerapia, akupunktura i gabapentyna. Jednak skuteczność tych terapii pozostaje słabo określona.
W naszym eksperymencie badacze próbowali znaleźć skuteczny sposób kontrolowania świądu mocznicowego za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania pacjentów hemodializowanych wzrasta w ostatnich latach. A mocznicowy świąd jest częstym i uciążliwym objawem wśród pacjentów. Aktualne terapie świądu mocznicowego, w tym modyfikacja dializy, leczenie miejscowe, takie jak emolienty i miejscowe środki przeciwbólowe, fototerapia, akupunktura i gabapentyna. Jednak skuteczność tych terapii pozostaje słabo określona.
W naszym eksperymencie badacze próbowali znaleźć skuteczny sposób kontrolowania świądu mocznicowego za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej. „Xiao-Feng-San” to popularny chiński preparat ziołowy, składający się z 13 ziół, który jest stosowany w leczeniu pacjentów z zapaleniem skóry. Składnik „Xiao-Feng-San” ma działanie immunomodulujące. „Shian Fang Hwa Ming Yiin” to kolejny popularny chiński preparat ziołowy, złożony z 12 ziół, który jest stosowany w leczeniu pacjentów z karbunkułami i trądzikiem. Składnik „Shian Fang Hwa Ming Yiin” ma działanie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe.
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia Xiao-Feng-San i Shian Fang Hwa Ming Yiin na świąd mocznicowy wśród pacjentów hemodializowanych w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 3 epizody swędzenia w ciągu 2 tygodni lub krócej, świąd występujący kilka razy dziennie, trwający dłużej niż 5 minut i uciążliwy
- Przerywany świąd występujący przez okres 6 miesięcy lub dłużej, o wyglądzie klinicznym, ale z mniejszą częstością niż w (1)
- Osoby z jasną świadomością, bez zaburzeń poznawczych
- Ci, którzy mogą współpracować, aby wypełnić odpowiednie kwestionariusze
- Chęć podpisania formularzy zgody
- Wskaźniki badania krwi: (1) Nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH) 1,2 (3) Fosforan w surowicy
- Oporny świąd mocznicowy; Pacjent nie reagował na następujące leczenie (1) unikanie pokarmów zawierających duże ilości fosforanów (2) hemodializa dializatem zawierającym 3,0 lub 2,5 mEq/l wapnia (3) zmiana dializatora lub zwiększenie przepływu krwi
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 20 lat.
- Osoby cierpiące na zdiagnozowane choroby skóry (świerzb, alergia na leki, atopowe zapalenie skóry), ciężkie infekcje, niewydolność wątroby, choroby krwi czy dróg żółciowych.
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek.
- Osoby cierpiące na dysfunkcje poznawcze spowodowane chorobami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi.
- Osoby z poważnym upośledzeniem wzroku, upośledzeniem słuchu i upośledzeniem fizycznym, które mają wpływ na test skali.
- Ci, którzy przechodzą inne próby.
- Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Xiao-Feng-San; Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; dwa razy dziennie przez dwa miesiące
|
„Xiao-Feng-San” to popularny chiński preparat ziołowy, składający się z 13 ziół, który jest stosowany w leczeniu pacjentów z zapaleniem skóry.
Składnik „Xiao-Feng-San” ma działanie immunomodulujące.
„Shian Fang Hwa Ming Yiin” to kolejny popularny chiński preparat ziołowy, złożony z 12 ziół, który jest stosowany w leczeniu pacjentów z karbunkułami i trądzikiem.
Składnik „Shian Fang Hwa Ming Yiin” ma działanie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podobne placebo 4g dwa razy dziennie przez dwa miesiące
|
Podobne placebo 4g dwa razy dziennie przez dwa miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w dniu rozpoczęcia (dzień 0)
|
Pomiar intensywności świądu
|
w dniu rozpoczęcia (dzień 0)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Pomiar intensywności świądu
|
w dniu 28
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 56
|
Pomiar intensywności świądu
|
w dniu 56
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 84
|
Pomiar intensywności świądu
|
w dniu 84
|
|
5-D skala swędzenia
Ramy czasowe: w dniu rozpoczęcia (dzień 0)
|
(1) czas trwania swędzenia, (2) stopień swędzenia, (3) kierunek swędzenia, (4) niepełnosprawność spowodowana swędzeniem oraz (5) rozmieszczenie swędzenia
|
w dniu rozpoczęcia (dzień 0)
|
|
5-D skala swędzenia
Ramy czasowe: w dniu 28
|
(1) czas trwania swędzenia, (2) stopień swędzenia, (3) kierunek swędzenia, (4) niepełnosprawność spowodowana swędzeniem oraz (5) rozmieszczenie swędzenia
|
w dniu 28
|
|
5-D skala swędzenia
Ramy czasowe: w dniu 56
|
(1) czas trwania swędzenia, (2) stopień swędzenia, (3) kierunek swędzenia, (4) niepełnosprawność spowodowana swędzeniem oraz (5) rozmieszczenie swędzenia
|
w dniu 56
|
|
5-D skala swędzenia
Ramy czasowe: w dniu 84
|
(1) czas trwania swędzenia, (2) stopień swędzenia, (3) kierunek swędzenia, (4) niepełnosprawność spowodowana swędzeniem oraz (5) rozmieszczenie swędzenia
|
w dniu 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mathur VS, Lindberg J, Germain M, Block G, Tumlin J, Smith M, Grewal M, McGuire D; ITCH National Registry Investigators. A longitudinal study of uremic pruritus in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Aug;5(8):1410-9. doi: 10.2215/CJN.00100110. Epub 2010 Jun 17.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Kuypers DR. Skin problems in chronic kidney disease. Nat Clin Pract Nephrol. 2009 Mar;5(3):157-70. doi: 10.1038/ncpneph1040. Epub 2009 Feb 3.
- Szepietowski JC, Morita A, Tsuji T. Ultraviolet B induces mast cell apoptosis: a hypothetical mechanism of ultraviolet B treatment for uraemic pruritus. Med Hypotheses. 2002 Feb;58(2):167-70. doi: 10.1054/mehy.2001.1505.
- Kim KH, Lee MS, Choi SM. Acupuncture for treating uremic pruritus in patients with end-stage renal disease: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2010 Jul;40(1):117-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.325.
- Okada K, Matsumoto K. Effect of skin care with an emollient containing a high water content on mild uremic pruritus. Ther Apher Dial. 2004 Oct;8(5):419-22. doi: 10.1111/j.1526-0968.2004.00175.x.
- Young TA, Patel TS, Camacho F, Clark A, Freedman BI, Kaur M, Fountain J, Williams LL, Yosipovitch G, Fleischer AB Jr. A pramoxine-based anti-itch lotion is more effective than a control lotion for the treatment of uremic pruritus in adult hemodialysis patients. J Dermatolog Treat. 2009;20(2):76-81. doi: 10.1080/09546630802441218.
- Tarng DC, Cho YL, Liu HN, Huang TP. Hemodialysis-related pruritus: a double-blind, placebo-controlled, crossover study of capsaicin 0.025% cream. Nephron. 1996;72(4):617-22. doi: 10.1159/000188949.
- Russo GE, Spaziani M, Guidotti C, Scarpellini MG, Leri O, Bonini S, Crisciotti C, Carmenini G. [Pruritus in chronic uremic patients in periodic hemodialysis. Treatment with terfenadine (an antagonist of histamine H1 receptors)]. Minerva Urol Nefrol. 1986 Oct-Dec;38(4):443-7. No abstract available. Italian.
- Rayner H, Baharani J, Smith S, Suresh V, Dasgupta I. Uraemic pruritus: relief of itching by gabapentin and pregabalin. Nephron Clin Pract. 2012;122(3-4):75-9. doi: 10.1159/000349943. Epub 2013 Mar 28.
- Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, Tangri N, Rigatto C. Treatment of Uremic Pruritus: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):638-655. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.05.018. Epub 2017 Jul 15.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Chen HY, Lin YH, Chen YC. Identifying Chinese herbal medicine network for treating acne: Implications from a nationwide database. J Ethnopharmacol. 2016 Feb 17;179:1-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG1J0131
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .