L'effet thérapeutique de la formule de la médecine chinoise sur le prurit urémique
25 novembre 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
La prévalence des patients hémodialysés est en augmentation ces dernières années. Et le prurit urémique est un symptôme courant et gênant chez les patients. Les thérapies actuelles pour le prurit urémique, y compris la modification de la dialyse, le traitement topique tel que les émollients et l'agent analgésique topique, la photothérapie, l'acupuncture et la gabapentine. Cependant, l'efficacité de ces traitements reste mal définie.
Dans notre expérience, les chercheurs ont essayé de trouver un moyen efficace de contrôler le prurit urémique par la médecine traditionnelle chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des patients hémodialysés est en augmentation ces dernières années. Et le prurit urémique est un symptôme courant et gênant chez les patients. Les thérapies actuelles pour le prurit urémique, y compris la modification de la dialyse, le traitement topique tel que les émollients et l'agent analgésique topique, la photothérapie, l'acupuncture et la gabapentine. Cependant, l'efficacité de ces traitements reste mal définie.
Dans notre expérience, les chercheurs ont essayé de trouver un moyen efficace de contrôler le prurit urémique par la médecine traditionnelle chinoise. "Xiao-Feng-San" est une préparation à base de plantes chinoise commune, composée de 13 herbes, qui est utilisée pour traiter les patients atteints de dermatite. Le composant de "Xiao-Feng-San" a une activité immunomodulatrice. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" est une autre préparation chinoise à base de plantes, composée de 12 herbes, qui est utilisée pour traiter les patients souffrant d'anthrax et d'acné. Le composant de "Shian Fang Hwa Ming Yiin" a un effet anti-inflammatoire et antimicrobien.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement de Xiao-Feng-San et Shian Fang Hwa Ming Yiin sur le prurit urémique chez les patients hémodialysés dans cette conception d'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 3 épisodes de démangeaisons pendant 2 semaines ou moins, les démangeaisons survenant plusieurs fois par jour, durant plus de 5 min et étant gênantes
- Une démangeaison intermittente sur une période de 6 mois ou plus, avec un aspect clinique, mais avec une fréquence plus faible qu'en (1)
- Les personnes ayant une conscience claire, sans troubles cognitifs
- Ceux qui peuvent coopérer pour remplir les questionnaires pertinents
- Disposé à signer des formulaires de consentement
- Indicateurs de test sanguin : (1) Hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) 1,2 (3) Phosphate sérique
- prurit urémique réfractaire ; Le patient n'a pas répondu aux traitements suivants (1) en évitant les aliments riches en phosphate (2) en hémodialyse avec un dialysat contenant 3,0 ou 2,5 mEq/l de calcium (3) en changeant de dialyseur ou en augmentant le débit sanguin
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 20 ans.
- Les personnes souffrant de maladies cutanées diagnostiquées (gale, allergie médicamenteuse, dermatite atopique), d'infections graves, d'insuffisance hépatique, de maladies du sang ou de maladies biliaires.
- Patients présentant une fonction hépatique et rénale anormale.
- Les personnes souffrant de dysfonctionnement cognitif causé par des maladies neurologiques ou des maladies mentales.
- Les personnes ayant une déficience visuelle grave, une déficience auditive et une déficience physique qui affectent le test de l'échelle.
- Ceux qui subissent d'autres épreuves.
- Celles qui sont enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xiao-Feng-San; Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; deux fois par jour pendant deux mois
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"Xiao-Feng-San" est une préparation à base de plantes chinoise commune, composée de 13 herbes, qui est utilisée pour traiter les patients atteints de dermatite.
Le composant de "Xiao-Feng-San" a une activité immunomodulatrice.
"Shian Fang Hwa Ming Yiin" est une autre préparation chinoise à base de plantes, composée de 12 herbes, qui est utilisée pour traiter les patients souffrant d'anthrax et d'acné.
Le composant de "Shian Fang Hwa Ming Yiin" a un effet anti-inflammatoire et antimicrobien.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo similaire 4g deux fois par jour pendant deux mois
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Placebo similaire 4g deux fois par jour pendant deux mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: le jour de départ (jour 0)
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Mesurer l'intensité des démangeaisons
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le jour de départ (jour 0)
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: le jour 28
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Mesurer l'intensité des démangeaisons
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le jour 28
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au jour 56
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Mesurer l'intensité des démangeaisons
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au jour 56
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au jour 84
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Mesurer l'intensité des démangeaisons
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au jour 84
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Échelle de démangeaison 5-D
Délai: le jour de départ (jour 0)
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(1) durée des démangeaisons, (2) degré des démangeaisons, (3) direction des démangeaisons, (4) incapacité causée par les démangeaisons et (5) distribution des démangeaisons
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le jour de départ (jour 0)
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Échelle de démangeaison 5-D
Délai: le jour 28
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(1) durée des démangeaisons, (2) degré des démangeaisons, (3) direction des démangeaisons, (4) incapacité causée par les démangeaisons et (5) distribution des démangeaisons
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le jour 28
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Échelle de démangeaison 5-D
Délai: au jour 56
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(1) durée des démangeaisons, (2) degré des démangeaisons, (3) direction des démangeaisons, (4) incapacité causée par les démangeaisons et (5) distribution des démangeaisons
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au jour 56
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Échelle de démangeaison 5-D
Délai: au jour 84
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(1) durée des démangeaisons, (2) degré des démangeaisons, (3) direction des démangeaisons, (4) incapacité causée par les démangeaisons et (5) distribution des démangeaisons
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au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Kuypers DR. Skin problems in chronic kidney disease. Nat Clin Pract Nephrol. 2009 Mar;5(3):157-70. doi: 10.1038/ncpneph1040. Epub 2009 Feb 3.
- Szepietowski JC, Morita A, Tsuji T. Ultraviolet B induces mast cell apoptosis: a hypothetical mechanism of ultraviolet B treatment for uraemic pruritus. Med Hypotheses. 2002 Feb;58(2):167-70. doi: 10.1054/mehy.2001.1505.
- Kim KH, Lee MS, Choi SM. Acupuncture for treating uremic pruritus in patients with end-stage renal disease: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2010 Jul;40(1):117-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.325.
- Okada K, Matsumoto K. Effect of skin care with an emollient containing a high water content on mild uremic pruritus. Ther Apher Dial. 2004 Oct;8(5):419-22. doi: 10.1111/j.1526-0968.2004.00175.x.
- Young TA, Patel TS, Camacho F, Clark A, Freedman BI, Kaur M, Fountain J, Williams LL, Yosipovitch G, Fleischer AB Jr. A pramoxine-based anti-itch lotion is more effective than a control lotion for the treatment of uremic pruritus in adult hemodialysis patients. J Dermatolog Treat. 2009;20(2):76-81. doi: 10.1080/09546630802441218.
- Tarng DC, Cho YL, Liu HN, Huang TP. Hemodialysis-related pruritus: a double-blind, placebo-controlled, crossover study of capsaicin 0.025% cream. Nephron. 1996;72(4):617-22. doi: 10.1159/000188949.
- Russo GE, Spaziani M, Guidotti C, Scarpellini MG, Leri O, Bonini S, Crisciotti C, Carmenini G. [Pruritus in chronic uremic patients in periodic hemodialysis. Treatment with terfenadine (an antagonist of histamine H1 receptors)]. Minerva Urol Nefrol. 1986 Oct-Dec;38(4):443-7. No abstract available. Italian.
- Rayner H, Baharani J, Smith S, Suresh V, Dasgupta I. Uraemic pruritus: relief of itching by gabapentin and pregabalin. Nephron Clin Pract. 2012;122(3-4):75-9. doi: 10.1159/000349943. Epub 2013 Mar 28.
- Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, Tangri N, Rigatto C. Treatment of Uremic Pruritus: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):638-655. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.05.018. Epub 2017 Jul 15.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Chen HY, Lin YH, Chen YC. Identifying Chinese herbal medicine network for treating acne: Implications from a nationwide database. J Ethnopharmacol. 2016 Feb 17;179:1-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG1J0131
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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