- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04650750
Behandlingseffekten af kinesisk medicinformel på uræmisk kløe
Forekomsten af hæmodialysepatienter er stigende i de senere år. Og uremisk kløe er et almindeligt og generende symptom blandt patienterne. Nuværende behandlinger for uremisk kløe, herunder dialysemodifikation, topisk behandling såsom blødgørende midler og topisk analgetikum, fototerapi, akupunktur og gabapentin. Effekten af disse behandlinger er dog stadig dårligt defineret.
I vores eksperiment forsøgte efterforskerne at finde en effektiv måde at kontrollere uremisk kløe gennem kinesisk traditionel medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af hæmodialysepatienter er stigende i de senere år. Og uremisk kløe er et almindeligt og generende symptom blandt patienterne. Nuværende behandlinger for uremisk kløe, herunder dialysemodifikation, topisk behandling såsom blødgørende midler og topisk analgetikum, fototerapi, akupunktur og gabapentin. Effekten af disse behandlinger er dog stadig dårligt defineret.
I vores eksperiment forsøgte efterforskerne at finde en effektiv måde at kontrollere uremisk kløe gennem kinesisk traditionel medicin. "Xiao-Feng-San" er et almindeligt kinesisk urtepræparat, sammensat af 13 urter, som bruges til at behandle patienter med dermatitis. Komponenten af "Xiao-Feng-San" har immunmodulerende aktivitet. "Shian Fang Hwa Ming Yiin" er et andet almindeligt kinesisk urtepræparat, sammensat af 12 urter, som bruges til at behandle patienter med carbuncles og acne. Komponenten i "Shian Fang Hwa Ming Yiin" har anti-inflammation og antimikrobiel effekt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingseffekten af Xiao-Feng-San og Shian Fang Hwa Ming Yiin på uremisk kløe blandt hæmodialysepatienter i dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studiedesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiun-Liang Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 2611 +88633196200
- E-mail: a12015@adm.cgmh.org.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 3 episoder med kløe i løbet af 2 uger eller mindre, kløen forekommer flere gange om dagen, varer i mere end 5 minutter og er generende
- En intermitterende kløe over en periode på 6 måneder eller mere, med et klinisk udseende, men med en lavere frekvens end i (1)
- Mennesker med klar bevidsthed, uden kognitiv svækkelse
- Dem, der kan samarbejde om at udfylde relevante spørgeskemaer
- Er villig til at underskrive samtykkeerklæringer
- Blodprøveindikatorer: (1) Intakt parathyroidhormon (iPTH) 1,2 (3) Serumfosfat
- Ildfast uremisk kløe; Patienten reagerede ikke på følgende behandlinger (1) ved at undgå mad indeholdende høje mængder fosfat (2) hæmodialyse med et dialysat indeholdende 3,0 eller 2,5 mEq/l calcium (3) ved at skifte dialysator eller øge blodgennemstrømningen
Ekskluderingskriterier:
- Være yngre end 20 år.
- Mennesker, der lider af diagnosticerede hudsygdomme (fnat, lægemiddelallergi, atopisk dermatitis), alvorlige infektioner, leversvigt, blodsygdomme eller galdevejssygdomme.
- Patienter med unormal lever- og nyrefunktion.
- Mennesker, der lider af kognitiv dysfunktion forårsaget af neurologiske sygdomme eller psykiske sygdomme.
- Personer med alvorlig synsnedsættelse, hørenedsættelse og fysisk funktionsnedsættelse, der påvirker skalatesten.
- Dem, der gennemgår andre forsøg.
- Dem, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Xiao-Feng-San; Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; to gange om dagen i to måneder
|
"Xiao-Feng-San" er et almindeligt kinesisk urtepræparat, sammensat af 13 urter, som bruges til at behandle patienter med dermatitis.
Komponenten af "Xiao-Feng-San" har immunmodulerende aktivitet.
"Shian Fang Hwa Ming Yiin" er et andet almindeligt kinesisk urtepræparat, sammensat af 12 urter, som bruges til at behandle patienter med carbuncles og acne.
Komponenten i "Shian Fang Hwa Ming Yiin" har anti-inflammation og antimikrobiel effekt.
|
Placebo komparator: Placebo
Lignende placebo 4g to gange om dagen i to måneder
|
Lignende placebo 4g to gange om dagen i to måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på startdagen (dag 0)
|
Måling af kløeintensitet
|
på startdagen (dag 0)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 28
|
Måling af kløeintensitet
|
på dag 28
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 56
|
Måling af kløeintensitet
|
på dag 56
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 84
|
Måling af kløeintensitet
|
på dag 84
|
5-D kløeskala
Tidsramme: på startdagen (dag 0)
|
(1) varighed af kløe, (2) grad af kløe, (3) kløeretning, (4) handicap forårsaget af kløe og (5) kløefordeling
|
på startdagen (dag 0)
|
5-D kløeskala
Tidsramme: på dag 28
|
(1) varighed af kløe, (2) grad af kløe, (3) kløeretning, (4) handicap forårsaget af kløe og (5) kløefordeling
|
på dag 28
|
5-D kløeskala
Tidsramme: på dag 56
|
(1) varighed af kløe, (2) grad af kløe, (3) kløeretning, (4) handicap forårsaget af kløe og (5) kløefordeling
|
på dag 56
|
5-D kløeskala
Tidsramme: på dag 84
|
(1) varighed af kløe, (2) grad af kløe, (3) kløeretning, (4) handicap forårsaget af kløe og (5) kløefordeling
|
på dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mathur VS, Lindberg J, Germain M, Block G, Tumlin J, Smith M, Grewal M, McGuire D; ITCH National Registry Investigators. A longitudinal study of uremic pruritus in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Aug;5(8):1410-9. doi: 10.2215/CJN.00100110. Epub 2010 Jun 17.
- Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, Hasegawa T, Kleophas W, Bieber BA, Tentori F, Robinson BM, Pisoni RL. International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2000-2007. doi: 10.2215/CJN.03280317. Epub 2017 Sep 18.
- Kuypers DR. Skin problems in chronic kidney disease. Nat Clin Pract Nephrol. 2009 Mar;5(3):157-70. doi: 10.1038/ncpneph1040. Epub 2009 Feb 3.
- Szepietowski JC, Morita A, Tsuji T. Ultraviolet B induces mast cell apoptosis: a hypothetical mechanism of ultraviolet B treatment for uraemic pruritus. Med Hypotheses. 2002 Feb;58(2):167-70. doi: 10.1054/mehy.2001.1505.
- Kim KH, Lee MS, Choi SM. Acupuncture for treating uremic pruritus in patients with end-stage renal disease: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2010 Jul;40(1):117-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.325.
- Okada K, Matsumoto K. Effect of skin care with an emollient containing a high water content on mild uremic pruritus. Ther Apher Dial. 2004 Oct;8(5):419-22. doi: 10.1111/j.1526-0968.2004.00175.x.
- Young TA, Patel TS, Camacho F, Clark A, Freedman BI, Kaur M, Fountain J, Williams LL, Yosipovitch G, Fleischer AB Jr. A pramoxine-based anti-itch lotion is more effective than a control lotion for the treatment of uremic pruritus in adult hemodialysis patients. J Dermatolog Treat. 2009;20(2):76-81. doi: 10.1080/09546630802441218.
- Tarng DC, Cho YL, Liu HN, Huang TP. Hemodialysis-related pruritus: a double-blind, placebo-controlled, crossover study of capsaicin 0.025% cream. Nephron. 1996;72(4):617-22. doi: 10.1159/000188949.
- Russo GE, Spaziani M, Guidotti C, Scarpellini MG, Leri O, Bonini S, Crisciotti C, Carmenini G. [Pruritus in chronic uremic patients in periodic hemodialysis. Treatment with terfenadine (an antagonist of histamine H1 receptors)]. Minerva Urol Nefrol. 1986 Oct-Dec;38(4):443-7. No abstract available. Italian.
- Rayner H, Baharani J, Smith S, Suresh V, Dasgupta I. Uraemic pruritus: relief of itching by gabapentin and pregabalin. Nephron Clin Pract. 2012;122(3-4):75-9. doi: 10.1159/000349943. Epub 2013 Mar 28.
- Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, Tangri N, Rigatto C. Treatment of Uremic Pruritus: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):638-655. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.05.018. Epub 2017 Jul 15.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Chen HY, Lin YH, Chen YC. Identifying Chinese herbal medicine network for treating acne: Implications from a nationwide database. J Ethnopharmacol. 2016 Feb 17;179:1-8. doi: 10.1016/j.jep.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG1J0131
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uremisk kløe
-
RDD Pharma LtdTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterEgypten
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterJapan
-
Alexandria UniversityAfsluttetHæmodialyse-associeret pruritusEgypten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.UkendtForbedring af pruritus hos hæmodialysepatienterKina
-
Swiss-American Products, IncMcGill University; Hospital de readaptation Villa Medica; Precision ConsultingAfsluttetKløe | Kløe | Brænd pruritusCanada
-
Meir Medical CenterTrukket tilbageUfrivillig vandladning | Vulvar pruritus | Vulvar kontaktdermatitisIsrael
-
Yangzhou UniversityAfsluttet
-
Bell International LaboratoriesAfsluttet
-
Toray Industries, IncAfsluttetPruritus med kronisk leversygdomJapan
Kliniske forsøg med Xiao-Feng-San+Shian-Fang-Hwa-Ming-Yiin
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetKronisk nældefeberTaiwan