První klinické hodnocení na lidech k posouzení bezpečnosti, funkčnosti a klinického přínosu systému transkatetrální chlopně TRICENTO G2 pro trikuspidální regurgitaci (FIM-TRICSTER)
15. dubna 2026 aktualizováno: Medira GmbH
První klinická studie na lidech k posouzení bezpečnosti, výkonu a klinického přínosu transkatetrického ventilového systému TRICENTO G2 pro trikuspidální regurgitaci
Cílem této klinické studie je posoudit, zda je systém TRICENTO G2 Transcatheter Valve System pro trikuspidální regurgitaci (TRICENTO G2 TVSTR) bezpečný a účinný při léčbě těžké trikuspidální regurgitace u dospělých pacientů.
Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
- Zlepšuje léčba systémem TRICENTO G2 TVSTR příznaky těžké trikuspidální regurgitace?
- Je léčba systémem TRICENTO G2 TVSTR bezpečná?
Účastníci budou:
- Podstoupit minimálně invazivní zákrok pro implantaci bioprotézy TRICENTO G2 pomocí dodávacího systému TRICENTO G2
- Navštívit kliniku pro vstupní vyšetření, samotný zákrok a následné kontroly 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Klink, M. Sc.
- Telefonní číslo: +49 (0) 151 14140423
- E-mail: laura.klink@lsmedcap.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natasa Mitrovic, M. Sc.
- Telefonní číslo: +49 (0) 151 14116755
- E-mail: natasa.mitrovic@lsmedcap.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou trikuspidální regurgitací (TR) hodnocenou jako závažná nebo vyšší (podle 5stupňového systému hodnocení TR TVARC)
- Pacienti s TR vedoucí k NYHA třídě II, III nebo IV nebo s klinickými známkami pravostranného srdečního selhání
- Pacienti vhodní pro implantaci bioprotézy TRICENTO G2 podle anatomických a klinických kritérií hodnocených výpočetní tomografií, echokardiografií a/nebo katetrizací pravého srdce (potvrzeno srdečním týmem)
- Pacienti přijímající optimální medikamentózní léčbu základních onemocnění
- Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti oprávnění a ochotní dodržovat studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Průměr horní duté žíly < 22,9 mm nebo > 37,1 mm (odvozeno z obvodu)
- Průměr dolní duté žíly < 27,9 mm nebo > 42,9 mm (odvozeno z obvodu)
- Výška dutiny pravé síně < 55 mm nebo > 80 mm (přímá cesta mezi ústími dutých žil)
- Špičkový tlak v pravé síni > 50 mmHg
- Systolický tlak v plicnici (sPAP) > 60 mmHg
- Plícní cévní rezistence > 3 Woodovy jednotky
- Cévní podmínky, které neumožňují zavedení a přístupovou cestu 26 Fr doručovacího systému na zamýšlené místo implantace
- Známá přecitlivělost, alergie nebo kontraindikace na materiály zařízení, např. Nitinol
- Echokardiografický důkaz intrakardiálního trombu nebo vegetace
- Významná stenóza trikuspidální chlopně (např. určená středním diastolickým transvalvulárním gradientem > 5 mmHg při normální srdeční frekvenci)
Dysfunkce PK určená více z následujících
- TAPSE < 10 mm
- RVOT VTI < 10 cm
- TASV/S' < 11,5 cm/s
- RV FAC < 30 %
- RV EF < 35 %
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 110 mmHg)
- Funkce LK definovaná LVEFbp < 25 %
- Indikace k intervenci u kterékoliv z ostatních srdečních chlopní nebo k otevřené srdeční operaci
- Jakákoliv PCI nebo transkatetrová valvulární intervence do 30 dnů před indexovým výkonem nebo plánovaná do 3 měsíců po indexovém výkonu
- Infarkt myokardu do 30 dnů před indexovým výkonem
- Důkaz přítomné trombózy dolního žilního systému
- Přítomná lékařská zařízení v zamýšleném místě implantace, u kterých se předpokládá interference s přístupem, správným nasazením a/nebo funkcí protézy
- Důkaz aktivní endokarditidy nebo jiných akutních infekcí
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antikoagulaci, antiagregační léky nebo kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předmedikovat
- Pacienti na chronické dialýze
- Trombofilie
- Krvácivá diatéza nebo koagulopatie
- Ženy s reprodukčním potenciálem, definované jako ženy, které prodělaly menarché a které nejsou trvale sterilní nebo nejsou postmenopauzální (≥12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny)
- Pacienti s jakýmkoliv známým život ohrožujícím, nekardiálním onemocněním, které omezí očekávanou délku života pacienta na méně než jeden rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební přístroj (TRICENTO G2 TVSTR)
Vzhledem k tomu, že se jedná o jednostrannou studii, existuje pouze jedna studijní skupina, která je léčena pomocí zkoumaného zařízení.
Účastníci jsou léčeni pomocí systému transkatetrové chlopně TRICENTO G2 pro trikuspidální regurgitaci (TRICENTO G2 TVSTR).
|
TRICENTO G2 TVSTR se skládá z bioprotézy a dávkovacího systému včetně nálevky pro zatížení.
Bioprotéza je endovaskulární implantát podobný štěpu v kombinaci s bočním chlopňovým prvkem.
Je umístěna do pravé síně a vede od dolní k horní duté žíle, přičemž původní chlopňový aparát zůstává nedotčen (heterotopický přístup).
TRICENTO G2 Bioprotéza je navržena tak, aby snižovala zpětný tok krve do systému dutých žil během systoly, zatímco umožňuje předtok během diastoly.
TRICENTO G2 Bioprotéza je dodávána minimálně invazivně transfemorálním žilním přístupem pomocí katétrového dávkovacího systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch: Procento účastníků s úspěšným přístupem, podáním a vyjmutím systému TRICENTO G2 Delivery System A úspěšným nasazením a správným umístěním bioprotézy TRICENTO G2 změřené pomocí echokardiografie
Časové okno: okamžitě po ukončení výkonu
|
Technický úspěch [uvedeno jako procento účastníků]
|
okamžitě po ukončení výkonu
|
|
Frekvence a složení závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s přístrojem nebo zákrokem
Časové okno: během a bezprostředně po zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní po implantaci
|
S klasifikací závažných nežádoucích příhod podle MDR a MDCG 2020-10.
|
během a bezprostředně po zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní po implantaci
|
|
Frekvence nedostatků zařízení
Časové okno: během a bezprostředně po zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní po implantaci
|
Nedostatek zařízení: Nedostatečnost zdravotnického prostředku z hlediska jeho identity, kvality, trvanlivosti, spolehlivosti, použitelnosti, bezpečnosti nebo výkonu.
|
během a bezprostředně po zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní po implantaci
|
|
Míra neplánovaných chirurgických zákroků nebo reintervencí v důsledku život ohrožující poruchy zařízení nebo selhání procedury
Časové okno: během a bezprostředně po zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní po implantaci
|
během a bezprostředně po zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon a funkčnost bioprotézy TRICENTO G2 hodnocené pomocí echokardiografie
Časové okno: bezprostředně po ukončení výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po implantaci
|
Vyšetření pomocí echokardiografie (TEE/TTE):
|
bezprostředně po ukončení výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po implantaci
|
|
Klinický výkon a funkčnost bioprotézy TRICENTO G2 posouzené pomocí katetrizace pravé srdeční komory
Časové okno: bezprostředně po ukončení zákroku, 6 měsíců po implantaci
|
Změna maximálního centrálního žilního tlaku (CVP [mmHg]), pulzatility CVP nebo diferenčního tlaku [mmHg] přes umělou chlopeň v systému pravé síně a centrálního žilního systému.
|
bezprostředně po ukončení zákroku, 6 měsíců po implantaci
|
|
Klinický výkon a funkčnost: Posouzení polohy přístroje
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Posouzení polohy zařízení pomocí výpočetní tomografie (CT).
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Klinický výkon a funkčnost: Posouzení geometrie stentu
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Posouzení geometrie stentu hodnocené pomocí výpočetní tomografie (CT).
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Klinický výkon a funkčnost: Vyhodnocení průchodnosti vstupu a výstupu bioprotézy
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Vyšetření průchodnosti přívodu a odtodu bioprotézy pomocí výpočetní tomografie (CT).
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Klinický výkon a funkčnost: Hodnocení anatomické interakce a odezvy tkáně
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Vyhodnocení anatomické interakce a tkáňové odpovědi hodnocené pomocí výpočetní tomografie (CT).
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Klinický přínos: Změny v přítomnosti a závažnosti edému dolních končetin podle skóre závažnosti edému
Časové okno: před zákrokem, 30 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Klasifikace podle stupně závažnosti otoku:
|
před zákrokem, 30 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Klinický přínos: Změny v závažnosti příznaků srdečního selhání podle klasifikace NYHA
Časové okno: výchozí hodnota, 30 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Klasifikace NYHA:
|
výchozí hodnota, 30 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Klinický přínos: Změny ve funkční zátěžové kapacitě hodnocené pomocí 6minutového testu chůze
Časové okno: v době zahájení studie, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny funkční cvičební kapacity účastníků hodnocené na základě vzdálenosti [m] uražené během 6minutového testu chůze.
|
v době zahájení studie, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Klinický přínos: Změny kvality života účastníků stanovené pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: na začátku, 30 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Dotazník Kansaské kardiomyopatie - 12položková verze (KCCQ-12) bude použit k hodnocení pacienty hlášeného zdravotního stavu souvisejícího se srdečním selháním, což poskytuje ověřený, efektivní a citlivý ukazatel kvality života související s onemocněním.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
na začátku, 30 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Klinický přínos: Míra hospitalizací pro srdeční selhání (HF)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Frekvence hospitalizací pro srdeční selhání (HF) do 12 měsíců po indexovém výkonu; s porovnáním frekvencí hospitalizací souvisejících s HF do 12 měsíců před indexovým výkonem a (re)hospitalizací souvisejících s HF do 12 měsíců po indexovém výkonu
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Frekvence a složení závažných nežádoucích příhod (SAEs) souvisejících s přístrojem nebo postupem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
S klasifikací závažných nežádoucích účinků podle MDR a MDCG 2020-10.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Frekvence nedostatků zařízení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Nedostatek zařízení: Nedostatečnost zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, použitelnost, bezpečnost nebo výkon.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Míra neplánované chirurgie nebo re-intervence v důsledku život ohrožující poruchy přístroje nebo zákroku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explorační bezpečnostní ukazatel: Celková mortalita
Časové okno: na začátku studie, během zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po implantaci
|
Všechna úmrtí, k nimž došlo během klinického hodnocení.
|
na začátku studie, během zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po implantaci
|
|
Explorační výkonnostní endpoint: Změny v trikuspidální regurgitaci - efektivní plocha regurgitačního otvoru (TR EROA)
Časové okno: při výkonu, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí echokardiografie, porovnání TR EROA [mm^2] s výchozí hodnotou.
|
při výkonu, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Exploratorní výkonnostní ukazatel: Změny v objemu trikuspidální regurgitace
Časové okno: při proceduře, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí echokardiografie, porovnání objemu trikuspidální regurgitace [mL] s výchozími hodnotami.
|
při proceduře, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Exploratorní výkonnostní cílová hodnota: Změny v systolickém posunu trikuspidálního anulárního rovinného systolického exkurze (TAPSE)
Časové okno: při výkonu, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí echokardiografie, porovnání TAPSE [mm] s výchozí hodnotou.
|
při výkonu, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Explorační výkonnostní endpoint: Změny v průměru báze pravé komory (RV)
Časové okno: při výkonu, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí echokardiografie, porovnání bazálního průměru pravé komory [mm] s výchozí hodnotou.
|
při výkonu, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Explorační výkonnostní ukazatel: Změny středního průměru pravé komory
Časové okno: při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí echokardiografie, porovnání středního průměru pravé komory [mm] s výchozí hodnotou.
|
při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Exploratorní výkonnostní endpoint: Změny v podélném průměru pravé komory
Časové okno: při výkonu, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí echokardiografie, porovnání podélného průměru pravé komory [mm] s výchozí hodnotou.
|
při výkonu, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Exploratorní výkonnostní ukazatel: Změny v oblasti pravé komory na konci diastoly
Časové okno: při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí echokardiografie, porovnání plochy pravé komory na konci diastoly [mm^2] s výchozí hodnotou.
|
při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Explorační výkonnostní ukazatel: Změny plochy pravé komory v koncové systole
Časové okno: při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí echokardiografie, porovnání koncově-systolické plochy pravé komory [mm^2] s výchozí hodnotou.
|
při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Exploratorní výkonnostní ukazatel: Změny v koncodiastolickém průměru levé komory (LV)
Časové okno: při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí echokardiografie, porovnání koncově-diastolického průměru levé komory [mm] s výchozí hodnotou.
|
při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Explorační výkonnostní koncový bod: Změny průměru pravé síně (RA)
Časové okno: při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí echokardiografie, porovnání průměru pravé síně [mm] s výchozí hodnotou.
|
při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Explorační výkonnostní ukazatel: Změny v oblasti RA
Časové okno: při výkonu, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí echokardiografie, porovnání plochy pravé síně [mm^2] s výchozí hodnotou.
|
při výkonu, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Exploratorní výkonnostní ukazatel: Změny v ejekční frakci levé komory (LVEF)
Časové okno: při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí echokardiografie, porovnání LVEF [procenta] s výchozí hodnotou.
|
při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Explorační výkonnostní cíl: Změny ve frakční změně plochy pravé komory (RVFAC)
Časové okno: při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí echokardiografie, porovnání RVFAC [procent] s výchozí hodnotou.
|
při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Exploratorní výkonnostní endpoint: Změny srdečního výdeje
Časové okno: při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí echokardiografie, porovnání srdečního výdeje [l/min] s výchozí hodnotou.
|
při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Exploratorní výkonnostní endpoint: Změny v hodnocení trikuspidální regurgitace (TR) (dle 5úrovňového systému hodnocení TR podle Tricuspid Valve Academic Research Consortium (TVARC))
Časové okno: při proceduře, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
Zobrazování srdečních struktur pomocí echokardiografie, srovnání stupně TR (podle TR 5-Tier Grading System TVARC) s výchozím stavem. Stupeň TR (podle TR 5-Tier Grading System TVARC):
|
při proceduře, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po implantaci
|
|
Explorátorský výkonnostní endpoint: Změny tlaku v plicnici (PAP)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur prostřednictvím katetrizace pravého srdce, porovnání PAP [mmHg] s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Explorační výkonnostní cílová hodnota: Změny tlaku v pravé komoře (RVP)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí katetrizace pravé poloviny srdce, porovnání RVP [mmHg] s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Explorační výkonnostní endpoint: Změny tlaku v pravé síni (RAP)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur prostřednictvím katetrizace pravé poloviny srdce, porovnání RAP [mmHg] s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Explorační výkonnostní cíl: Změny centrálního žilního tlaku (CVP)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Zobrazení srdečních struktur pomocí katetrizace pravé poloviny srdce, porovnání CVP [mmHg] s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Exploratorní cílová hodnota: Změny v počtu bílých krvinek
Časové okno: v základním stavu, během výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny v počtu bílých krvinek [Gpt/l], porovnání výchozí hodnoty s příslušnými časovými body.
|
v základním stavu, během výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Explorační bod: Změny v počtu červených krvinek
Časové okno: na začátku, při zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny v počtu červených krvinek [Tpt/L] porovnávající výchozí hodnotu s příslušnými časovými body.
|
na začátku, při zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Explorační cíl: Změny hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, výkon, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny hemoglobinu [g/dL] porovnávající výchozí hodnoty s příslušnými časovými body.
|
výchozí stav, výkon, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Exploratorní endpoint: Změny hematokritu
Časové okno: na začátku, při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny v hematokritu [procenta] porovnáním výchozí hodnoty s příslušnými časovými body.
|
na začátku, při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Exploratorní endpoint: Změny v C-reaktivním proteinu
Časové okno: výchozí stav, procedura, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny hladiny C-reaktivního proteinu [mg/L] při srovnání výchozí hodnoty s jednotlivými časovými body.
|
výchozí stav, procedura, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Explorační cílová hodnota: Změny laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: při zahájení studie, při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny LDH [U/L], porovnání výchozí hodnoty s příslušnými časovými body.
|
při zahájení studie, při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Explorační cíl: Změny hladiny kreatininu v séru
Časové okno: na výchozí úrovni, během zákroku, při propuštění (nejpozději do 7 dnů po implantaci), 30 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny hladiny kreatininu v séru [µmol/l] při porovnání výchozí hodnoty s jednotlivými časovými body.
|
na výchozí úrovni, během zákroku, při propuštění (nejpozději do 7 dnů po implantaci), 30 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Explorační cíl: Změny v odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR)
Časové okno: při zahájení studie, při zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny v eGFR [mL/min], porovnání výchozí hodnoty s příslušnými časovými body.
|
při zahájení studie, při zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Exploratorní ukazatel: Změny v koncentraci močoviny v krvi
Časové okno: při výchozím vyšetření, při zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny hladiny močoviny v krvi [mg/dL] při porovnání výchozí hodnoty s jednotlivými časovými body.
|
při výchozím vyšetření, při zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Exploratorní cíl: Změny v aspartátaminotransferáze (ASAT)
Časové okno: při výchozím vyšetření, při zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny v ASAT [U/L], porovnání výchozí hodnoty s příslušnými časovými body.
|
při výchozím vyšetření, při zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Explorační cílová hodnota: Změny v alaninaminotransferáze (ALT)
Časové okno: při vstupu, během procedury, při propuštění (nejpozději 7 dnů po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny v ALT [U/L] při porovnání výchozí hodnoty s jednotlivými časovými body.
|
při vstupu, během procedury, při propuštění (nejpozději 7 dnů po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Exploratorní endpoint: Změny albuminu
Časové okno: výchozí hodnoty, procedura, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny albuminu [g/L] v porovnání se vstupní hodnotou a jednotlivými časovými body.
|
výchozí hodnoty, procedura, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Exploratorní ukazatel: Změny v gama-glutamyltransferáze (γ-GT/GGT)
Časové okno: na výchozí hodnotě, procedura, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny v γ-GT/GGT [U/L], porovnání výchozí hodnoty s příslušnými časovými body.
|
na výchozí hodnotě, procedura, propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Exploratorní cíl: Změny v hladině bilirubinu
Časové okno: při vstupním vyšetření, během výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dnů po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny v hladině bilirubinu [µmol/L], porovnání výchozí hodnoty s příslušnými časovými body.
|
při vstupním vyšetření, během výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dnů po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Explorační bod ukončení: Změny v N-terminálním pro-B typu natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: před zahájením studie, během zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny v NT-proBNP [pg/mL], porovnání výchozí hodnoty s příslušnými časovými body.
|
před zahájením studie, během zákroku, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Exploratorní cílová hodnota: Změny v troponinu
Časové okno: na začátku studie, při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny troponinu [µg/l] porovnávající výchozí hodnotu s jednotlivými časovými body.
|
na začátku studie, při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Explorační výkonnostní ukazatel: Hodnocení celkové doby zákroku
Časové okno: během procedury
|
Hodnocení celkové doby výkonu [min], definované jako čas uplynulý mezi prvním femorálním přístupem a uzavřením přístupu.
|
během procedury
|
|
Explorační výkonnostní koncový bod: Hodnocení času zařízení
Časové okno: během výkonu
|
Posouzení času zařízení [min], definovaného jako čas uplynulý mezi zavedením zařízení do stehenní žíly a úplným vyjmutím z cévy.
|
během výkonu
|
|
Explorační výkonnostní endpoint: Hodnocení celkového času fluoroskopie
Časové okno: během zákroku
|
Hodnocení celkové doby fluoroskopie [min].
|
během zákroku
|
|
Explorační výkonnostní endpoint: Vyhodnocení celkového využití kontrastní látky
Časové okno: během výkonu
|
Posouzení celkového využití kontrastní látky [ml].
|
během výkonu
|
|
Explorační výkonnostní koncový bod: Posouzení viditelnosti Dodávacího systému a Bioprotézy
Časové okno: během zákroku
|
Posouzení viditelnosti doručovacího systému a bioprotézy pod fluoroskopií [Ano/Ne].
|
během zákroku
|
|
Exploratorní klinický přínosový ukazatel: Změny hmotnosti subjektu
Časové okno: při vstupu do studie, při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dnů po implantaci), 30 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Změny hmotnosti subjektu [kg].
|
při vstupu do studie, při výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dnů po implantaci), 30 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Exploratorní klinický přínosový endpoint: Změny v užívání kardiálních léků
Časové okno: v době zahájení studie, během výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Jakékoli změny v užívání srdečních léků.
|
v době zahájení studie, během výkonu, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
|
Exploratorní klinický benefitní endpoint: Změny v příjmu diuretik
Časové okno: na začátku studie, během procedury, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Jakékoli změny v užívání diuretik.
|
na začátku studie, během procedury, při propuštění (nejpozději 7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .