Imunitní kontrolní body u CHOPN (CP-COPD)
Prediktivní role imunitních kontrolních bodů ve vývoji CHOPN směrem k rakovině plic
Cílem této studie je prozkoumat mechanismy, které jsou základem komplexní interakce mezi chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a rakovinou plic. Za účelem identifikace možné role imunitních kontrolních bodů nejen v náchylnosti k rozvoji CHOPN, ale také v jejím vývoji směrem k rakovině plic, bude vyhodnocena korelace mezi expresí PD-L1 a expozicí cigaretovému kouři u pacientů s CHOPN.
Ačkoli existuje mnoho epidemiologických studií zdůrazňujících vzájemné souvislosti mezi CHOPN a rakovinou plic a vlivem cigaretového kouře, molekulární základy této asociace jsou méně dobře definovány. Zpočátku se předpokládalo, že jsou poháněny pouze vrozeným zánětem, ale nedávné studie prokázaly také vliv adaptivního imunitního systému. Navzdory tomu je úloha imunitních kontrolních bodů u chronických plicních zánětlivých onemocnění, jako je COPD, méně dobře pochopena. CHOPN je v současné době celosvětově 4. nejčastější příčinou úmrtí, ale do konce roku 2020 je považována za 3., což vede k ekonomické a sociální zátěži, která neustále narůstá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat mechanismy, které jsou základem komplexní interakce mezi chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a rakovinou plic. Za účelem identifikace možné role imunitních kontrolních bodů nejen v náchylnosti k rozvoji CHOPN, ale také v jejím vývoji směrem k rakovině plic, bude vyhodnocena korelace mezi expresí PD-L1 a expozicí cigaretovému kouři u pacientů s CHOPN.
Ačkoli existuje mnoho epidemiologických studií zdůrazňujících vzájemné souvislosti mezi CHOPN a rakovinou plic a vlivem cigaretového kouře, molekulární základy této asociace jsou méně dobře definovány. Zpočátku se předpokládalo, že jsou poháněny pouze vrozeným zánětem, ale nedávné studie prokázaly také vliv adaptivního imunitního systému. Navzdory tomu je úloha imunitních kontrolních bodů u chronických plicních zánětlivých onemocnění, jako je COPD, méně dobře pochopena. CHOPN je v současné době celosvětově 4. nejčastější příčinou úmrtí, ale do konce roku 2020 je považována za 3., což vede k ekonomické a sociální zátěži, která neustále narůstá.
Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí oddělení plicní a kritické medicíny nemocnice "Mauro Scarlato" v italské Scafati ve spolupráci s operační jednotkou klinické farmakologie a farmakovigilance Univerzity v Catanzaro.
171 pacientů bude rozděleno podle výsledků anatomickopatologických vyšetření do čtyř skupin:
- Zdraví nikdy nekuřáci
- Kuřáci s normálními plícemi
- Rakovina
- CHOPN (skupina CHOPN byla rozdělena do dvou podskupin: skupina GOLD 1-2 a skupina GOLD 3-4).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Gallelli, MD
- Telefonní číslo: 3339245656
- E-mail: gallelli@unicz.it
Studijní místa
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Nábor
- Luca Gallelli
-
Kontakt:
- Luca Gallelli, MD
- Telefonní číslo: +39 0961712322
- E-mail: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Itálie, 88100
- Nábor
- AO Materdomini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Hladiny PD-1, PD-L1 a CTLA-4 budou hodnoceny imunofluorescencí a RT-PCR na bioptických vzorcích, které budou odebírány podle běžné klinické praxe. Hladiny kontrolních bodů budou hodnoceny před a po expozici po médiu kouře také v makrofázích extrahovaných z BAL, které budou odebírány podle běžné klinické praxe, pomocí RT-PCR.
Výše uvedené experimenty budou prováděny na Farmakologické sekci Katedry experimentální medicíny Univerzity Campania Luigi Vanvitelliho, jejich náklady neponese NHS, ale plně je ponese výše zmíněná univerzita.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• starší 18 let s podezřením na diagnózu plicní neoplazie
- podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• infikované nemoci
- interstitiopatie
- astma,
- autoimunitní onemocnění,
- neoplazie jiná než kritéria pro zařazení
- subjekty na terapii glukokortikoidy
- konzumace alkoholu (>3 alkoholické nápoje denně)
- zneužívání návykových látek
- neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- ti, kteří nepodepíší souhlas se zpracováním osobních údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví nikdy nekuřáci
Klinické hodnocení exprese kontrolních bodů imunity.
Prospektivní studie
|
vyhodnotíme vyjádření imunitních kontrolních bodů
|
|
Kuřáci s normální funkcí plic
hodnocení exprese imunitních kontrolních bodů
|
vyhodnotíme vyjádření imunitních kontrolních bodů
|
|
Rakovina plic
hodnocení exprese imunitních kontrolních bodů
|
vyhodnotíme vyjádření imunitních kontrolních bodů
|
|
COPD
hodnocení exprese imunitních kontrolních bodů
|
vyhodnotíme vyjádření imunitních kontrolních bodů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PD-L1 v tekutině z bronchoalveolární laváže
Časové okno: 1 měsíc
|
k vyhodnocení exprese PD-L1
|
1 měsíc
|
|
CTLA-4 v tekutině z bronchoalveolární laváže
Časové okno: 1 měsíc
|
pro vyhodnocení exprese CTLA-4
|
1 měsíc
|
|
mucin-doména obsahující-3 (TIM-3)
Časové okno: 1 měsíc
|
vyhodnotit expresi mucinové domény obsahující-3 (TIM-3) v tekutině bronchoalveolární laváže
|
1 měsíc
|
|
PD-1 v tekutině z bronchoalveolární laváže
Časové okno: 1 měsíc
|
k vyhodnocení exprese PD-1
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrolní bod a kouř
Časové okno: 1 měsíc
|
vyhodnotit korelaci mezi expresí PD-L1 a expozicí cigaretovému kouři u pacientů s CHOPN.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 361/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zkontrolujte kontrolní body imunity
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabírámeAstma | COPD
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Winthrop University HospitalDokončeno
-
Deakin UniversityMurdoch Childrens Research Institute; La Trobe University; Colac Area Health; Holstep... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkončenoObezita | Diabetes Mellitus | Hypercholesterolémie | Akutní poškození ledvin | Arteriální hypertenze | Chronické onemocnění jater | Kardiovaskulární onemocněníBelgie
-
Laura RichardsonDokončenoZdravotní rizikové chování | Služby zdravotní péče Kvalita péčeSpojené státy