Puntos de control inmunológico en la EPOC (CP-COPD)
Papel predictivo de los puntos de control inmunitarios en la evolución de la EPOC hacia el cáncer de pulmón
El objetivo de este estudio es investigar los mecanismos subyacentes a la compleja interacción entre la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el cáncer de pulmón. Por tanto, con el fin de identificar un posible papel de los puntos de control inmunitarios no solo en la susceptibilidad al desarrollo de la EPOC sino también en su evolución hacia el cáncer de pulmón, se evaluará la correlación entre la expresión de PD-L1 y la exposición al humo del cigarrillo en pacientes con EPOC.
Aunque hay muchos estudios epidemiológicos que destacan las interconexiones entre la EPOC y el cáncer de pulmón y la influencia del humo del cigarrillo, las bases moleculares de esta asociación están menos definidas. Inicialmente, se pensó que solo se debían a la inflamación innata; sin embargo, estudios recientes también han demostrado la influencia del sistema inmunitario adaptativo. A pesar de esto, el papel de los puntos de control inmunitarios en las enfermedades inflamatorias pulmonares crónicas como la EPOC es menos conocido. La EPOC es actualmente la cuarta causa principal de muerte en todo el mundo, pero se estima que será la tercera a fines de 2020, lo que resulta en una carga económica y social que está en progresión continua.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar los mecanismos subyacentes a la compleja interacción entre la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el cáncer de pulmón. Por tanto, con el fin de identificar un posible papel de los puntos de control inmunitarios no solo en la susceptibilidad al desarrollo de la EPOC sino también en su evolución hacia el cáncer de pulmón, se evaluará la correlación entre la expresión de PD-L1 y la exposición al humo del cigarrillo en pacientes con EPOC.
Aunque hay muchos estudios epidemiológicos que destacan las interconexiones entre la EPOC y el cáncer de pulmón y la influencia del humo del cigarrillo, las bases moleculares de esta asociación están menos definidas. Inicialmente, se pensó que solo se debían a la inflamación innata; sin embargo, estudios recientes también han demostrado la influencia del sistema inmunitario adaptativo. A pesar de esto, el papel de los puntos de control inmunitarios en las enfermedades inflamatorias pulmonares crónicas como la EPOC es menos conocido. La EPOC es actualmente la cuarta causa principal de muerte en todo el mundo, pero se estima que será la tercera a fines de 2020, lo que resulta en una carga económica y social que está en progresión continua.
Los pacientes serán reclutados de las clínicas ambulatorias del departamento de Medicina Pulmonar y de Cuidados Críticos del Hospital "Mauro Scarlato" en Scafati, Italia, en colaboración con la Unidad Operativa de Farmacología Clínica y Farmacovigilancia de la Universidad de Catanzaro.
171 pacientes serán divididos según los resultados de los exámenes anatomopatológicos en cuatro grupos:
- Nunca fumadores saludables
- Fumadores con pulmón normal
- Cáncer
- EPOC (el grupo EPOC se dividió en dos subgrupos: grupo GOLD 1-2 y grupo GOLD 3-4).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Gallelli, MD
- Número de teléfono: 3339245656
- Correo electrónico: gallelli@unicz.it
Ubicaciones de estudio
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Luca Gallelli
-
Contacto:
- Luca Gallelli, MD
- Número de teléfono: +39 0961712322
- Correo electrónico: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Italia, 88100
- Reclutamiento
- AO Materdomini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los niveles de PD-1, PD-L1 y CTLA-4 se evaluarán por inmunofluorescencia y por RT-PCR en muestras de biopsia, que se tomarán según la práctica clínica habitual. Los niveles del punto de control se evaluarán antes y después de la exposición después de un medio de humo también en los macrófagos extraídos del BAL, que se recolectarán según la práctica clínica habitual, por RT-PCR.
Los experimentos antes mencionados se llevarán a cabo en la Sección de Farmacología del Departamento de Medicina Experimental de la Universidad de Campania Luigi Vanvitelli, su costo no correrá a cargo del NHS, sino que correrá a cargo de la mencionada Universidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
• mayores de 18 años con sospecha de diagnóstico de neoplasia pulmonar
- firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• enfermedades infectadas
- interstitiopatía
- asma,
- Enfermedades autoinmunes,
- neoplasia distinta de los criterios de inclusión
- sujetos en tratamiento con glucocorticoides
- consumo de alcohol (>3 bebidas alcohólicas al día)
- abuso de sustancias
- incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- los que no firmarán el consentimiento para el tratamiento de datos personales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Nunca fumadores saludables
Evaluación clínica de la expresión de puntos de control inmunitarios.
Un estudio prospectivo
|
evaluaremos la expresión de puntos de control inmunológico
|
|
Fumadores con función pulmonar normal
evaluación de la expresión de puntos de control inmunitarios
|
evaluaremos la expresión de puntos de control inmunológico
|
|
Cáncer de pulmón
evaluación de la expresión de puntos de control inmunitarios
|
evaluaremos la expresión de puntos de control inmunológico
|
|
EPOC
evaluación de la expresión de puntos de control inmunitarios
|
evaluaremos la expresión de puntos de control inmunológico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PD-L1 en líquido de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: 1 mes
|
para evaluar la expresión de PD-L1
|
1 mes
|
|
CTLA-4 en líquido de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: 1 mes
|
para evaluar la expresión de CTLA-4
|
1 mes
|
|
mucina-dominio que contiene-3 (TIM-3)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
para evaluar la expresión de mucina-dominio que contiene-3 (TIM-3) en líquido de lavado broncoalveolar
|
1 mes
|
|
PD-1 en líquido de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: 1 mes
|
para evaluar la expresión de PD-1
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
punto de control y humo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
evaluar la correlación entre la expresión de PD-L1 y la exposición al humo del cigarrillo en pacientes con EPOC.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 361/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre verificar los puntos de control inmunitarios
-
Innovative Diagnostics IncTerminadoGingivitis | Enfermedad periodontalEstados Unidos
-
Laura RichardsonTerminadoComportamientos de riesgo para la salud | Servicios de atención médica Calidad de la atenciónEstados Unidos
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteTerminado
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health SolutionsTerminado
-
Centre for Addiction and Mental HealthTerminado
-
Check-Cap Ltd.TerminadoPólipos colónicos | Cáncer colonrectalIsrael
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Cáncer | Enfermedades Renales Crónicas | Cirrosis, Hígado | Colangitis biliar primaria | Enfermedades Digestivas | Mujeres que han experimentado un evento cardíaco | Post-trasplante | Otra condición física crónicaCanadá