- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04654104
Points de contrôle immunitaire dans la MPOC (CP-COPD)
Rôle prédictif des points de contrôle immunitaire dans l'évolution de la MPOC vers le cancer du poumon
Le but de cette étude est d'étudier les mécanismes sous-jacents à l'interaction complexe entre la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et le cancer du poumon. Par conséquent, afin d'identifier un rôle possible des points de contrôle immunitaires non seulement dans la susceptibilité au développement de la MPOC mais également dans son évolution vers le cancer du poumon, nous évaluerons la corrélation entre l'expression de PD-L1 et l'exposition à la fumée de cigarette chez les patients atteints de MPOC.
Bien qu'il existe de nombreuses études épidémiologiques mettant en évidence les interconnexions entre la BPCO et le cancer du poumon et l'influence de la fumée de cigarette, les bases moléculaires de cette association sont moins bien définies. Au départ, on pensait qu'ils étaient uniquement provoqués par une inflammation innée, mais des études récentes ont également démontré l'influence du système immunitaire adaptatif. Malgré cela, le rôle des points de contrôle immunitaires dans les maladies inflammatoires pulmonaires chroniques telles que la MPOC est moins bien compris. La MPOC est actuellement la 4e cause de décès dans le monde, mais elle est évaluée comme la 3e d'ici la fin de 2020, ce qui entraîne un fardeau économique et social en progression continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les mécanismes sous-jacents à l'interaction complexe entre la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et le cancer du poumon. Par conséquent, afin d'identifier un rôle possible des points de contrôle immunitaires non seulement dans la susceptibilité au développement de la MPOC mais également dans son évolution vers le cancer du poumon, nous évaluerons la corrélation entre l'expression de PD-L1 et l'exposition à la fumée de cigarette chez les patients atteints de MPOC.
Bien qu'il existe de nombreuses études épidémiologiques mettant en évidence les interconnexions entre la BPCO et le cancer du poumon et l'influence de la fumée de cigarette, les bases moléculaires de cette association sont moins bien définies. Au départ, on pensait qu'ils étaient uniquement provoqués par une inflammation innée, mais des études récentes ont également démontré l'influence du système immunitaire adaptatif. Malgré cela, le rôle des points de contrôle immunitaires dans les maladies inflammatoires pulmonaires chroniques telles que la MPOC est moins bien compris. La MPOC est actuellement la 4e cause de décès dans le monde, mais elle est évaluée comme la 3e d'ici la fin de 2020, ce qui entraîne un fardeau économique et social en progression continue.
Les patients seront recrutés dans les cliniques externes du département de médecine pulmonaire et de soins intensifs de l'hôpital "Mauro Scarlato" à Scafati, en Italie, en collaboration avec l'unité opérationnelle de pharmacologie clinique et de pharmacovigilance de l'université de Catanzaro.
171 patients seront répartis selon les résultats des examens anatomopathologiques en quatre groupes :
- Jamais fumeurs en bonne santé
- Fumeurs avec poumon normal
- Cancer
- MPOC (le groupe MPOC a été divisé en deux sous-groupes : groupe OR 1-2 et groupe OR 3-4).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Gallelli, MD
- Numéro de téléphone: 3339245656
- E-mail: gallelli@unicz.it
Lieux d'étude
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Recrutement
- Luca Gallelli
-
Contact:
- Luca Gallelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 0961712322
- E-mail: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Italie, 88100
- Recrutement
- AO Materdomini
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les niveaux de PD-1, PD-L1 et CTLA-4 seront évalués par immunofluorescence et par RT-PCR sur des échantillons de biopsie, qui seront prélevés selon la pratique clinique normale. Les niveaux de point de contrôle seront évalués avant et après exposition après un milieu de fumée également dans les macrophages extraits du BAL, qui seront collectés selon la pratique clinique normale, par RT-PCR.
Les expériences susmentionnées seront réalisées à la section de pharmacologie du département de médecine expérimentale de l'Université de Campanie Luigi Vanvitelli, leur coût ne sera pas pris en charge par le NHS mais sera entièrement pris en charge par l'université susmentionnée.
La description
Critère d'intégration:
• plus de 18 ans avec suspicion de diagnostic de néoplasie pulmonaire
- signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• maladies infectées
- interstitiopathie
- asthme,
- maladies auto-immunes,
- néoplasie autre que les critères d'inclusion
- sujets sous corticothérapie
- consommation d'alcool (>3 boissons alcoolisées par jour)
- abus de substance
- incapacité à donner un consentement éclairé écrit
- ceux qui ne signeront pas le consentement au traitement des données personnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Jamais fumeurs en bonne santé
Évaluation clinique de l'expression des points de contrôle immunitaire.
Une étude prospective
|
nous évaluerons l'expression des points de contrôle immunitaire
|
Fumeurs avec une fonction pulmonaire normale
évaluation de l'expression des points de contrôle immunitaire
|
nous évaluerons l'expression des points de contrôle immunitaire
|
Cancer du poumon
évaluation de l'expression des points de contrôle immunitaire
|
nous évaluerons l'expression des points de contrôle immunitaire
|
MPOC
évaluation de l'expression des points de contrôle immunitaire
|
nous évaluerons l'expression des points de contrôle immunitaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PD-L1 dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire
Délai: 1 mois
|
pour évaluer l'expression de PD-L1
|
1 mois
|
CTLA-4 dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire
Délai: 1 mois
|
pour évaluer l'expression de CTLA-4
|
1 mois
|
mucine-domaine contenant-3 (TIM-3)
Délai: 1 mois
|
pour évaluer l'expression du domaine de la mucine contenant-3 (TIM-3) dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire
|
1 mois
|
PD-1 dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire
Délai: 1 mois
|
pour évaluer l'expression de PD-1
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
point de contrôle et fumée
Délai: 1 mois
|
pour évaluer la corrélation entre l'expression de PD-L1 et l'exposition à la fumée de cigarette chez les patients atteints de MPOC.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 361/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur vérifier les points de contrôle immunitaire
-
Innovative Diagnostics IncRésiliéGingivite | Maladie parodontaleÉtats-Unis
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplété
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieComplétéInsuffisance respiratoire aiguëFrance
-
Divers Alert NetworkComplétéBlessuresÉtats-Unis, Îles Caïmans, Mexique
-
Wayne State UniversityComplétéTroubles du comportement perturbateurÉtats-Unis
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actif, ne recrute pasAbus de marijuana | Abus de substance | L'abus d'alcool | Comportement problématique des adolescents | Absentéisme; Socialisé | Absentéisme; Non socialiséÉtats-Unis
-
RWTH Aachen UniversityComplété
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...RecrutementPerte de cellules endothéliales cornéennes | Échec de la greffe de cornéeEspagne, Allemagne, Pays-Bas, Belgique, Italie, Royaume-Uni
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health SolutionsComplété