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Points de contrôle immunitaire dans la MPOC (CP-COPD)

4 novembre 2022 mis à jour par: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Rôle prédictif des points de contrôle immunitaire dans l'évolution de la MPOC vers le cancer du poumon

Le but de cette étude est d'étudier les mécanismes sous-jacents à l'interaction complexe entre la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et le cancer du poumon. Par conséquent, afin d'identifier un rôle possible des points de contrôle immunitaires non seulement dans la susceptibilité au développement de la MPOC mais également dans son évolution vers le cancer du poumon, nous évaluerons la corrélation entre l'expression de PD-L1 et l'exposition à la fumée de cigarette chez les patients atteints de MPOC.

Bien qu'il existe de nombreuses études épidémiologiques mettant en évidence les interconnexions entre la BPCO et le cancer du poumon et l'influence de la fumée de cigarette, les bases moléculaires de cette association sont moins bien définies. Au départ, on pensait qu'ils étaient uniquement provoqués par une inflammation innée, mais des études récentes ont également démontré l'influence du système immunitaire adaptatif. Malgré cela, le rôle des points de contrôle immunitaires dans les maladies inflammatoires pulmonaires chroniques telles que la MPOC est moins bien compris. La MPOC est actuellement la 4e cause de décès dans le monde, mais elle est évaluée comme la 3e d'ici la fin de 2020, ce qui entraîne un fardeau économique et social en progression continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier les mécanismes sous-jacents à l'interaction complexe entre la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et le cancer du poumon. Par conséquent, afin d'identifier un rôle possible des points de contrôle immunitaires non seulement dans la susceptibilité au développement de la MPOC mais également dans son évolution vers le cancer du poumon, nous évaluerons la corrélation entre l'expression de PD-L1 et l'exposition à la fumée de cigarette chez les patients atteints de MPOC.

Bien qu'il existe de nombreuses études épidémiologiques mettant en évidence les interconnexions entre la BPCO et le cancer du poumon et l'influence de la fumée de cigarette, les bases moléculaires de cette association sont moins bien définies. Au départ, on pensait qu'ils étaient uniquement provoqués par une inflammation innée, mais des études récentes ont également démontré l'influence du système immunitaire adaptatif. Malgré cela, le rôle des points de contrôle immunitaires dans les maladies inflammatoires pulmonaires chroniques telles que la MPOC est moins bien compris. La MPOC est actuellement la 4e cause de décès dans le monde, mais elle est évaluée comme la 3e d'ici la fin de 2020, ce qui entraîne un fardeau économique et social en progression continue.

Les patients seront recrutés dans les cliniques externes du département de médecine pulmonaire et de soins intensifs de l'hôpital "Mauro Scarlato" à Scafati, en Italie, en collaboration avec l'unité opérationnelle de pharmacologie clinique et de pharmacovigilance de l'université de Catanzaro.

171 patients seront répartis selon les résultats des examens anatomopathologiques en quatre groupes :

  • Jamais fumeurs en bonne santé
  • Fumeurs avec poumon normal
  • Cancer
  • MPOC (le groupe MPOC a été divisé en deux sous-groupes : groupe OR 1-2 et groupe OR 3-4).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luca Gallelli, MD
  • Numéro de téléphone: 3339245656
  • E-mail: gallelli@unicz.it

Lieux d'étude

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Recrutement
        • Luca Gallelli
        • Contact:
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Italie, 88100
        • Recrutement
        • AO Materdomini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les niveaux de PD-1, PD-L1 et CTLA-4 seront évalués par immunofluorescence et par RT-PCR sur des échantillons de biopsie, qui seront prélevés selon la pratique clinique normale. Les niveaux de point de contrôle seront évalués avant et après exposition après un milieu de fumée également dans les macrophages extraits du BAL, qui seront collectés selon la pratique clinique normale, par RT-PCR.

Les expériences susmentionnées seront réalisées à la section de pharmacologie du département de médecine expérimentale de l'Université de Campanie Luigi Vanvitelli, leur coût ne sera pas pris en charge par le NHS mais sera entièrement pris en charge par l'université susmentionnée.

La description

Critère d'intégration:

  • • plus de 18 ans avec suspicion de diagnostic de néoplasie pulmonaire

    • signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • • maladies infectées

    • interstitiopathie
    • asthme,
    • maladies auto-immunes,
    • néoplasie autre que les critères d'inclusion
    • sujets sous corticothérapie
    • consommation d'alcool (>3 boissons alcoolisées par jour)
    • abus de substance
    • incapacité à donner un consentement éclairé écrit
    • ceux qui ne signeront pas le consentement au traitement des données personnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jamais fumeurs en bonne santé
Évaluation clinique de l'expression des points de contrôle immunitaire. Une étude prospective
nous évaluerons l'expression des points de contrôle immunitaire
Fumeurs avec une fonction pulmonaire normale
évaluation de l'expression des points de contrôle immunitaire
nous évaluerons l'expression des points de contrôle immunitaire
Cancer du poumon
évaluation de l'expression des points de contrôle immunitaire
nous évaluerons l'expression des points de contrôle immunitaire
MPOC
évaluation de l'expression des points de contrôle immunitaire
nous évaluerons l'expression des points de contrôle immunitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PD-L1 dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire
Délai: 1 mois
pour évaluer l'expression de PD-L1
1 mois
CTLA-4 dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire
Délai: 1 mois
pour évaluer l'expression de CTLA-4
1 mois
mucine-domaine contenant-3 (TIM-3)
Délai: 1 mois
pour évaluer l'expression du domaine de la mucine contenant-3 (TIM-3) dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire
1 mois
PD-1 dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire
Délai: 1 mois
pour évaluer l'expression de PD-1
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
point de contrôle et fumée
Délai: 1 mois
pour évaluer la corrélation entre l'expression de PD-L1 et l'exposition à la fumée de cigarette chez les patients atteints de MPOC.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 361/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

publication des résultats

Délai de partage IPD

12 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur vérifier les points de contrôle immunitaire

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