Immuunijärjestelmän tarkistuspisteet COPD:ssä (CP-COPD)
Immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden ennakoiva rooli COPD:n kehityksessä kohti keuhkosyöpää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja keuhkosyövän välisen monimutkaisen vuorovaikutuksen taustalla olevia mekanismeja. Sen vuoksi, jotta voidaan tunnistaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden mahdollinen rooli, ei vain keuhkoahtaumatautien kehittymisen herkkyydessä, vaan myös sen kehittymisessä kohti keuhkosyöpää, arvioidaan PD-L1:n ilmentymisen ja tupakansavulle altistumisen välinen korrelaatio keuhkoahtaumatautipotilailla.
Vaikka on olemassa monia epidemiologisia tutkimuksia, joissa korostetaan keuhkoahtaumatautien ja keuhkosyövän välisiä yhteyksiä ja tupakansavun vaikutusta, tämän yhteyden molekyyliperustat ovat vähemmän määriteltyjä. Aluksi niiden uskottiin johtuvan vain synnynnäisestä tulehduksesta, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet myös adaptiivisen immuunijärjestelmän vaikutuksen. Tästä huolimatta immuunitarkastuspisteiden roolia kroonisissa keuhkotulehdussairauksissa, kuten keuhkoahtaumataudissa, ymmärretään vähemmän. Keuhkoahtaumatauti on tällä hetkellä neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, mutta sen arvioidaan olevan kolmas vuoden 2020 loppuun mennessä, mikä johtaa taloudelliseen ja sosiaaliseen taakkaan, joka etenee jatkuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja keuhkosyövän välisen monimutkaisen vuorovaikutuksen taustalla olevia mekanismeja. Sen vuoksi, jotta voidaan tunnistaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden mahdollinen rooli, ei vain keuhkoahtaumatautien kehittymisen herkkyydessä, vaan myös sen kehittymisessä kohti keuhkosyöpää, arvioidaan PD-L1:n ilmentymisen ja tupakansavulle altistumisen välinen korrelaatio keuhkoahtaumatautipotilailla.
Vaikka on olemassa monia epidemiologisia tutkimuksia, joissa korostetaan keuhkoahtaumatautien ja keuhkosyövän välisiä yhteyksiä ja tupakansavun vaikutusta, tämän yhteyden molekyyliperustat ovat vähemmän määriteltyjä. Aluksi niiden uskottiin johtuvan vain synnynnäisestä tulehduksesta, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet myös adaptiivisen immuunijärjestelmän vaikutuksen. Tästä huolimatta immuunitarkastuspisteiden roolia kroonisissa keuhkotulehdussairauksissa, kuten keuhkoahtaumataudissa, ymmärretään vähemmän. Keuhkoahtaumatauti on tällä hetkellä neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, mutta sen arvioidaan olevan kolmas vuoden 2020 loppuun mennessä, mikä johtaa taloudelliseen ja sosiaaliseen taakkaan, joka etenee jatkuvasti.
Potilaat rekrytoidaan Italian Scafatissa sijaitsevan "Mauro Scarlato" -sairaalan keuhko- ja tehohoitoosaston poliklinikoista yhteistyössä Catanzaron yliopiston kliinisen farmakologian ja lääketurvatoiminnan operatiivisen yksikön kanssa.
171 potilasta jaetaan anatomopatologisten tutkimusten tulosten perusteella neljään ryhmään:
- Terveet koskaan tupakoivat
- Tupakoitsijat, joilla on normaali keuhko
- Syöpä
- COPD (COPD-ryhmä jaettiin kahteen alaryhmään: GOLD 1-2 -ryhmään ja GOLD 3-4 -ryhmään).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Gallelli, MD
- Puhelinnumero: 3339245656
- Sähköposti: gallelli@unicz.it
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Luca Gallelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Gallelli, MD
- Puhelinnumero: +39 0961712322
- Sähköposti: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Italia, 88100
- Rekrytointi
- AO Materdomini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
PD-1-, PD-L1- ja CTLA-4-tasot arvioidaan immunofluoresenssilla ja RT-PCR:llä biopsianäytteistä, jotka otetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Tarkistuspisteiden tasot arvioidaan ennen altistumista savuväliaineelle ja sen jälkeen myös BAL:sta erotetuissa makrofageissa, jotka kerätään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti RT-PCR:llä.
Edellä mainitut kokeet suoritetaan Campanian yliopiston Luigi Vanvitellin kokeellisen lääketieteen laitoksen farmakologian osastolla, niiden kustannuksia ei vastaa NHS, vaan niistä vastaa kokonaan edellä mainittu yliopisto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• yli 18-vuotiaat, joilla epäillään keuhkoneoplasiaa
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• tartuntataudit
- interstitiopatia
- astma,
- autoimmuunisairaudet,
- muu kuin sisällyttämiskriteerit
- glukokortikoidihoitoa saaville potilaille
- alkoholin kulutus (> 3 alkoholijuomaa päivässä)
- päihteiden väärinkäyttö
- kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- jotka eivät allekirjoita suostumustaan henkilötietojen käsittelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet koskaan tupakoivat
Immuunitarkistuspisteiden ilmentymisen kliininen arviointi.
Tulevaisuuden tutkimus
|
arvioimme immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden ilmentymisen
|
|
Tupakoitsijat, joilla on normaali keuhkojen toiminta
immuunitarkistuspisteiden ilmentymisen arviointi
|
arvioimme immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden ilmentymisen
|
|
Keuhkosyöpä
immuunitarkistuspisteiden ilmentymisen arviointi
|
arvioimme immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden ilmentymisen
|
|
COPD
immuunitarkistuspisteiden ilmentymisen arviointi
|
arvioimme immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden ilmentymisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-L1 bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PD-L1:n ilmentymisen arvioimiseksi
|
1 kuukausi
|
|
CTLA-4 bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CTLA-4:n ilmentymisen arvioimiseksi
|
1 kuukausi
|
|
musiini-domeenin sisältävä 3 (TIM-3)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioida musiinidomeenin sisältävän 3:n (TIM-3) ilmentymistä bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä
|
1 kuukausi
|
|
PD-1 bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PD-1:n ilmentymisen arvioimiseksi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkastuspiste ja savu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PD-L1:n ilmentymisen ja tupakansavulle altistumisen välisen korrelaation arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 361/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .