Immun-Checkpoints bei COPD (CP-COPD)
Prädiktive Rolle von Immun-Checkpoints bei der Entwicklung von COPD in Richtung Lungenkrebs
Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, die der komplexen Wechselwirkung zwischen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Lungenkrebs zugrunde liegen. Um eine mögliche Rolle von Immun-Checkpoints nicht nur bei der Anfälligkeit für COPD-Entwicklung, sondern auch bei der Entwicklung zu Lungenkrebs zu identifizieren, wird daher die Korrelation zwischen PD-L1-Expression und Zigarettenrauchexposition bei COPD-Patienten untersucht.
Obwohl es viele epidemiologische Studien gibt, die die Zusammenhänge zwischen COPD und Lungenkrebs und dem Einfluss von Zigarettenrauch hervorheben, sind die molekularen Grundlagen dieser Assoziation weniger gut definiert. Ursprünglich wurde angenommen, dass sie nur durch angeborene Entzündungen angetrieben werden, neuere Studien haben jedoch auch den Einfluss des adaptiven Immunsystems gezeigt. Trotzdem ist die Rolle von Immun-Checkpoints bei chronischen Lungenentzündungserkrankungen wie COPD weniger gut verstanden. COPD ist derzeit die vierthäufigste Todesursache weltweit, wird jedoch bis Ende 2020 als dritthäufigste Todesursache eingestuft, was zu einer wirtschaftlichen und sozialen Belastung führt, die kontinuierlich zunimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, die der komplexen Wechselwirkung zwischen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Lungenkrebs zugrunde liegen. Um eine mögliche Rolle von Immun-Checkpoints nicht nur bei der Anfälligkeit für COPD-Entwicklung, sondern auch bei der Entwicklung zu Lungenkrebs zu identifizieren, wird daher die Korrelation zwischen PD-L1-Expression und Zigarettenrauchexposition bei COPD-Patienten untersucht.
Obwohl es viele epidemiologische Studien gibt, die die Zusammenhänge zwischen COPD und Lungenkrebs und dem Einfluss von Zigarettenrauch hervorheben, sind die molekularen Grundlagen dieser Assoziation weniger gut definiert. Ursprünglich wurde angenommen, dass sie nur durch angeborene Entzündungen angetrieben werden, neuere Studien haben jedoch auch den Einfluss des adaptiven Immunsystems gezeigt. Trotzdem ist die Rolle von Immun-Checkpoints bei chronischen Lungenentzündungserkrankungen wie COPD weniger gut verstanden. COPD ist derzeit die vierthäufigste Todesursache weltweit, wird jedoch bis Ende 2020 als dritthäufigste Todesursache eingestuft, was zu einer wirtschaftlichen und sozialen Belastung führt, die kontinuierlich zunimmt.
Die Patienten werden aus den Ambulanzen der Abteilung für Lungen- und Intensivmedizin des Krankenhauses „Mauro Scarlato“ in Scafati, Italien, in Zusammenarbeit mit der operativen Einheit für klinische Pharmakologie und Pharmakovigilanz der Universität Catanzaro rekrutiert.
171 Patienten werden nach den Ergebnissen der anatomopathologischen Untersuchungen in vier Gruppen eingeteilt:
- Gesunde Nie-Raucher
- Raucher mit normaler Lunge
- Krebs
- COPD (COPD-Gruppe wurde in zwei Untergruppen unterteilt: GOLD 1-2-Gruppe und GOLD 3-4-Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luca Gallelli, MD
- Telefonnummer: 3339245656
- E-Mail: gallelli@unicz.it
Studienorte
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Rekrutierung
- Luca Gallelli
-
Kontakt:
- Luca Gallelli, MD
- Telefonnummer: +39 0961712322
- E-Mail: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Italien, 88100
- Rekrutierung
- AO Materdomini
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die PD-1-, PD-L1- und CTLA-4-Spiegel werden durch Immunfluoreszenz und RT-PCR an Biopsieproben bestimmt, die gemäß der normalen klinischen Praxis entnommen werden. Die Checkpoint-Spiegel werden vor und nach der Exposition nach Rauch als Medium auch in den aus der BAL extrahierten Makrophagen, die gemäß der normalen klinischen Praxis gesammelt werden, durch RT-PCR bestimmt.
Die oben genannten Experimente werden in der Abteilung für Pharmakologie der Abteilung für experimentelle Medizin der Universität Kampanien Luigi Vanvitelli durchgeführt, ihre Kosten werden nicht vom NHS, sondern vollständig von der oben genannten Universität getragen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• über 18 Jahre alt mit Verdacht auf Lungenneoplasie
- die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
• infizierte Krankheiten
- Interstitiopathie
- Asthma,
- Autoimmunerkrankungen,
- Neoplasie außer den Einschlusskriterien
- Patienten unter Glukokortikoidtherapie
- Alkoholkonsum (>3 alkoholische Getränke täglich)
- Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- diejenigen, die die Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten nicht unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Nie-Raucher
Klinische Bewertung der Expression von Immuncheckpoints.
Eine prospektive Studie
|
Wir werden die Expression von Immuncheckpoints bewerten
|
|
Raucher mit normaler Lungenfunktion
Auswertung der Expression von Immuncheckpoints
|
Wir werden die Expression von Immuncheckpoints bewerten
|
|
Lungenkrebs
Auswertung der Expression von Immuncheckpoints
|
Wir werden die Expression von Immuncheckpoints bewerten
|
|
COPD
Auswertung der Expression von Immuncheckpoints
|
Wir werden die Expression von Immuncheckpoints bewerten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PD-L1 in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
um die Expression von PD-L1 zu bewerten
|
1 Monat
|
|
CTLA-4 in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
um die Expression von CTLA-4 zu bewerten
|
1 Monat
|
|
Mucin-Domäne enthaltend-3 (TIM-3)
Zeitfenster: 1 Monat
|
um die Expression von Mucin-Domäne enthaltend-3 (TIM-3) in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit zu bewerten
|
1 Monat
|
|
PD-1 in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
um die Expression von PD-1 zu bewerten
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontrollpunkt und Rauch
Zeitfenster: 1 Monat
|
um die Korrelation zwischen PD-L1-Expression und Zigarettenrauchexposition bei COPD-Patienten zu bewerten.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 361/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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