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Checkpoint immunitari nella BPCO (CP-COPD)

4 novembre 2022 aggiornato da: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Ruolo predittivo dei checkpoint immunitari nell'evoluzione della BPCO verso il cancro del polmone

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i meccanismi alla base della complessa interazione tra broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e cancro del polmone. Pertanto, al fine di identificare un possibile ruolo dei checkpoint immunitari non solo nella suscettibilità allo sviluppo della BPCO ma anche nella sua evoluzione verso il cancro del polmone, verrà valutata la correlazione tra l'espressione di PD-L1 e l'esposizione al fumo di sigaretta nei pazienti con BPCO.

Nonostante siano molti gli studi epidemiologici che evidenziano le interconnessioni tra BPCO e cancro del polmone e l'influenza del fumo di sigaretta, le basi molecolari di questa associazione sono meno ben definite. Inizialmente si pensava che fossero guidati solo da un'infiammazione innata, tuttavia studi recenti hanno anche dimostrato l'influenza del sistema immunitario adattativo. Nonostante ciò, il ruolo dei checkpoint immunitari nelle malattie infiammatorie polmonari croniche come la BPCO è meno ben compreso. La BPCO è attualmente la quarta causa di morte in tutto il mondo, ma si stima che entro la fine del 2020 sarà la terza, con un conseguente onere economico e sociale in continua progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i meccanismi alla base della complessa interazione tra broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e cancro del polmone. Pertanto, al fine di identificare un possibile ruolo dei checkpoint immunitari non solo nella suscettibilità allo sviluppo della BPCO ma anche nella sua evoluzione verso il cancro del polmone, verrà valutata la correlazione tra l'espressione di PD-L1 e l'esposizione al fumo di sigaretta nei pazienti con BPCO.

Nonostante siano molti gli studi epidemiologici che evidenziano le interconnessioni tra BPCO e cancro del polmone e l'influenza del fumo di sigaretta, le basi molecolari di questa associazione sono meno ben definite. Inizialmente si pensava che fossero guidati solo da un'infiammazione innata, tuttavia studi recenti hanno anche dimostrato l'influenza del sistema immunitario adattativo. Nonostante ciò, il ruolo dei checkpoint immunitari nelle malattie infiammatorie polmonari croniche come la BPCO è meno ben compreso. La BPCO è attualmente la quarta causa di morte in tutto il mondo, ma si stima che entro la fine del 2020 sarà la terza, con un conseguente onere economico e sociale in continua progressione.

I pazienti saranno reclutati presso gli ambulatori del reparto di Pneumologia e Terapia Intensiva dell'Ospedale "Mauro Scarlato" di Scafati, in collaborazione con l'Unità Operativa di Farmacologia Clinica e Farmacovigilanza dell'Università di Catanzaro.

171 pazienti saranno suddivisi in base ai risultati degli esami anatomopatologici in quattro gruppi:

  • Sani mai fumatori
  • Fumatori con polmone normale
  • Cancro
  • BPCO (il gruppo BPCO è stato diviso in due sottogruppi: gruppo GOLD 1-2 e gruppo GOLD 3-4).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Luca Gallelli
        • Contatto:
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • AO Materdomini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I livelli di PD-1, PD-L1 e CTLA-4 saranno valutati mediante immunofluorescenza e mediante RT-PCR su campioni bioptici, prelevati secondo la normale pratica clinica. I livelli di checkpoint saranno valutati prima e dopo l'esposizione dopo mezzo di fumo anche nei macrofagi estratti dal BAL, che saranno raccolti secondo la normale pratica clinica, mediante RT-PCR.

Le suddette sperimentazioni verranno effettuate presso la Sezione di Farmacologia del Dipartimento di Medicina Sperimentale dell'Università della Campania Luigi Vanvitelli, il loro costo non sarà a carico del SSN ma sarà integralmente a carico della suddetta Università.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • di età superiore ai 18 anni con sospetta diagnosi di neoplasia polmonare

    • firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • malattie infette

    • interstiziopatia
    • asma,
    • Malattie autoimmuni,
    • neoplasia diversa dai criteri di inclusione
    • soggetti in terapia con glucocorticoidi
    • consumo di alcol (>3 bevande alcoliche al giorno)
    • abuso di sostanze
    • impossibilità di fornire il consenso informato scritto
    • coloro che non firmeranno il consenso al trattamento dei dati personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sani mai fumatori
Valutazione clinica dell'espressione dei punti di controllo immunitari. Uno studio prospettico
Altro: controlla i punti di controllo immunitari
valuteremo l'espressione di punti di controllo immunitari
Fumatori con funzionalità polmonare normale
valutazione dell'espressione dei punti di controllo immunitari
Altro: controlla i punti di controllo immunitari
valuteremo l'espressione di punti di controllo immunitari
Cancro ai polmoni
valutazione dell'espressione dei punti di controllo immunitari
Altro: controlla i punti di controllo immunitari
valuteremo l'espressione di punti di controllo immunitari
BPCO
valutazione dell'espressione dei punti di controllo immunitari
Altro: controlla i punti di controllo immunitari
valuteremo l'espressione di punti di controllo immunitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PD-L1 nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 1 mese
per valutare l'espressione di PD-L1
1 mese
CTLA-4 nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 1 mese
per valutare l'espressione di CTLA-4
1 mese
dominio mucina contenente-3 (TIM-3)
Lasso di tempo: 1 mese
valutare l'espressione del dominio mucina contenente-3 (TIM-3) nel liquido di lavaggio broncoalveolare
1 mese
PD-1 nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 1 mese
per valutare l'espressione di PD-1
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punto di controllo e fumo
Lasso di tempo: 1 mese
valutare la correlazione tra l'espressione di PD-L1 e l'esposizione al fumo di sigaretta nei pazienti con BPCO.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catanzaro

Collaboratori

Azienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 361/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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