Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunkontrolpunkter ved KOL (CP-COPD)

4. november 2022 opdateret af: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Forudsigende rolle for immunkontrolpunkter i KOL-evolution mod lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mekanismer, der ligger til grund for den komplekse interaktion mellem Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og lungekræft. For at identificere en mulig rolle for immunkontrolpunkter, ikke kun i modtageligheden for KOL-udvikling, men også i dens udvikling mod lungekræft, vil korrelationen mellem PD-L1-ekspression og cigaretrøgeksponering hos KOL-patienter blive evalueret.

Selvom der er mange epidemiologiske undersøgelser, der fremhæver sammenhængen mellem KOL og lungekræft og indflydelsen af ​​cigaretrøg, er de molekylære baser for denne sammenhæng mindre veldefinerede. Oprindeligt mente man, at de kun var drevet af medfødt inflammation, men nyere undersøgelser har også vist indflydelsen af ​​det adaptive immunsystem. På trods af dette er immunkontrolpunkternes rolle i kroniske lungebetændelsessygdomme som KOL mindre velforstået. KOL er i øjeblikket den 4. hyppigste dødsårsag på verdensplan, men vurderes til at være den 3. ved udgangen af ​​2020, hvilket resulterer i en økonomisk og social byrde, der er i kontinuerlig progression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mekanismer, der ligger til grund for den komplekse interaktion mellem Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og lungekræft. For at identificere en mulig rolle for immunkontrolpunkter, ikke kun i modtageligheden for KOL-udvikling, men også i dens udvikling mod lungekræft, vil korrelationen mellem PD-L1-ekspression og cigaretrøgeksponering hos KOL-patienter blive evalueret.

Selvom der er mange epidemiologiske undersøgelser, der fremhæver sammenhængen mellem KOL og lungekræft og indflydelsen af ​​cigaretrøg, er de molekylære baser for denne sammenhæng mindre veldefinerede. Oprindeligt mente man, at de kun var drevet af medfødt inflammation, men nyere undersøgelser har også vist indflydelsen af ​​det adaptive immunsystem. På trods af dette er immunkontrolpunkternes rolle i kroniske lungebetændelsessygdomme som KOL mindre velforstået. KOL er i øjeblikket den 4. hyppigste dødsårsag på verdensplan, men vurderes til at være den 3. ved udgangen af ​​2020, hvilket resulterer i en økonomisk og social byrde, der er i kontinuerlig progression.

Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatorier i lunge- og kritisk plejemedicinafdelingen på "Mauro Scarlato"-hospitalet i Scafati, Italien i samarbejde med Operational Unit of Clinical Pharmacology and Pharmacovigilance på Catanzaro University.

171 patienter vil blive opdelt efter resultaterne af de anatomopatologiske undersøgelser i fire grupper:

  • Sunde aldrig rygere
  • Rygere med normal lunge
  • Kræft
  • KOL (KOL-gruppen blev opdelt i to undergrupper: GOLD 1-2-gruppen og GOLD 3-4-gruppen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Luca Gallelli
        • Kontakt:
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • AO Materdomini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Niveauerne af PD-1, PD-L1 og CTLA-4 vil blive evalueret ved immunfluorescens og ved RT-PCR på biopsiprøver, som vil blive taget i henhold til normal klinisk praksis. Kontrolpunktniveauerne vil blive vurderet før og efter eksponering efter et medium af røg også i makrofagerne ekstraheret fra BAL, som vil blive indsamlet i henhold til normal klinisk praksis, ved RT-PCR.

De førnævnte eksperimenter vil blive udført på farmakologisk sektion af Institut for Eksperimentel Medicin, University of Campania Luigi Vanvitelli, deres omkostninger vil ikke blive båret af NHS, men vil blive fuldt ud båret af det førnævnte universitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • over 18 år med mistanke om diagnosen pulmonal neoplasi

    • underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • inficerede sygdomme

    • interstitiopati
    • astma,
    • autoimmune sygdomme,
    • andre neoplasi end inklusionskriterier
    • forsøgspersoner i glukokortikoidbehandling
    • alkoholforbrug (>3 alkoholholdige drikkevarer dagligt)
    • stofmisbrug
    • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
    • dem, der ikke vil underskrive samtykket til behandling af personoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde aldrig rygere
Klinisk evaluering af immunkontrolpunkters ekspression. En prospektiv undersøgelse
Andet: kontrollere immunkontrolpunkter
vi vil evaluere ekspressionen af ​​immunkontrolpunkter
Rygere med normal lungefunktion
evaluering af immunkontrolpunkters udtryk
Andet: kontrollere immunkontrolpunkter
vi vil evaluere ekspressionen af ​​immunkontrolpunkter
Lungekræft
evaluering af immunkontrolpunkters udtryk
Andet: kontrollere immunkontrolpunkter
vi vil evaluere ekspressionen af ​​immunkontrolpunkter
KOL
evaluering af immunkontrolpunkters udtryk
Andet: kontrollere immunkontrolpunkter
vi vil evaluere ekspressionen af ​​immunkontrolpunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-L1 i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: 1 måned
for at evaluere ekspressionen af ​​PD-L1
1 måned
CTLA-4 i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: 1 måned
at evaluere ekspressionen af ​​CTLA-4
1 måned
mucin-domæne indeholdende-3 (TIM-3)
Tidsramme: 1 måned
at evaluere ekspressionen af ​​mucin-domæne indeholdende-3 (TIM-3) i bronchoalveolær skyllevæske
1 måned
PD-1 i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: 1 måned
at evaluere ekspressionen af ​​PD-1
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrolpunkt og røg
Tidsramme: 1 måned
at evaluere sammenhængen mellem PD-L1-ekspression og cigaretrøgeksponering hos KOL-patienter.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catanzaro

Samarbejdspartnere

Azienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 361/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

offentliggørelse af resultaterne

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontrollere immunkontrolpunkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner