Иммунные контрольные точки при ХОБЛ (CP-COPD)
Прогностическая роль иммунных контрольных точек в эволюции ХОБЛ к раку легкого
Целью данного исследования является изучение механизмов, лежащих в основе сложного взаимодействия между хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и раком легких. Поэтому, чтобы определить возможную роль иммунных контрольных точек не только в предрасположенности к развитию ХОБЛ, но и в ее эволюции в сторону рака легких, будет оценена корреляция между экспрессией PD-L1 и воздействием сигаретного дыма у пациентов с ХОБЛ.
Хотя существует множество эпидемиологических исследований, подчеркивающих взаимосвязь между ХОБЛ и раком легких, а также влияние сигаретного дыма, молекулярные основы этой связи определены менее четко. Первоначально считалось, что они вызваны только врожденным воспалением, однако недавние исследования также продемонстрировали влияние адаптивной иммунной системы. Несмотря на это, роль иммунных контрольных точек при хронических воспалительных заболеваниях легких, таких как ХОБЛ, менее изучена. В настоящее время ХОБЛ является 4-й ведущей причиной смерти в мире, но, по оценкам, к концу 2020 года она станет 3-й, что приводит к постоянному прогрессированию экономического и социального бремени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение механизмов, лежащих в основе сложного взаимодействия между хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и раком легких. Поэтому, чтобы определить возможную роль иммунных контрольных точек не только в предрасположенности к развитию ХОБЛ, но и в ее эволюции в сторону рака легких, будет оценена корреляция между экспрессией PD-L1 и воздействием сигаретного дыма у пациентов с ХОБЛ.
Хотя существует множество эпидемиологических исследований, подчеркивающих взаимосвязь между ХОБЛ и раком легких, а также влияние сигаретного дыма, молекулярные основы этой связи определены менее четко. Первоначально считалось, что они вызваны только врожденным воспалением, однако недавние исследования также продемонстрировали влияние адаптивной иммунной системы. Несмотря на это, роль иммунных контрольных точек при хронических воспалительных заболеваниях легких, таких как ХОБЛ, менее изучена. В настоящее время ХОБЛ является 4-й ведущей причиной смерти в мире, но, по оценкам, к концу 2020 года она станет 3-й, что приводит к постоянному прогрессированию экономического и социального бремени.
Пациенты будут набраны из амбулаторных клиник отделения пульмонологии и интенсивной терапии больницы «Мауро Скарлато» в Скафати, Италия, в сотрудничестве с Оперативным отделом клинической фармакологии и фармаконадзора Университета Катандзаро.
171 больной будет разделен по результатам патологоанатомического исследования на четыре группы:
- Здоровые никогда не курящие
- Курильщики с нормальным легким
- Рак
- ХОБЛ (группа ХОБЛ была разделена на две подгруппы: GOLD 1-2 группа и GOLD 3-4 группа).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca Gallelli, MD
- Номер телефона: 3339245656
- Электронная почта: gallelli@unicz.it
Места учебы
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Luca Gallelli
-
Контакт:
- Luca Gallelli, MD
- Номер телефона: +39 0961712322
- Электронная почта: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Италия, 88100
- Рекрутинг
- AO Materdomini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Уровни PD-1, PD-L1 и CTLA-4 будут оцениваться с помощью иммунофлуоресценции и ОТ-ПЦР в образцах биопсии, которые будут взяты в соответствии с обычной клинической практикой. Уровни контрольных точек будут оцениваться до и после воздействия дыма, а также в макрофагах, выделенных из БАЛ, которые будут собираться в соответствии с обычной клинической практикой с помощью ОТ-ПЦР.
Вышеупомянутые эксперименты будут проводиться в отделении фармакологии факультета экспериментальной медицины Университета Кампании имени Луиджи Ванвителли, их стоимость не будет нести Национальная служба здравоохранения, а полностью возьмет на себя вышеупомянутый университет.
Описание
Критерии включения:
• старше 18 лет с подозрением на легочную неоплазию
- подписали информированное согласие
Критерий исключения:
• инфицированные заболевания
- интерстициопатия
- астма,
- аутоиммунные заболевания,
- неоплазия, отличная от критериев включения
- лица, получающие глюкокортикоидную терапию
- употребление алкоголя (> 3 алкогольных напитков в день)
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- невозможность дать письменное информированное согласие
- те, кто не будет подписывать согласие на обработку персональных данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые никогда не курящие
Клиническая оценка экспрессии иммунных контрольных точек.
Проспективное исследование
|
будем оценивать экспрессию иммунных контрольных точек
|
|
Курильщики с нормальной функцией легких
оценка экспрессии иммунных контрольных точек
|
будем оценивать экспрессию иммунных контрольных точек
|
|
Рак легких
оценка экспрессии иммунных контрольных точек
|
будем оценивать экспрессию иммунных контрольных точек
|
|
ХОБЛ
оценка экспрессии иммунных контрольных точек
|
будем оценивать экспрессию иммунных контрольных точек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PD-L1 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа
Временное ограничение: 1 месяц
|
для оценки экспрессии PD-L1
|
1 месяц
|
|
CTLA-4 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа
Временное ограничение: 1 месяц
|
для оценки экспрессии CTLA-4
|
1 месяц
|
|
муцин-домен, содержащий-3 (TIM-3)
Временное ограничение: 1 месяц
|
для оценки экспрессии муцинового домена, содержащего-3 (TIM-3), в жидкости бронхоальвеолярного лаважа
|
1 месяц
|
|
PD-1 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценить экспрессию PD-1
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контрольно-пропускной пункт и дым
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценить корреляцию между экспрессией PD-L1 и воздействием сигаретного дыма у пациентов с ХОБЛ.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 361/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .