Immunsjekkpunkter ved KOLS (CP-COPD)
Prediktiv rolle for immunsjekkpunkter i KOLS-utviklingen mot lungekreft
Målet med denne studien er å undersøke mekanismene som ligger til grunn for den komplekse interaksjonen mellom Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og lungekreft. Derfor, for å identifisere en mulig rolle av immunkontrollpunkter, ikke bare i mottakelighet for KOLS-utvikling, men også i utviklingen mot lungekreft, vil man evaluere korrelasjonen mellom PD-L1-uttrykk og sigarettrøykeksponering hos KOLS-pasienter.
Selv om det er mange epidemiologiske studier som fremhever sammenhengen mellom KOLS og lungekreft og påvirkningen av sigarettrøyk, er de molekylære grunnlagene for denne assosiasjonen mindre godt definert. Opprinnelig ble de antatt å være drevet bare av medfødt betennelse, men nyere studier har også vist påvirkningen av det adaptive immunsystemet. Til tross for dette er rollen til immunsjekkpunkter ved kroniske lungebetennelsessykdommer som KOLS mindre godt forstått. KOLS er for tiden den fjerde ledende dødsårsaken på verdensbasis, men er vurdert til å være den tredje innen utgangen av 2020, noe som resulterer i en økonomisk og sosial byrde som er i kontinuerlig progresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke mekanismene som ligger til grunn for den komplekse interaksjonen mellom Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og lungekreft. Derfor, for å identifisere en mulig rolle av immunkontrollpunkter, ikke bare i mottakelighet for KOLS-utvikling, men også i utviklingen mot lungekreft, vil man evaluere korrelasjonen mellom PD-L1-uttrykk og sigarettrøykeksponering hos KOLS-pasienter.
Selv om det er mange epidemiologiske studier som fremhever sammenhengen mellom KOLS og lungekreft og påvirkningen av sigarettrøyk, er de molekylære grunnlagene for denne assosiasjonen mindre godt definert. Opprinnelig ble de antatt å være drevet bare av medfødt betennelse, men nyere studier har også vist påvirkningen av det adaptive immunsystemet. Til tross for dette er rollen til immunsjekkpunkter ved kroniske lungebetennelsessykdommer som KOLS mindre godt forstått. KOLS er for tiden den fjerde ledende dødsårsaken på verdensbasis, men er vurdert til å være den tredje innen utgangen av 2020, noe som resulterer i en økonomisk og sosial byrde som er i kontinuerlig progresjon.
Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikkene til lunge- og kritisk medisinavdelingen på sykehuset "Mauro Scarlato" i Scafati, Italia i samarbeid med operasjonsenheten for klinisk farmakologi og legemiddelovervåking ved Catanzaro University.
171 pasienter vil bli delt inn i fire grupper i henhold til resultatene fra de anatomopatologiske undersøkelsene:
- Friske røyker aldri
- Røykere med normal lunge
- Kreft
- KOLS (KOLS-gruppen ble delt inn i to undergrupper: GULL 1-2-gruppen og GOLD 3-4-gruppen).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luca Gallelli, MD
- Telefonnummer: 3339245656
- E-post: gallelli@unicz.it
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Rekruttering
- Luca Gallelli
-
Ta kontakt med:
- Luca Gallelli, MD
- Telefonnummer: +39 0961712322
- E-post: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Italia, 88100
- Rekruttering
- AO Materdomini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Nivåene av PD-1, PD-L1 og CTLA-4 vil bli evaluert ved immunfluorescens og ved RT-PCR på biopsiprøver, som vil bli tatt i henhold til vanlig klinisk praksis. Kontrollpunktnivåene vil bli vurdert før og etter eksponering etter et røykmedium også i makrofagene ekstrahert fra BAL, som vil bli samlet inn i henhold til vanlig klinisk praksis, ved RT-PCR.
De nevnte eksperimentene vil bli utført ved farmakologisk seksjon ved Institutt for eksperimentell medisin, Universitetet i Campania Luigi Vanvitelli, kostnadene deres vil ikke bli båret av NHS, men vil bli fullt ut båret av det nevnte universitetet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• over 18 år med mistanke om diagnosen lungeneoplasi
- signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
• infiserte sykdommer
- interstitiopati
- astma,
- autoimmune sykdommer,
- andre neoplasi enn inklusjonskriterier
- personer på glukokortikoidbehandling
- alkoholforbruk (>3 alkoholholdige drikker daglig)
- stoffmisbruk
- manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- de som ikke vil signere samtykket til behandling av personopplysninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske røyker aldri
Klinisk evaluering av uttrykk for immunsjekkpunkter.
En prospektiv studie
|
vi vil evaluere uttrykket av immunkontrollpunkter
|
|
Røykere med normal lungefunksjon
evaluering av uttrykk for immunsjekkpunkter
|
vi vil evaluere uttrykket av immunkontrollpunkter
|
|
Lungekreft
evaluering av uttrykk for immunsjekkpunkter
|
vi vil evaluere uttrykket av immunkontrollpunkter
|
|
KOLS
evaluering av uttrykk for immunsjekkpunkter
|
vi vil evaluere uttrykket av immunkontrollpunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD-L1 i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: 1 måned
|
for å evaluere uttrykket av PD-L1
|
1 måned
|
|
CTLA-4 i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: 1 måned
|
for å evaluere uttrykket av CTLA-4
|
1 måned
|
|
mucin-domene som inneholder-3 (TIM-3)
Tidsramme: 1 måned
|
for å evaluere uttrykket av mucin-domene som inneholder-3 (TIM-3) i bronkoalveolær skyllevæske
|
1 måned
|
|
PD-1 i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: 1 måned
|
for å evaluere uttrykket av PD-1
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sjekkpunkt og røyk
Tidsramme: 1 måned
|
for å evaluere sammenhengen mellom PD-L1-uttrykk og sigarettrøykeksponering hos KOLS-pasienter.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 361/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .