Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Punkty kontrolne układu odpornościowego w POChP (CP-COPD)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Predykcyjna rola immunologicznych punktów kontrolnych w ewolucji POChP w kierunku raka płuc

Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów leżących u podstaw złożonej interakcji między przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) a rakiem płuc. Dlatego też, w celu określenia możliwej roli immunologicznych punktów kontrolnych nie tylko w podatności na rozwój POChP, ale także w jego ewolucji w kierunku raka płuc, zostanie oceniona korelacja między ekspresją PD-L1 a ekspozycją na dym tytoniowy u chorych na POChP.

Chociaż istnieje wiele badań epidemiologicznych podkreślających wzajemne powiązania między POChP a rakiem płuc oraz wpływem dymu papierosowego, podstawy molekularne tego związku są mniej dobrze zdefiniowane. Początkowo sądzono, że są one spowodowane wyłącznie wrodzonym stanem zapalnym, jednak ostatnie badania wykazały również wpływ adaptacyjnego układu odpornościowego. Mimo to rola immunologicznych punktów kontrolnych w przewlekłych chorobach zapalnych płuc, takich jak POChP, jest mniej poznana. POChP jest obecnie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, ale szacuje się, że do końca 2020 r. zajmie trzecie miejsce, powodując obciążenie gospodarcze i społeczne, które stale rośnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów leżących u podstaw złożonej interakcji między przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) a rakiem płuc. Dlatego też, w celu określenia możliwej roli immunologicznych punktów kontrolnych nie tylko w podatności na rozwój POChP, ale także w jego ewolucji w kierunku raka płuc, zostanie oceniona korelacja między ekspresją PD-L1 a ekspozycją na dym tytoniowy u chorych na POChP.

Chociaż istnieje wiele badań epidemiologicznych podkreślających wzajemne powiązania między POChP a rakiem płuc oraz wpływem dymu papierosowego, podstawy molekularne tego związku są mniej dobrze zdefiniowane. Początkowo sądzono, że są one spowodowane wyłącznie wrodzonym stanem zapalnym, jednak ostatnie badania wykazały również wpływ adaptacyjnego układu odpornościowego. Mimo to rola immunologicznych punktów kontrolnych w przewlekłych chorobach zapalnych płuc, takich jak POChP, jest mniej poznana. POChP jest obecnie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, ale szacuje się, że do końca 2020 r. zajmie trzecie miejsce, powodując obciążenie gospodarcze i społeczne, które stale rośnie.

Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoriów oddziału pulmonologicznego i intensywnej terapii szpitala „Mauro Scarlato” w Scafati we Włoszech we współpracy z Jednostką Operacyjną Farmakologii Klinicznej i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Uniwersytetu Catanzaro.

171 pacjentów zostanie podzielonych na podstawie wyników badań anatomopatologicznych na cztery grupy:

  • Zdrowi nigdy nie palący
  • Palacze z normalnymi płucami
  • Rak
  • POChP (grupę POChP podzielono na dwie podgrupy: grupę GOLD 1-2 i grupę GOLD 3-4).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • Luca Gallelli
        • Kontakt:
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • AO Materdomini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poziomy PD-1, PD-L1 i CTLA-4 zostaną ocenione za pomocą immunofluorescencji i RT-PCR na próbkach biopsyjnych, które zostaną pobrane zgodnie z normalną praktyką kliniczną. Poziomy punktów kontrolnych zostaną ocenione przed i po narażeniu na dym, także w makrofagach wyekstrahowanych z BAL, które zostaną zebrane zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, metodą RT-PCR.

Wspomniane eksperymenty zostaną przeprowadzone w Sekcji Farmakologii Wydziału Medycyny Doświadczalnej Uniwersytetu Campania Luigi Vanvitelli, ich koszt nie będzie ponoszony przez NHS, ale w całości przez wspomniany Uniwersytet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • powyżej 18 roku życia z podejrzeniem nowotworu płuc

    • podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • • zakażone choroby

    • interstytiopatia
    • astma,
    • choroby autoimmunologiczne,
    • nowotwory inne niż kryteria włączenia
    • pacjentów leczonych glikokortykosteroidami
    • spożycie alkoholu (> 3 napoje alkoholowe dziennie)
    • nadużywanie substancji
    • niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    • tych, którzy nie podpiszą zgody na przetwarzanie danych osobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi nigdy nie palący
Kliniczna ocena ekspresji punktów kontrolnych układu odpornościowego. Badanie prospektywne
Inny: sprawdź punkty kontrolne odporności
ocenimy ekspresję punktów kontrolnych układu odpornościowego
Palacze z prawidłową czynnością płuc
ocena ekspresji punktów kontrolnych układu odpornościowego
Inny: sprawdź punkty kontrolne odporności
ocenimy ekspresję punktów kontrolnych układu odpornościowego
Rak płuc
ocena ekspresji punktów kontrolnych układu odpornościowego
Inny: sprawdź punkty kontrolne odporności
ocenimy ekspresję punktów kontrolnych układu odpornościowego
POChP
ocena ekspresji punktów kontrolnych układu odpornościowego
Inny: sprawdź punkty kontrolne odporności
ocenimy ekspresję punktów kontrolnych układu odpornościowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PD-L1 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
do oceny ekspresji PD-L1
1 miesiąc
CTLA-4 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
do oceny ekspresji CTLA-4
1 miesiąc
domena mucynowa zawierająca -3 (TIM-3)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ocena ekspresji domeny zawierającej mucynę-3 (TIM-3) w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
1 miesiąc
PD-1 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
do oceny ekspresji PD-1
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punkt kontrolny i dym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ocena korelacji między ekspresją PD-L1 a ekspozycją na dym tytoniowy u chorych na POChP.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catanzaro

Współpracownicy

Azienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 361/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

publikacja wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sprawdź punkty kontrolne odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj