Pontos de verificação imune na DPOC (CP-COPD)
Papel preditivo dos pontos de controle imunológico na evolução da DPOC em direção ao câncer de pulmão
O objetivo deste estudo é investigar os mecanismos subjacentes à complexa interação entre doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e câncer de pulmão. Portanto, a fim de identificar um possível papel dos checkpoints imunológicos não apenas na suscetibilidade ao desenvolvimento da DPOC, mas também na sua evolução para o câncer de pulmão, será avaliada a correlação entre a expressão de PD-L1 e a exposição à fumaça de cigarro em pacientes com DPOC.
Embora existam muitos estudos epidemiológicos destacando as interconexões entre DPOC e câncer de pulmão e a influência da fumaça do cigarro, as bases moleculares dessa associação são menos bem definidas. Inicialmente, pensava-se que eles eram causados apenas pela inflamação inata, no entanto, estudos recentes também demonstraram a influência do sistema imunológico adaptativo. Apesar disso, o papel dos checkpoints imunológicos em doenças inflamatórias pulmonares crônicas, como a DPOC, é menos bem compreendido. Atualmente, a DPOC é a 4ª principal causa de morte em todo o mundo, mas é avaliada como a 3ª no final de 2020, resultando em uma carga econômica e social que está em progressão contínua.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os mecanismos subjacentes à complexa interação entre doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e câncer de pulmão. Portanto, a fim de identificar um possível papel dos checkpoints imunológicos não apenas na suscetibilidade ao desenvolvimento da DPOC, mas também na sua evolução para o câncer de pulmão, será avaliada a correlação entre a expressão de PD-L1 e a exposição à fumaça de cigarro em pacientes com DPOC.
Embora existam muitos estudos epidemiológicos destacando as interconexões entre DPOC e câncer de pulmão e a influência da fumaça do cigarro, as bases moleculares dessa associação são menos bem definidas. Inicialmente, pensava-se que eles eram causados apenas pela inflamação inata, no entanto, estudos recentes também demonstraram a influência do sistema imunológico adaptativo. Apesar disso, o papel dos checkpoints imunológicos em doenças inflamatórias pulmonares crônicas, como a DPOC, é menos bem compreendido. Atualmente, a DPOC é a 4ª principal causa de morte em todo o mundo, mas é avaliada como a 3ª no final de 2020, resultando em uma carga econômica e social que está em progressão contínua.
Os pacientes serão recrutados nos ambulatórios do departamento de Medicina Intensiva e Pulmonar do Hospital "Mauro Scarlato" em Scafati, Itália, em colaboração com a Unidade Operacional de Farmacologia Clínica e Farmacovigilância da Universidade de Catanzaro.
171 pacientes serão divididos de acordo com os resultados dos exames anatomopatológicos em quatro grupos:
- Saudável nunca fumante
- Fumantes com pulmão normal
- Câncer
- DPOC (o grupo DPOC foi dividido em dois subgrupos: grupo GOLD 1-2 e grupo GOLD 3-4).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luca Gallelli, MD
- Número de telefone: 3339245656
- E-mail: gallelli@unicz.it
Locais de estudo
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Recrutamento
- Luca Gallelli
-
Contato:
- Luca Gallelli, MD
- Número de telefone: +39 0961712322
- E-mail: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Itália, 88100
- Recrutamento
- AO Materdomini
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os níveis de PD-1, PD-L1 e CTLA-4 serão avaliados por imunofluorescência e por RT-PCR em amostras de biópsia, que serão tomadas de acordo com a prática clínica normal. Os níveis de checkpoint serão avaliados antes e após a exposição após um meio de fumaça também nos macrófagos extraídos do LBA, que serão coletados de acordo com a prática clínica normal, por RT-PCR.
Os experimentos mencionados serão realizados na Seção de Farmacologia do Departamento de Medicina Experimental da Universidade da Campânia Luigi Vanvitelli, seu custo não será suportado pelo NHS, mas será totalmente suportado pela referida Universidade.
Descrição
Critério de inclusão:
• maiores de 18 anos com diagnóstico suspeito de neoplasia pulmonar
- assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
• doenças infectadas
- intersticiopatia
- asma,
- doenças autoimunes,
- neoplasia diferente dos critérios de inclusão
- indivíduos em terapia com glicocorticoides
- consumo de álcool (> 3 bebidas alcoólicas por dia)
- abuso de substâncias
- incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- aqueles que não assinarem o consentimento para o processamento de dados pessoais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Saudável nunca fumante
Avaliação clínica da expressão de pontos de verificação imunes.
Um estudo prospectivo
|
avaliaremos a expressão dos pontos de controle imunológico
|
|
Fumantes com função pulmonar normal
avaliação da expressão de pontos de verificação imune
|
avaliaremos a expressão dos pontos de controle imunológico
|
|
Câncer de pulmão
avaliação da expressão de pontos de verificação imune
|
avaliaremos a expressão dos pontos de controle imunológico
|
|
DPOC
avaliação da expressão de pontos de verificação imune
|
avaliaremos a expressão dos pontos de controle imunológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PD-L1 no fluido de lavagem broncoalveolar
Prazo: 1 mês
|
para avaliar a expressão de PD-L1
|
1 mês
|
|
CTLA-4 no líquido de lavagem broncoalveolar
Prazo: 1 mês
|
para avaliar a expressão de CTLA-4
|
1 mês
|
|
domínio mucina contendo-3 (TIM-3)
Prazo: 1 mês
|
avaliar a expressão do domínio mucina contendo-3 (TIM-3) no lavado broncoalveolar
|
1 mês
|
|
PD-1 no fluido de lavagem broncoalveolar
Prazo: 1 mês
|
para avaliar a expressão de PD-1
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ponto de verificação e fumaça
Prazo: 1 mês
|
avaliar a correlação entre a expressão de PD-L1 e a exposição à fumaça de cigarro em pacientes com DPOC.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 361/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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