Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuncontrolepunten bij COPD (CP-COPD)

4 november 2022 bijgewerkt door: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Voorspellende rol van immuuncontrolepunten in de evolutie van COPD naar longkanker

Het doel van deze studie is om de mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de complexe interactie tussen chronische obstructieve longziekte (COPD) en longkanker. Om een ​​mogelijke rol van immuuncontrolepunten te identificeren, niet alleen in de vatbaarheid voor de ontwikkeling van COPD, maar ook in de evolutie ervan naar longkanker, zal daarom de correlatie tussen PD-L1-expressie en blootstelling aan sigarettenrook bij COPD-patiënten worden geëvalueerd.

Hoewel er veel epidemiologische studies zijn die de onderlinge verbanden tussen COPD en longkanker en de invloed van sigarettenrook benadrukken, is de moleculaire basis van dit verband minder goed gedefinieerd. Aanvankelijk werd gedacht dat ze alleen werden aangedreven door aangeboren ontstekingen, maar recente studies hebben ook de invloed van het adaptieve immuunsysteem aangetoond. Desondanks wordt de rol van immuuncontrolepunten bij chronische longontstekingsziekten zoals COPD minder goed begrepen. COPD is momenteel wereldwijd de 4e belangrijkste doodsoorzaak, maar wordt geschat op de 3e tegen het einde van 2020, wat resulteert in een economische en sociale last die voortdurend toeneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de complexe interactie tussen chronische obstructieve longziekte (COPD) en longkanker. Om een ​​mogelijke rol van immuuncontrolepunten te identificeren, niet alleen in de vatbaarheid voor de ontwikkeling van COPD, maar ook in de evolutie ervan naar longkanker, zal daarom de correlatie tussen PD-L1-expressie en blootstelling aan sigarettenrook bij COPD-patiënten worden geëvalueerd.

Hoewel er veel epidemiologische studies zijn die de onderlinge verbanden tussen COPD en longkanker en de invloed van sigarettenrook benadrukken, is de moleculaire basis van dit verband minder goed gedefinieerd. Aanvankelijk werd gedacht dat ze alleen werden aangedreven door aangeboren ontstekingen, maar recente studies hebben ook de invloed van het adaptieve immuunsysteem aangetoond. Desondanks wordt de rol van immuuncontrolepunten bij chronische longontstekingsziekten zoals COPD minder goed begrepen. COPD is momenteel wereldwijd de 4e belangrijkste doodsoorzaak, maar wordt geschat op de 3e tegen het einde van 2020, wat resulteert in een economische en sociale last die voortdurend toeneemt.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken van de afdeling Pulmonary and Critical Care Medicine van het "Mauro Scarlato"-ziekenhuis in Scafati, Italië, in samenwerking met de Operationele Eenheid Klinische Farmacologie en Geneesmiddelenbewaking van de Universiteit van Catanzaro.

171 patiënten zullen volgens de resultaten van de anatomopathologische onderzoeken in vier groepen worden verdeeld:

  • Gezonde nooit-rokers
  • Rokers met een normale long
  • Kanker
  • COPD (COPD-groep was verdeeld in twee subgroepen: GOLD 1-2-groep en GOLD 3-4-groep).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Werving
        • Luca Gallelli
        • Contact:
    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Italië, 88100
        • Werving
        • AO Materdomini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De niveaus van PD-1, PD-L1 en CTLA-4 zullen worden geëvalueerd door immunofluorescentie en door RT-PCR op biopsiemonsters, die zullen worden genomen volgens de normale klinische praktijk. De controlepuntniveaus zullen voor en na blootstelling na een rookmedium worden beoordeeld, ook in de macrofagen die uit de BAL zijn geëxtraheerd, die zullen worden verzameld volgens de normale klinische praktijk, door middel van RT-PCR.

De bovengenoemde experimenten zullen worden uitgevoerd bij de afdeling Farmacologie van de afdeling Experimentele Geneeskunde, Universiteit van Campania Luigi Vanvitelli, hun kosten zullen niet worden gedragen door de NHS, maar zullen volledig worden gedragen door de bovengenoemde universiteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • ouder dan 18 jaar met vermoedelijke diagnose van pulmonale neoplasie

    • ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • • geïnfecteerde ziekten

    • interstitiopathie
    • astma,
    • auto-immuunziekten,
    • neoplasie anders dan inclusiecriteria
    • onderwerpen op glucocorticoïde therapie
    • alcoholconsumptie (>3 alcoholische dranken per dag)
    • middelenmisbruik
    • onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
    • degenen die de toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde nooit-rokers
Klinische evaluatie van expressie van immuuncontrolepunten. Een prospectieve studie
we zullen de expressie van immuuncontrolepunten evalueren
Rokers met een normale longfunctie
evaluatie van expressie van immuuncontrolepunten
we zullen de expressie van immuuncontrolepunten evalueren
Longkanker
evaluatie van expressie van immuuncontrolepunten
we zullen de expressie van immuuncontrolepunten evalueren
COPD
evaluatie van expressie van immuuncontrolepunten
we zullen de expressie van immuuncontrolepunten evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD-L1 in bronchoalveolaire lavagevloeistof
Tijdsspanne: 1 maand
om de expressie van PD-L1 te evalueren
1 maand
CTLA-4 in bronchoalveolaire lavagevloeistof
Tijdsspanne: 1 maand
om de expressie van CTLA-4 te evalueren
1 maand
mucine-domein bevattende-3 (TIM-3)
Tijdsspanne: 1 maand
om de expressie van mucine-domein bevattende-3 (TIM-3) in bronchoalveolaire lavagevloeistof te evalueren
1 maand
PD-1 in bronchoalveolaire lavagevloeistof
Tijdsspanne: 1 maand
om de expressie van PD-1 te evalueren
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
controleer punt en rook
Tijdsspanne: 1 maand
om de correlatie tussen PD-L1-expressie en blootstelling aan sigarettenrook bij COPD-patiënten te evalueren.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

publicatie van de resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren