- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04654104
Immuuncontrolepunten bij COPD (CP-COPD)
Voorspellende rol van immuuncontrolepunten in de evolutie van COPD naar longkanker
Het doel van deze studie is om de mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de complexe interactie tussen chronische obstructieve longziekte (COPD) en longkanker. Om een mogelijke rol van immuuncontrolepunten te identificeren, niet alleen in de vatbaarheid voor de ontwikkeling van COPD, maar ook in de evolutie ervan naar longkanker, zal daarom de correlatie tussen PD-L1-expressie en blootstelling aan sigarettenrook bij COPD-patiënten worden geëvalueerd.
Hoewel er veel epidemiologische studies zijn die de onderlinge verbanden tussen COPD en longkanker en de invloed van sigarettenrook benadrukken, is de moleculaire basis van dit verband minder goed gedefinieerd. Aanvankelijk werd gedacht dat ze alleen werden aangedreven door aangeboren ontstekingen, maar recente studies hebben ook de invloed van het adaptieve immuunsysteem aangetoond. Desondanks wordt de rol van immuuncontrolepunten bij chronische longontstekingsziekten zoals COPD minder goed begrepen. COPD is momenteel wereldwijd de 4e belangrijkste doodsoorzaak, maar wordt geschat op de 3e tegen het einde van 2020, wat resulteert in een economische en sociale last die voortdurend toeneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de complexe interactie tussen chronische obstructieve longziekte (COPD) en longkanker. Om een mogelijke rol van immuuncontrolepunten te identificeren, niet alleen in de vatbaarheid voor de ontwikkeling van COPD, maar ook in de evolutie ervan naar longkanker, zal daarom de correlatie tussen PD-L1-expressie en blootstelling aan sigarettenrook bij COPD-patiënten worden geëvalueerd.
Hoewel er veel epidemiologische studies zijn die de onderlinge verbanden tussen COPD en longkanker en de invloed van sigarettenrook benadrukken, is de moleculaire basis van dit verband minder goed gedefinieerd. Aanvankelijk werd gedacht dat ze alleen werden aangedreven door aangeboren ontstekingen, maar recente studies hebben ook de invloed van het adaptieve immuunsysteem aangetoond. Desondanks wordt de rol van immuuncontrolepunten bij chronische longontstekingsziekten zoals COPD minder goed begrepen. COPD is momenteel wereldwijd de 4e belangrijkste doodsoorzaak, maar wordt geschat op de 3e tegen het einde van 2020, wat resulteert in een economische en sociale last die voortdurend toeneemt.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken van de afdeling Pulmonary and Critical Care Medicine van het "Mauro Scarlato"-ziekenhuis in Scafati, Italië, in samenwerking met de Operationele Eenheid Klinische Farmacologie en Geneesmiddelenbewaking van de Universiteit van Catanzaro.
171 patiënten zullen volgens de resultaten van de anatomopathologische onderzoeken in vier groepen worden verdeeld:
- Gezonde nooit-rokers
- Rokers met een normale long
- Kanker
- COPD (COPD-groep was verdeeld in twee subgroepen: GOLD 1-2-groep en GOLD 3-4-groep).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luca Gallelli, MD
- Telefoonnummer: 3339245656
- E-mail: gallelli@unicz.it
Studie Locaties
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- Werving
- Luca Gallelli
-
Contact:
- Luca Gallelli, MD
- Telefoonnummer: +39 0961712322
- E-mail: gallelli@unicz.it
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Italië, 88100
- Werving
- AO Materdomini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De niveaus van PD-1, PD-L1 en CTLA-4 zullen worden geëvalueerd door immunofluorescentie en door RT-PCR op biopsiemonsters, die zullen worden genomen volgens de normale klinische praktijk. De controlepuntniveaus zullen voor en na blootstelling na een rookmedium worden beoordeeld, ook in de macrofagen die uit de BAL zijn geëxtraheerd, die zullen worden verzameld volgens de normale klinische praktijk, door middel van RT-PCR.
De bovengenoemde experimenten zullen worden uitgevoerd bij de afdeling Farmacologie van de afdeling Experimentele Geneeskunde, Universiteit van Campania Luigi Vanvitelli, hun kosten zullen niet worden gedragen door de NHS, maar zullen volledig worden gedragen door de bovengenoemde universiteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• ouder dan 18 jaar met vermoedelijke diagnose van pulmonale neoplasie
- ondertekende de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
• geïnfecteerde ziekten
- interstitiopathie
- astma,
- auto-immuunziekten,
- neoplasie anders dan inclusiecriteria
- onderwerpen op glucocorticoïde therapie
- alcoholconsumptie (>3 alcoholische dranken per dag)
- middelenmisbruik
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- degenen die de toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens niet ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde nooit-rokers
Klinische evaluatie van expressie van immuuncontrolepunten.
Een prospectieve studie
|
we zullen de expressie van immuuncontrolepunten evalueren
|
|
Rokers met een normale longfunctie
evaluatie van expressie van immuuncontrolepunten
|
we zullen de expressie van immuuncontrolepunten evalueren
|
|
Longkanker
evaluatie van expressie van immuuncontrolepunten
|
we zullen de expressie van immuuncontrolepunten evalueren
|
|
COPD
evaluatie van expressie van immuuncontrolepunten
|
we zullen de expressie van immuuncontrolepunten evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PD-L1 in bronchoalveolaire lavagevloeistof
Tijdsspanne: 1 maand
|
om de expressie van PD-L1 te evalueren
|
1 maand
|
|
CTLA-4 in bronchoalveolaire lavagevloeistof
Tijdsspanne: 1 maand
|
om de expressie van CTLA-4 te evalueren
|
1 maand
|
|
mucine-domein bevattende-3 (TIM-3)
Tijdsspanne: 1 maand
|
om de expressie van mucine-domein bevattende-3 (TIM-3) in bronchoalveolaire lavagevloeistof te evalueren
|
1 maand
|
|
PD-1 in bronchoalveolaire lavagevloeistof
Tijdsspanne: 1 maand
|
om de expressie van PD-1 te evalueren
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
controleer punt en rook
Tijdsspanne: 1 maand
|
om de correlatie tussen PD-L1-expressie en blootstelling aan sigarettenrook bij COPD-patiënten te evalueren.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 361/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .