Neurozobrazovací studie analgezie indukované dexmedetomidinem
2. dubna 2026 aktualizováno: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Neurozobrazovací data budou shromažďována u pacientů, kterým jsou podávány nízké dávky dexmedetomidinu, aby bylo možné porozumět jeho analgetickým účinkům.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii bude účastníkům podáván dexmedetomidin za použití jednoramenného designu studie.
Během této doby bude provedena fMRI.
Kognitivní hodnocení a monitorování bolesti budou prováděny v různých bodech před a po podání dexmedetomidinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 45 let
- Normální tělesná hmotnost a habitus, BMI ≤ 30
- Nekuřák
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu P1
- Aktivní zdravotní pojištění
- Plně očkovaný proti COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární: infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, arytmie, městnavé srdeční selhání, onemocnění chlopní, hypertenze
- Respirační: bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc, kouření, dušnost
- Jaterní: hepatitida, žloutenka, ascites
- Neurologické: záchvat, cévní mozková příhoda, pozitivní neurologické nálezy při neurologickém vyšetření, roztroušená skleróza, Meniérova choroba, Parkinsonova choroba, neuropatie, periferní stenóza
- Gastrointestinální: jícnový reflux, hiátová kýla, vřed
- Endokrinní: diabetes, onemocnění štítné žlázy
- Renální: akutní nebo chronická těžká renální insuficience
- Hematologické: krevní dyskrazie, anémie, koagulopatie, na antikoagulační léčbě
- Muskuloskeletální: předchozí operace nebo trauma hlavy, krku nebo obličeje, artritida, osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Psychiatrické: anamnéza nebo léčba aktivního psychiatrického problému, deprese
- Reprodukční: těhotenství, kojení
- Léky: pravidelné užívání léků na předpis i volně prodejných léků, u kterých se očekává ovlivnění funkce CNS, třezalka tečkovaná
- Alergie: dexmedetomidin, ondansetron, glykopyrolát, fenylefrin
- Dermatologické: ulcerózní kožní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které by mohly narušovat umístění manžety na krevní tlak.
- Důvody pro vyloučení z MRI: anamnéza traumatu hlavy, klipy chirurgického aneuryzmatu, kardiostimulátor, protetická srdeční chlopeň, neurostimulátor, implantované pumpy, kochleární implantáty, kovové tyče, dlahy nebo šrouby, nitroděložní tělísko, naslouchátko, zubní protézy, poranění očí kovem, kovové tetování kdekoli na těle nebo v blízkosti oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Během studijní návštěvy bude pacientům podávána anestezie dexmedetomidinem.
0,5 mcg/kg roztoku dexmedetomidinu bude podáváno infuzí po dobu 10 minut a poté bude udržováno až 0,5 mcg/kg/h dalších 20-30 minut.
|
Pacientům bude podávána anestezie dexmedetomidinem, aby lépe porozuměli jeho analgetickým účinkům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok mozkomíšního moku měřený v Hz
Časové okno: Během zobrazovacího skenování
|
Přechodné vlny přítoku mozkomíšního moku
|
Během zobrazovacího skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .