Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost generického Fingolimodu (Sphingomod®, Hikma) u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou v Egyptě

22. srpna 2024 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC
Účelem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost generického fingolimodu (Sphingomod®, Hikma) u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou v Egyptě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, prospektivní, kohortovou studii, kde nebudou prováděny žádné návštěvy ani intervence nad rámec každodenní praxe. V místech studie budou pacienti podstupující rutinní klinickou péči pro RRMS a zahajující léčbu generickým Fingolimodem v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku (SPC) sledováni a hodnoceni po dobu celkem 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z různých míst v Egyptě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří zahajují léčbu generickým Fingolimodem na začátku léčby v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.

  3. Pacienti, kteří měli diagnózu RRMS v roce 2010 nebo 2017 revidovaná kritéria McDonald, kteří jsou:

    1. Nově diagnostikovaní, kteří předtím neměli žádnou Disease-Modifying Therapy (DMT), popř
    2. Přešli pacienti z Gilenya®, Novartis, popř
    3. Pacienti převedeni z interferonu beta (IFNβ).
  4. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
  2. Pacienti postrádající imunitu proti viru varicella zoster (VZV).
  3. Pacienti účastnící se jiných klinických studií.
  4. Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání studovaného léku dle schváleného SPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s AE a SAE (včetně laboratorních abnormalit).
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení generického Fingolimodu.
až 12 měsíců od zahájení generického Fingolimodu.
Podíl pacientů s relapsem.
Časové okno: Časový rámec: až 12 měsíců od zahájení generického Fingolimodu.
Časový rámec: až 12 měsíců od zahájení generického Fingolimodu.
Čas do prvního relapsu (TTFR)
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení generického Fingolimodu.
až 12 měsíců od zahájení generického Fingolimodu.
Podíl pacientů s progresí invalidity měřený pomocí EDSS v průběhu času.
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení generického Fingolimodu.
až 12 měsíců od zahájení generického Fingolimodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s AE a SAE (včetně laboratorních abnormalit), které vedly k přerušení léčby.
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení generického Fingolimodu.
až 12 měsíců od zahájení generického Fingolimodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIK-SPH-2021-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit