- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660916
Effetti dell'isotretinoina sul tasso di crescita e sullo spessore della lamina ungueale
3 dicembre 2020 aggiornato da: Sinan Özçelik
Effetti dell'isotretinoina sulla morfologia, sul tasso di crescita e sullo spessore della lamina ungueale
L'unghia è un importante annesso cutaneo in grado di fornire informazioni sullo stato di salute generale della persona oltre ad avere diverse importanti funzioni come la protezione, la sensazione tattile, la presa.
Molte anomalie delle unghie che possono avere un notevole impatto psicologico sono effetti collaterali della somministrazione di farmaci.
I retinoidi hanno vari effetti sulle unghie.
Sebbene l'isotretinoina come retinoide sia stata associata sia alla diminuzione che all'aumento della crescita delle unghie, la grande maggioranza di tali associazioni non è basata sull'evidenza.
Pertanto, si mirava a studiare gli effetti dell'isotretinoina sulla morfologia, sul tasso di crescita e sullo spessore della lamina ungueale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isotretinoina ha vari effetti collaterali che colpiscono molti sistemi di organi.
Alcuni effetti collaterali come i cambiamenti delle unghie, che non richiedono l'interruzione del trattamento, possono limitare l'uso di isotretinoina compromettendo la qualità della vita del paziente.
Sebbene sia noto che l'isotretinoina ha vari effetti sulle unghie, esistono dati molto limitati sugli effetti dell'isotretinoina sulle unghie.
Pertanto, si mirava a studiare l'effetto dell'isotretinoina sulla morfologia, sul tasso di crescita e sullo spessore della lamina ungueale.
I pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che avrebbero dovuto iniziare il trattamento con isotretinoina per l'acne nella clinica ambulatoriale e un gruppo di controllo costituito da volontari sani dovrebbero essere inclusi nello studio.
In tutti i partecipanti viene condotto un esame dermatologico della pelle e delle unghie.
Il trattamento con isotretinoina a 0,5 mg/kg al giorno in 2 dosi divise verrà avviato ai pazienti con acne.
La lunghezza e lo spessore della lamina ungueale vengono misurati con un calibro digitale prima del trattamento con isotretinoina e ripetuti durante le visite di controllo dei partecipanti a intervalli di 30 giorni per 6 mesi.
Tutti gli esami e le misurazioni vengono eseguiti in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Balıkesir, Tacchino, 10145
- Balikesir University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti che sono ricoverati presso la clinica ambulatoriale del nostro ospedale di riferimento terziario dovevano essere inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che dovevano iniziare il trattamento con isotretinoina per l'acne
Criteri di esclusione:
- Avere malattie note (disturbi dermatologici o sistemici) che influenzano il tasso di crescita e lo spessore della lamina ungueale
- Utilizzo di farmaci sistemici o topici con effetti noti sull'unghia
- Avere anomalie traumatiche delle unghie (onicotillomania, mangiarsi le unghie, deformità da abitudine)
- Non avendo lunula visibile
- Descrivere qualsiasi trauma (compreso il taglio o la limatura delle unghie) tra le due misurazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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isotretinoina
I pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che avrebbero dovuto iniziare il trattamento con isotretinoina per l'acne
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Gli effetti dell'isotretinoina sulla morfologia, sul tasso di crescita e sullo spessore della lamina ungueale
Altri nomi:
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controllo
Volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni senza malattie/farmaci che colpiscono l'unghia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le lunghezze e gli spessori della lamina ungueale in base ai mesi nel gruppo isotretinoina
Lasso di tempo: 30 giorni
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Queste sono le misure dei tassi mensili di crescita delle unghie e degli spessori della lamina ungueale.
Le lunghezze e gli spessori della lamina ungueale sono registrati in millimetri.
I risultati sono presentati come media o mediana a seconda che siano distribuiti normalmente o meno.
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30 giorni
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Le lunghezze e gli spessori della lamina ungueale in base ai mesi nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Queste sono le misure dei tassi mensili di crescita delle unghie e degli spessori della lamina ungueale.
Le lunghezze e gli spessori della lamina ungueale sono registrati in millimetri.
I risultati sono presentati come media o mediana a seconda che siano distribuiti normalmente o meno.
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30 giorni
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Confronto del tasso di crescita delle unghie in base ai gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo è il confronto dei tassi mensili di crescita delle unghie in base ai gruppi.
I valori dei tassi di crescita delle unghie sono registrati in millimetri al mese.
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30 giorni
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Confronto dello spessore delle unghie in base ai gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo è il confronto dello spessore mensile delle unghie secondo i gruppi.
I valori dello spessore dell'unghia sono registrati in millimetri.
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30 giorni
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L'effetto del gruppo sulla variazione del tasso di crescita della lamina ungueale nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Viene indagato utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute
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30 giorni
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L'effetto del gruppo sulla variazione dello spessore della lamina ungueale nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Viene indagato utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute
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30 giorni
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Variazioni dei tassi di crescita delle unghie nel tempo nel gruppo isotretinoina
Lasso di tempo: 30 giorni
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Viene indagato utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute
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30 giorni
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Cambiamenti nello spessore delle unghie nel tempo nel gruppo isotretinoina
Lasso di tempo: 30 giorni
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Viene indagato utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19AKD93
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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