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Effetti dell'isotretinoina sul tasso di crescita e sullo spessore della lamina ungueale

3 dicembre 2020 aggiornato da: Sinan Özçelik

Effetti dell'isotretinoina sulla morfologia, sul tasso di crescita e sullo spessore della lamina ungueale

L'unghia è un importante annesso cutaneo in grado di fornire informazioni sullo stato di salute generale della persona oltre ad avere diverse importanti funzioni come la protezione, la sensazione tattile, la presa. Molte anomalie delle unghie che possono avere un notevole impatto psicologico sono effetti collaterali della somministrazione di farmaci. I retinoidi hanno vari effetti sulle unghie. Sebbene l'isotretinoina come retinoide sia stata associata sia alla diminuzione che all'aumento della crescita delle unghie, la grande maggioranza di tali associazioni non è basata sull'evidenza. Pertanto, si mirava a studiare gli effetti dell'isotretinoina sulla morfologia, sul tasso di crescita e sullo spessore della lamina ungueale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isotretinoina ha vari effetti collaterali che colpiscono molti sistemi di organi. Alcuni effetti collaterali come i cambiamenti delle unghie, che non richiedono l'interruzione del trattamento, possono limitare l'uso di isotretinoina compromettendo la qualità della vita del paziente. Sebbene sia noto che l'isotretinoina ha vari effetti sulle unghie, esistono dati molto limitati sugli effetti dell'isotretinoina sulle unghie. Pertanto, si mirava a studiare l'effetto dell'isotretinoina sulla morfologia, sul tasso di crescita e sullo spessore della lamina ungueale. I pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che avrebbero dovuto iniziare il trattamento con isotretinoina per l'acne nella clinica ambulatoriale e un gruppo di controllo costituito da volontari sani dovrebbero essere inclusi nello studio. In tutti i partecipanti viene condotto un esame dermatologico della pelle e delle unghie. Il trattamento con isotretinoina a 0,5 mg/kg al giorno in 2 dosi divise verrà avviato ai pazienti con acne. La lunghezza e lo spessore della lamina ungueale vengono misurati con un calibro digitale prima del trattamento con isotretinoina e ripetuti durante le visite di controllo dei partecipanti a intervalli di 30 giorni per 6 mesi. Tutti gli esami e le misurazioni vengono eseguiti in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Balıkesir, Tacchino, 10145
        • Balikesir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che sono ricoverati presso la clinica ambulatoriale del nostro ospedale di riferimento terziario dovevano essere inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che dovevano iniziare il trattamento con isotretinoina per l'acne

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie note (disturbi dermatologici o sistemici) che influenzano il tasso di crescita e lo spessore della lamina ungueale
  • Utilizzo di farmaci sistemici o topici con effetti noti sull'unghia
  • Avere anomalie traumatiche delle unghie (onicotillomania, mangiarsi le unghie, deformità da abitudine)
  • Non avendo lunula visibile
  • Descrivere qualsiasi trauma (compreso il taglio o la limatura delle unghie) tra le due misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
isotretinoina
I pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che avrebbero dovuto iniziare il trattamento con isotretinoina per l'acne
Gli effetti dell'isotretinoina sulla morfologia, sul tasso di crescita e sullo spessore della lamina ungueale
Altri nomi:
  • Roaccutano
  • Zoretanina
  • D10BA01
controllo
Volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni senza malattie/farmaci che colpiscono l'unghia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le lunghezze e gli spessori della lamina ungueale in base ai mesi nel gruppo isotretinoina
Lasso di tempo: 30 giorni
Queste sono le misure dei tassi mensili di crescita delle unghie e degli spessori della lamina ungueale. Le lunghezze e gli spessori della lamina ungueale sono registrati in millimetri. I risultati sono presentati come media o mediana a seconda che siano distribuiti normalmente o meno.
30 giorni
Le lunghezze e gli spessori della lamina ungueale in base ai mesi nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
Queste sono le misure dei tassi mensili di crescita delle unghie e degli spessori della lamina ungueale. Le lunghezze e gli spessori della lamina ungueale sono registrati in millimetri. I risultati sono presentati come media o mediana a seconda che siano distribuiti normalmente o meno.
30 giorni
Confronto del tasso di crescita delle unghie in base ai gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è il confronto dei tassi mensili di crescita delle unghie in base ai gruppi. I valori dei tassi di crescita delle unghie sono registrati in millimetri al mese.
30 giorni
Confronto dello spessore delle unghie in base ai gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è il confronto dello spessore mensile delle unghie secondo i gruppi. I valori dello spessore dell'unghia sono registrati in millimetri.
30 giorni
L'effetto del gruppo sulla variazione del tasso di crescita della lamina ungueale nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni
Viene indagato utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute
30 giorni
L'effetto del gruppo sulla variazione dello spessore della lamina ungueale nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni
Viene indagato utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute
30 giorni
Variazioni dei tassi di crescita delle unghie nel tempo nel gruppo isotretinoina
Lasso di tempo: 30 giorni
Viene indagato utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute
30 giorni
Cambiamenti nello spessore delle unghie nel tempo nel gruppo isotretinoina
Lasso di tempo: 30 giorni
Viene indagato utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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