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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660916
Auswirkungen von Isotretinoin auf die Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte
3. Dezember 2020 aktualisiert von: Sinan Özçelik
Auswirkungen von Isotretinoin auf die Morphologie, Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte
Der Nagel ist ein wichtiger Hautanhang, der neben einigen wichtigen Funktionen wie Schutz, Tastgefühl, Greifen auch Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand des Menschen liefern kann.
Viele Nagelanomalien, die erhebliche psychologische Auswirkungen haben können, sind Nebenwirkungen der Arzneimittelverabreichung.
Retinoide haben verschiedene Wirkungen auf die Nägel.
Obwohl Isotretinoin als Retinoid sowohl mit vermindertem als auch mit erhöhtem Nagelwachstum in Verbindung gebracht wurde, ist die große Mehrheit dieser Zusammenhänge nicht evidenzbasiert.
Ziel war es daher, die Auswirkungen von Isotretinoin auf Morphologie, Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Isotretinoin hat verschiedene Nebenwirkungen, die viele Organsysteme betreffen.
Einige Nebenwirkungen wie Nagelveränderungen, die keinen Behandlungsabbruch erfordern, können die Anwendung von Isotretinoin einschränken, indem sie die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen.
Obwohl bekannt ist, dass Isotretinoin verschiedene Wirkungen auf die Nägel hat, gibt es nur sehr begrenzte Daten zu den Wirkungen von Isotretinoin auf die Nägel.
Daher war es das Ziel, die Wirkung von Isotretinoin auf die Morphologie, Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte zu untersuchen.
Die Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren, die geplant waren, die Behandlung mit Isotretinoin gegen Akne in der Ambulanz zu beginnen, und eine Kontrollgruppe, die aus gesunden Probanden besteht, sollen in die Studie aufgenommen werden.
Bei allen Teilnehmern wird eine dermatologische Untersuchung von Haut und Nägeln durchgeführt.
Bei Patienten mit Akne wird eine Behandlung mit Isotretinoin mit 0,5 mg/kg pro Tag in 2 aufgeteilten Dosen begonnen.
Die Länge und Dicke der Nagelplatte werden vor der Isotretinoin-Behandlung mit einem digitalen Messschieber gemessen und während der Kontrollbesuche der Teilnehmer in 30-Tages-Intervallen für 6 Monate wiederholt.
Alle Untersuchungen und Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Balıkesir, Truthahn, 10145
- Balikesir University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Teilnehmer, die in die Ambulanz unseres tertiären Referenzkrankenhauses aufgenommen werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, bei denen eine Behandlung mit Isotretinoin gegen Akne geplant war
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Krankheiten (dermatologische oder systemische Erkrankungen), die die Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte beeinflussen
- Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln mit bekannten Auswirkungen auf den Nagel
- Traumatische Nagelanomalien (Onychotillomanie, Nagelkauen, Habit-Tic-Deformität)
- Ohne sichtbare Lunula
- Beschreiben Sie jedes Trauma (einschließlich Schneiden oder Feilen von Nägeln) zwischen den beiden Messungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Isotretinoin
Die Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen eine Behandlung mit Isotretinoin gegen Akne geplant war
|
Die Wirkungen von Isotretinoin auf Morphologie, Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte
Andere Namen:
|
Kontrolle
Gesunde Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren ohne Krankheiten/Medikamente, die den Nagel beeinflussen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Längen und Dicken der Nagelplatte nach Monaten in der Isotretinoin-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
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Dies sind die Maße der monatlichen Nagelwachstumsraten und Dicken der Nagelplatte.
Die Längen und Dicken der Nagelplatte werden in Millimetern aufgezeichnet.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert oder Median dargestellt, je nachdem, ob sie normalverteilt sind oder nicht.
|
30 Tage
|
Die Längen und Dicken der Nagelplatte nach Monaten in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dies sind die Maße der monatlichen Nagelwachstumsraten und Dicken der Nagelplatte.
Die Längen und Dicken der Nagelplatte werden in Millimetern aufgezeichnet.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert oder Median dargestellt, je nachdem, ob sie normalverteilt sind oder nicht.
|
30 Tage
|
Vergleich der Nagelwachstumsrate nach Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dies ist der Vergleich der monatlichen Nagelwachstumsraten nach Gruppen.
Die Werte der Nagelwachstumsraten werden in Millimetern pro Monat aufgezeichnet.
|
30 Tage
|
Vergleich der Nageldicke nach Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dies ist der Vergleich der monatlichen Nageldicke nach Gruppen.
Die Werte der Nageldicke werden in Millimetern aufgezeichnet.
|
30 Tage
|
Der Effekt der Gruppe auf die zeitliche Änderung der Wachstumsrate der Nagelplatte
Zeitfenster: 30 Tage
|
Es wird unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen untersucht
|
30 Tage
|
Die Auswirkung der Gruppe auf die zeitliche Änderung der Dicke der Nagelplatte
Zeitfenster: 30 Tage
|
Es wird unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen untersucht
|
30 Tage
|
Zeitliche Veränderungen der Nagelwachstumsraten in der Isotretinoin-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
|
Es wird unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen untersucht
|
30 Tage
|
Zeitliche Veränderungen der Nageldicke in der Isotretinoin-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
|
Es wird unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen untersucht
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19AKD93
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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