Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Isotretinoin auf die Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Sinan Özçelik

Auswirkungen von Isotretinoin auf die Morphologie, Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte

Der Nagel ist ein wichtiger Hautanhang, der neben einigen wichtigen Funktionen wie Schutz, Tastgefühl, Greifen auch Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand des Menschen liefern kann. Viele Nagelanomalien, die erhebliche psychologische Auswirkungen haben können, sind Nebenwirkungen der Arzneimittelverabreichung. Retinoide haben verschiedene Wirkungen auf die Nägel. Obwohl Isotretinoin als Retinoid sowohl mit vermindertem als auch mit erhöhtem Nagelwachstum in Verbindung gebracht wurde, ist die große Mehrheit dieser Zusammenhänge nicht evidenzbasiert. Ziel war es daher, die Auswirkungen von Isotretinoin auf Morphologie, Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Isotretinoin hat verschiedene Nebenwirkungen, die viele Organsysteme betreffen. Einige Nebenwirkungen wie Nagelveränderungen, die keinen Behandlungsabbruch erfordern, können die Anwendung von Isotretinoin einschränken, indem sie die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Obwohl bekannt ist, dass Isotretinoin verschiedene Wirkungen auf die Nägel hat, gibt es nur sehr begrenzte Daten zu den Wirkungen von Isotretinoin auf die Nägel. Daher war es das Ziel, die Wirkung von Isotretinoin auf die Morphologie, Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte zu untersuchen. Die Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren, die geplant waren, die Behandlung mit Isotretinoin gegen Akne in der Ambulanz zu beginnen, und eine Kontrollgruppe, die aus gesunden Probanden besteht, sollen in die Studie aufgenommen werden. Bei allen Teilnehmern wird eine dermatologische Untersuchung von Haut und Nägeln durchgeführt. Bei Patienten mit Akne wird eine Behandlung mit Isotretinoin mit 0,5 mg/kg pro Tag in 2 aufgeteilten Dosen begonnen. Die Länge und Dicke der Nagelplatte werden vor der Isotretinoin-Behandlung mit einem digitalen Messschieber gemessen und während der Kontrollbesuche der Teilnehmer in 30-Tages-Intervallen für 6 Monate wiederholt. Alle Untersuchungen und Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Balıkesir, Truthahn, 10145
        • Balikesir University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die in die Ambulanz unseres tertiären Referenzkrankenhauses aufgenommen werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, bei denen eine Behandlung mit Isotretinoin gegen Akne geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Krankheiten (dermatologische oder systemische Erkrankungen), die die Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte beeinflussen
  • Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln mit bekannten Auswirkungen auf den Nagel
  • Traumatische Nagelanomalien (Onychotillomanie, Nagelkauen, Habit-Tic-Deformität)
  • Ohne sichtbare Lunula
  • Beschreiben Sie jedes Trauma (einschließlich Schneiden oder Feilen von Nägeln) zwischen den beiden Messungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Isotretinoin
Die Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen eine Behandlung mit Isotretinoin gegen Akne geplant war
Die Wirkungen von Isotretinoin auf Morphologie, Wachstumsrate und Dicke der Nagelplatte
Andere Namen:
  • Roaccutane
  • Zoretanin
  • D10BA01
Kontrolle
Gesunde Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren ohne Krankheiten/Medikamente, die den Nagel beeinflussen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Längen und Dicken der Nagelplatte nach Monaten in der Isotretinoin-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Dies sind die Maße der monatlichen Nagelwachstumsraten und Dicken der Nagelplatte. Die Längen und Dicken der Nagelplatte werden in Millimetern aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden als Mittelwert oder Median dargestellt, je nachdem, ob sie normalverteilt sind oder nicht.
30 Tage
Die Längen und Dicken der Nagelplatte nach Monaten in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Dies sind die Maße der monatlichen Nagelwachstumsraten und Dicken der Nagelplatte. Die Längen und Dicken der Nagelplatte werden in Millimetern aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden als Mittelwert oder Median dargestellt, je nachdem, ob sie normalverteilt sind oder nicht.
30 Tage
Vergleich der Nagelwachstumsrate nach Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist der Vergleich der monatlichen Nagelwachstumsraten nach Gruppen. Die Werte der Nagelwachstumsraten werden in Millimetern pro Monat aufgezeichnet.
30 Tage
Vergleich der Nageldicke nach Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist der Vergleich der monatlichen Nageldicke nach Gruppen. Die Werte der Nageldicke werden in Millimetern aufgezeichnet.
30 Tage
Der Effekt der Gruppe auf die zeitliche Änderung der Wachstumsrate der Nagelplatte
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen untersucht
30 Tage
Die Auswirkung der Gruppe auf die zeitliche Änderung der Dicke der Nagelplatte
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen untersucht
30 Tage
Zeitliche Veränderungen der Nagelwachstumsraten in der Isotretinoin-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen untersucht
30 Tage
Zeitliche Veränderungen der Nageldicke in der Isotretinoin-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen untersucht
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Isotretinoin

3
Abonnieren