Efectos de la isotretinoína sobre la tasa de crecimiento y el grosor de la placa ungueal
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Sinan Özçelik
Efectos de la isotretinoína sobre la morfología, la tasa de crecimiento y el grosor de la placa ungueal
La uña es un apéndice importante de la piel que puede proporcionar información sobre el estado de salud general de la persona, además de tener varias funciones importantes, como la protección, la sensación táctil y el agarre.
Muchas anomalías de las uñas que pueden tener un impacto psicológico considerable son efectos secundarios de la administración de fármacos.
Los retinoides tienen varios efectos en las uñas.
Aunque la isotretinoína como retinoide se ha asociado tanto con la disminución como con el aumento del crecimiento de las uñas, la gran mayoría de tales asociaciones no están basadas en evidencia.
Por lo tanto, el objetivo era investigar los efectos de la isotretinoína en la morfología, la tasa de crecimiento y el grosor de la superficie de la uña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isotretinoína tiene varios efectos secundarios que afectan muchos sistemas de órganos.
Algunos efectos secundarios, como cambios en las uñas, que no requieren la interrupción del tratamiento, pueden limitar el uso de isotretinoína al afectar la calidad de vida del paciente.
Aunque se sabe que la isotretinoína tiene varios efectos en las uñas, hay datos muy limitados sobre los efectos de la isotretinoína en las uñas.
Por lo tanto, el objetivo fue investigar el efecto de la isotretinoína sobre la morfología, la tasa de crecimiento y el grosor de la superficie de la uña.
Se planea incluir en el estudio a los pacientes de 18 a 45 años de edad que tenían previsto comenzar el tratamiento con isotretinoína para el acné en la consulta externa y un grupo de control formado por voluntarios sanos.
A todos los participantes se les realiza un examen dermatológico de piel y uñas.
Se iniciará tratamiento con isotretinoína a 0,5 mg/kg por día en 2 tomas divididas en pacientes con acné.
La longitud y el grosor de la superficie de la uña se miden con un calibrador digital antes del tratamiento con isotretinoína y se repiten durante las visitas de control de los participantes a intervalos de 30 días durante 6 meses.
Todos los exámenes y mediciones se realizan en ambos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Balıkesir, Pavo, 10145
- Balikesir University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se planeó incluir en el estudio a todos los participantes que ingresan en la consulta externa de nuestro hospital terciario de referencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que tenían previsto iniciar tratamiento con isotretinoína para el acné
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades conocidas (trastornos dermatológicos o sistémicos) que afecten la tasa de crecimiento y el grosor de la superficie de la uña
- Uso de fármacos sistémicos o tópicos con efectos conocidos en las uñas
- Tener anomalías traumáticas en las uñas (onicotilomanía, morderse las uñas, deformidad por tic del hábito)
- No tener lúnula visible
- Describiendo cualquier trauma (incluyendo cortar o limarse las uñas) entre las dos medidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
isotretinoína
Los pacientes de 18 a 45 años que tenían previsto iniciar tratamiento con isotretinoína para el acné
|
Los efectos de la isotretinoína en la morfología, la tasa de crecimiento y el grosor de la superficie de la uña
Otros nombres:
|
|
control
Voluntarios sanos de 18 a 45 años sin enfermedades/drogas que afecten a la uña
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las longitudes y espesores de la superficie de la uña según meses en el grupo de isotretinoína
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Estas son las medidas de las tasas mensuales de crecimiento de las uñas y el grosor de la superficie de la uña.
Las longitudes y espesores de la placa ungueal se registran en milímetros.
Los resultados se presentan como media o mediana según tengan una distribución normal o no.
|
30 dias
|
|
Las longitudes y grosores de la placa de la uña según los meses en el grupo de control.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Estas son las medidas de las tasas mensuales de crecimiento de las uñas y el grosor de la superficie de la uña.
Las longitudes y espesores de la placa ungueal se registran en milímetros.
Los resultados se presentan como media o mediana según tengan una distribución normal o no.
|
30 dias
|
|
Comparación de la tasa de crecimiento de las uñas según grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Esta es la comparación de las tasas mensuales de crecimiento de las uñas según los grupos.
Los valores de las tasas de crecimiento de las uñas se registran en milímetros por mes.
|
30 dias
|
|
Comparación del grosor de las uñas según grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Esta es la comparativa del grosor de uñas mensual según grupos.
Los valores del grosor de las uñas se registran en milímetros.
|
30 dias
|
|
El efecto del grupo sobre el cambio en la tasa de crecimiento de la placa ungueal por tiempo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se investiga usando análisis de varianza de medidas repetidas.
|
30 dias
|
|
El efecto del grupo sobre el cambio en el grosor de la placa ungueal por tiempo.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se investiga usando análisis de varianza de medidas repetidas.
|
30 dias
|
|
Cambios en las tasas de crecimiento de las uñas por tiempo en el grupo de isotretinoína
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se investiga usando análisis de varianza de medidas repetidas.
|
30 dias
|
|
Cambios en el grosor de las uñas por tiempo en el grupo de isotretinoína
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se investiga usando análisis de varianza de medidas repetidas.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19AKD93
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .