Effecten van isotretinoïne op de groeisnelheid en dikte van de nagelplaat
3 december 2020 bijgewerkt door: Sinan Özçelik
Effecten van isotretinoïne op de morfologie, groeisnelheid en dikte van de nagelplaat
De nagel is een belangrijk huidaanhangsel dat informatie kan geven over de algehele gezondheidstoestand van de persoon, naast verschillende belangrijke functies zoals bescherming, tactiele sensatie, grijpen.
Veel nagelafwijkingen die een aanzienlijke psychologische impact kunnen hebben, zijn bijwerkingen van medicijntoediening.
Retinoïden hebben verschillende effecten op nagels.
Hoewel isotretinoïne als retinoïde in verband is gebracht met zowel verminderde als toegenomen nagelgroei, is de overgrote meerderheid van dergelijke associaties niet op bewijs gebaseerd.
Het was dus bedoeld om de effecten van isotretinoïne op de morfologie, groeisnelheid en dikte van de nagelplaat te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Isotretinoïne heeft verschillende bijwerkingen die veel orgaansystemen aantasten.
Sommige bijwerkingen, zoals nagelveranderingen, waarvoor geen stopzetting van de behandeling nodig is, kunnen het gebruik van isotretinoïne beperken door de kwaliteit van leven van de patiënt aan te tasten.
Hoewel bekend is dat isotretinoïne verschillende effecten op de nagels heeft, zijn er zeer beperkte gegevens over de effecten van isotretinoïne op de nagels.
Daarom was het de bedoeling om het effect van isotretinoïne op de morfologie, groeisnelheid en dikte van de nagelplaat te onderzoeken.
De patiënten van 18-45 jaar die volgens de planning zouden beginnen met de behandeling met isotretinoïne voor acne in de polikliniek en een controlegroep bestaande uit gezonde vrijwilligers zullen in de studie worden opgenomen.
Bij alle deelnemers wordt een dermatologisch onderzoek van huid en nagels uitgevoerd.
Behandeling met isotretinoïne van 0,5 mg/kg per dag verdeeld over 2 doses zal worden gestart bij patiënten met acne.
De lengte en dikte van de nagelplaat worden gemeten met een digitale schuifmaat voorafgaand aan de behandeling met isotretinoïne en herhaald tijdens de controlebezoeken van de deelnemers met tussenpozen van 30 dagen gedurende 6 maanden.
Alle onderzoeken en metingen worden in beide groepen uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Balıkesir, Kalkoen, 10145
- Balikesir University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers die zijn opgenomen op de polikliniek van ons tertiaire verwijzingsziekenhuis waren gepland om in het onderzoek op te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die gepland waren om te beginnen met de behandeling met isotretinoïne voor acne
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ziekten hebben (dermatologische of systemische aandoeningen) die de groeisnelheid en dikte van de nagelplaat beïnvloeden
- Gebruik van systemische of actuele medicijnen met bekende effecten op de nagel
- Traumatische nagelafwijkingen hebben (onychotillomanie, nagelbijten, gewoonte-tische misvorming)
- Zonder zichtbare lunula
- Een trauma beschrijven (inclusief knippen of vijlen van nagels) tussen de twee metingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
isotretinoïne
De patiënten van 18-45 jaar die gepland waren om te beginnen met de behandeling met isotretinoïne voor acne
|
De effecten van isotretinoïne op de morfologie, groeisnelheid en dikte van de nagelplaat
Andere namen:
|
|
controle
Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar zonder ziektes/medicijnen die de nagel aantasten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De lengtes en diktes van de nagelplaat volgens maanden in de isotretinoïnegroep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit zijn de maatstaven voor de maandelijkse groeisnelheid van de nagels en de dikte van de nagelplaat.
De lengtes en diktes van de nagelplaat worden geregistreerd in millimeters.
Resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde of mediaan, afhankelijk van of ze normaal verdeeld zijn of niet.
|
30 dagen
|
|
De lengtes en diktes van de nagelplaat volgens maanden in de controlegroep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit zijn de maatstaven voor de maandelijkse groeisnelheid van de nagels en de dikte van de nagelplaat.
De lengtes en diktes van de nagelplaat worden geregistreerd in millimeters.
Resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde of mediaan, afhankelijk van of ze normaal verdeeld zijn of niet.
|
30 dagen
|
|
Vergelijking van nagelgroeisnelheid volgens groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit is de vergelijking van maandelijkse nagelgroeipercentages volgens groepen.
De waarden van nagelgroeisnelheden worden geregistreerd in millimeters per maand.
|
30 dagen
|
|
Vergelijking van nageldikte volgens groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit is de vergelijking van de maandelijkse nageldikte volgens groepen.
De waarden van nageldikte worden geregistreerd in millimeters.
|
30 dagen
|
|
Het effect van groep op de verandering in groeisnelheid van de nagelplaat in de tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het wordt onderzocht met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen
|
30 dagen
|
|
Het effect van groep op de verandering in dikte van nagelplaat door de tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het wordt onderzocht met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen
|
30 dagen
|
|
Veranderingen in nagelgroeisnelheid in de tijd in de isotretinoïnegroep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het wordt onderzocht met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen
|
30 dagen
|
|
Veranderingen in nageldikte in de tijd in de isotretinoïnegroep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het wordt onderzocht met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19AKD93
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .